Исследование иммуногенности и безопасности одной бустерной дозы трехвалентной вакцины против COVID-19 (Vero Cell), инактивированной

Критерии включения:

• Здоровые люди в возрасте 3 лет и старше, получившие две или три дозы CoronaVac по крайней мере за 3 месяца (≥ 90 дней) до (интервал 3-8 недель для первой и второй дозы CoronaVac и интервал ≥3 месяцев для второй и третья доза);
• Участники (и/или их законные опекуны для педиатрической популяции) способны понимать и подписывать информированное согласие добровольно;
• Беременность и контрацепция:

Участницы женского пола детородного возраста (после менархе и пременопаузы, которым не проводилась операция по стерилизации), у которых в день ревакцинации в настоящем исследовании был отрицательный тест на беременность, которые практиковали адекватную контрацепцию или воздерживались от всех видов деятельности. которые могут привести к беременности как минимум за 28 дней до дня вакцинации, и соглашаются продолжать адекватную контрацепцию в течение 3 месяцев после бустерной вакцинации и в настоящее время не кормят грудью; Участники мужского пола детородного возраста, которые соглашаются использовать адекватную контрацепцию в течение 3 месяцев после ревакцинации (и/или ваша партнерша соглашается использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью), включая воздержание от донорства спермы;

Примечание 1: Адекватная контрацепция определяется как постоянное и правильное использование утвержденного метода контрацепции в соответствии с этикеткой продукта. Например:

• Барьерный метод (например, презервативы, диафрагма или цервикальный колпачок), используемый в сочетании со спермицидом.
• Внутриматочная спираль
• Рецептурный гормональный контрацептив, принимаемый или вводимый перорально (таблетки), трансдермально (пластырь), подкожно или внутримышечно.

• Стерилизация моногамного партнера-мужчины участницы до включения в исследование. Примечание 2. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.

  • Участники могут соблюдать процедуры исследования на основе оценки Исследователя;
  • Участники, готовые предоставить поддающееся проверке удостоверение личности (в соответствии с местным законодательством), чтобы с ними связались и связались с исследователем в течение периода исследования.

Критерий исключения:

• История подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 в течение 3 месяцев до вакцинации в исследовании；
• При положительном результате теста на антиген SARS-CoV-2 во время скринингового визита;
• Любое предшествующее введение другой исследуемой вакцины против COVID-19 или других лицензированных вакцин против COVID-19 или текущее/планируемое одновременное участие в другом интервенционном исследовании для профилактики или лечения COVID-19;
• известная аллергия на вакцины или ингредиенты вакцин и серьезные побочные реакции на вакцины, такие как крапивница, одышка, ангионевротический отек;
• Серьезные хронические заболевания, включая, помимо прочего, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, гипертонию и диабет, которые не могут контролироваться лекарствами, заболевания печени и почек, злокачественные опухоли и т. д.;
• Острые заболевания центральной нервной системы, такие как энцефалит/миелит, острый диссеминирующий энцефаломиелит и родственные расстройства;
• Серьезные хронические заболевания центральной нервной системы или нервно-мышечные расстройства, психоз или тяжелое когнитивное расстройство поведения, по мнению исследователя, включая, помимо прочего, эпилепсию, расстройство аутистического спектра, умственную отсталость;
• Наличие в анамнезе аутоиммунных и/или гематологических заболеваний (включая, помимо прочего, системную красную волчанку, тиреоидэктомию, аутоиммунное заболевание щитовидной железы, гематологическое злокачественное новообразование, асплению, функциональную асплению или спленэктомию в результате любого состояния);
• Нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или в анамнезе значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций или венепункций;
• Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулинов в течение последних 3 месяцев до вакцинации в этом исследовании;
• Участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, в течение 30 дней до вакцинации в этом исследовании;
• Получение аттенуированных живых вакцин за последние 14 дней до вакцинации в этом исследовании;
• Получение инактивированных или субъединичных вакцин за последние 7 дней до вакцинации в этом исследовании;
• Возникновение хронических заболеваний или острое обострение стабильных хронических заболеваний (включая, помимо прочего, астму, мигрень, желудочно-кишечные расстройства и т. д.) в течение 30 дней до вакцинации в этом исследовании;
• Острое лихорадочное заболевание или температура тела ≥37,8°C в день вакцинации; зачисление может быть рассмотрено, если лихорадка отсутствует в течение 72 часов до вакцинации;
• По мнению исследователя, у участника есть какие-либо другие факторы, которые могут повлиять на результаты клинического исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.