外科患者のための簡単なマインドフルネス介入を提供するアプリ
2025年6月16日 更新者：Adam Hanley、University of Utah
膝または股関節置換術患者のための簡単なマインドフルネス介入を提供するアプリ
これは、膝または股関節置換手術を受けている患者を含む、単一サイト、5群、並行群無作為化対照試験です。
調査員は、手術の 7 日前、手術の 2 日前、手術の 2 日後、および手術の 6 日後に、アプリを介して配信された 5 分間の音声記録されたマインドフルネス プラクティスの 5 つの異なるスタイルを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
823
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 膝または股関節の人工関節全置換術を受ける予定
除外基準:
- 英語が読めない
- 研究手順の完了を妨げる認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：息の数え方
|
患者は、録音された 5 分間の息の数え方の練習を聞きます。
|
|
実験的：ボディスキャン
|
患者は、音声録音された 5 分間のボディ スキャンの練習に耳を傾けます。
|
|
実験的：マインドフルな呼吸
|
患者は、音声録音された 5 分間のマインドフルな呼吸法に耳を傾けます。
|
|
実験的：痛みのマインドフルネス
|
患者は 5 分間の音声録音されたマインドフルネスの痛みの練習に耳を傾けます。
|
|
実験的：マインドフルな味わい
|
患者は、音声録音された 5 分間のマインドフルな味わいの練習に耳を傾けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み・不快感の変化
時間枠：5分間の音声収録の直前から直後まで
|
痛みの不快さを評価する 1 つの項目 (「あなたの痛みはどのくらい不快ですか?」) は、11 点 (0=まったくない、10=非常に高い) 数値評価尺度で採点されます。
スコアが高いほど、痛みの不快感が大きいことを示します。
|
5分間の音声収録の直前から直後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さの変化
時間枠：5分間の音声収録の直前から直後まで
|
痛みの強さを評価する 1 つの項目 (「どのくらいの痛みがありますか?」) は、11 点 (0 = まったくない、10 = 非常に強い) 数値評価尺度で採点されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
|
5分間の音声収録の直前から直後まで
|
|
鎮痛薬の欲求の変化
時間枠：5分間の音声収録の直前から直後まで
|
痛みの不快感を評価する単項目（「鎮痛剤はいくら欲しいですか？」）
11 点 (0=まったくない、10=非常に高い) の数値評価スケールで採点されます。
スコアが高いほど、鎮痛薬に対する欲求が高いことを示します。
|
5分間の音声収録の直前から直後まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安の変化
時間枠：5分間の音声収録の直前から直後まで
|
11 点 (0 = まったくない、10 = 非常に多い) の数値評価スケールで採点された、痛みの不快感 (「緊張、不安、または緊張感はどの程度ですか?」) を評価する単一項目。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
|
5分間の音声収録の直前から直後まで
|
|
うつ病の変化
時間枠：5分間の音声収録の直前から直後まで
|
痛みの不快感を評価する 1 つの項目 (「気分が落ち込んでいる、落ち込んでいる、または生活に興味がない」) を 11 点 (0 = まったくない、10 = 非常に) の数値評価スケールで採点します。
スコアが高いほど、うつ病が大きいことを示します。
|
5分間の音声収録の直前から直後まで
|
|
Postoperative Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 身体機能項目バンク、v2.0
時間枠：手術前の6週間、および6週間の外来患者のフォローアップ予約時
|
PROMIS 身体機能コンピューター支援テストは、すべて 5 点のリッカート スケールで採点された 123 項目のバンクから引き出されます。
T スコア分布は、50 が米国の一般集団の平均 (平均) を表し、その平均付近の標準偏差が 10 ポイントになるように標準化されています。
高いスコアは、より良い身体機能を反映しています。
|
手術前の6週間、および6週間の外来患者のフォローアップ予約時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月21日
一次修了 (実際)
2025年5月26日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月21日
最初の投稿 (実際)
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。