App leverde korte mindfulness-interventie voor chirurgische patiënten
16 juni 2025 bijgewerkt door: Adam Hanley, University of Utah
App leverde een korte mindfulness-interventie voor patiënten met een knie- of heupprothese
Dit zal een single-site, vijf-armige, gerandomiseerde controlestudie met parallelle groepen zijn waarbij patiënten betrokken zijn die een knie- of heupvervangende operatie ondergaan.
De onderzoekers vergelijken vijf verschillende stijlen van 5 minuten durende, audio-opgenomen mindfulness-oefeningen die via de app worden geleverd, 7 dagen voor de operatie, 2 dagen voor de operatie, 2 dagen na de operatie en 6 dagen na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
823
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18,
- Gepland om totale gewrichtsartroplastiek van de knie of heup te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te lezen
- Cognitieve stoornissen die de voltooiing van studieprocedures verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Adem tellen
|
Patiënten luisteren naar een 5 minuten durende, met audio opgenomen ademhalingsoefening.
|
|
Experimenteel: Lichaamsscan
|
Patiënten luisteren naar een 5 minuten durende, met audio opgenomen bodyscan-oefening.
|
|
Experimenteel: Bewuste ademhaling
|
Patiënten luisteren naar een 5 minuten durende, met audio opgenomen mindful ademhalingsoefening.
|
|
Experimenteel: Mindfulness van pijn
|
Patiënten luisteren naar een 5 minuten durende, audio-opgenomen mindfulness van pijnoefening.
|
|
Experimenteel: Bewust genieten
|
Patiënten luisteren naar een 5 minuten durende, op audio opgenomen mindful-savouring-oefening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnonaangenaamheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor tot na 5 minuten audio-opname
|
Een enkel item dat de onaangenaamheid van pijn beoordeelt ("Hoe onaangenaam is uw pijn?") scoorde op een 11-punts (0=helemaal niet, 10=heel erg) numerieke beoordelingsschaal.
Hogere scores duiden op een grotere pijnonaangenaamheid.
|
Onmiddellijk voor tot na 5 minuten audio-opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor tot na 5 minuten audio-opname
|
Een enkel item dat de pijnintensiteit beoordeelt ("Hoeveel pijn heeft u?") scoorde op een 11-punts (0=helemaal niet, 10=zeer veel) numerieke beoordelingsschaal.
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
Onmiddellijk voor tot na 5 minuten audio-opname
|
|
Verandering in verlangen naar pijnmedicatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor tot na 5 minuten audio-opname
|
Eén item dat de onaangenaamheid van pijn beoordeelt ("Hoeveel wilt u pijnstillers?")
gescoord op een 11-punts (0=helemaal niet, 10=zeer veel) numerieke beoordelingsschaal.
Hogere scores duiden op een groter verlangen naar pijnstillers.
|
Onmiddellijk voor tot na 5 minuten audio-opname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor tot na 5 minuten audio-opname
|
Een enkel item dat de onaangenaamheid van pijn beoordeelt ("Hoe nerveus, angstig of gespannen voelt u zich?") scoorde op een 11-punts (0=helemaal niet, 10=heel erg) numerieke beoordelingsschaal.
Hogere scores duiden op meer angst.
|
Onmiddellijk voor tot na 5 minuten audio-opname
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor tot na 5 minuten audio-opname
|
Een enkel item dat de onaangenaamheid van pijn beoordeelt ("Hoe somber, depressief of ongeïnteresseerd in het leven voelt u zich?") scoorde op een 11-punts (0=helemaal niet, 10=heel erg) numerieke beoordelingsschaal.
Hogere scores duiden op meer depressie.
|
Onmiddellijk voor tot na 5 minuten audio-opname
|
|
Postoperatieve door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Physical Functioning Item Bank, v2.0
Tijdsspanne: Gedurende de 6 weken voorafgaand aan de operatie en bij de poliklinische controleafspraak na 6 weken
|
De PROMIS fysiek functionerende computerondersteunde test is gebaseerd op een reeks van 123 items die allemaal zijn gescoord op een 5-punts Likert-schaal.
T-Score-distributies zijn zodanig gestandaardiseerd dat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS, en de standaarddeviatie rond dat gemiddelde is 10 punten.
Een hoge score weerspiegelt een beter fysiek functioneren.
|
Gedurende de 6 weken voorafgaand aan de operatie en bij de poliklinische controleafspraak na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00085446 AM_00032203
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .