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L'app ha fornito un breve intervento di consapevolezza per i pazienti chirurgici

16 giugno 2025 aggiornato da: Adam Hanley, University of Utah

L'app ha fornito un breve intervento di consapevolezza per i pazienti con sostituzione del ginocchio o dell'anca

Si tratterà di uno studio di controllo randomizzato a un solo centro, a cinque bracci, a gruppi paralleli che coinvolgerà pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio o dell'anca. Gli investigatori confronteranno cinque diversi stili di 5 minuti, pratiche di consapevolezza audio-registrate fornite tramite app 7 giorni prima dell'intervento, 2 giorni prima dell'intervento, 2 giorni dopo l'intervento e 6 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

823

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18,
  • Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale dell'articolazione del ginocchio o dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere l'inglese
  • Compromissione cognitiva che impedisce il completamento delle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Conteggio del respiro
Comportamentale: Conteggio del respiro
I pazienti ascolteranno una pratica di conteggio del respiro registrata da audio di 5 minuti.
Sperimentale: Scansione del corpo
Comportamentale: Scansione del corpo
I pazienti ascolteranno una pratica di scansione corporea di 5 minuti registrata con audio.
Sperimentale: Respirazione consapevole
Comportamentale: Respirazione consapevole
I pazienti ascolteranno una pratica di respirazione consapevole di 5 minuti registrata.
Sperimentale: Consapevolezza del dolore
Comportamentale: Consapevolezza del dolore
I pazienti ascolteranno una pratica di consapevolezza del dolore registrata in audio di 5 minuti.
Sperimentale: Gusto consapevole
Comportamentale: Gusto consapevole
I pazienti ascolteranno una pratica di assaporamento consapevole di 5 minuti registrata con audio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore spiacevole
Lasso di tempo: Immediatamente prima o dopo la registrazione audio di 5 minuti
Un singolo item che valuta la sgradevolezza del dolore ("Quanto è sgradevole il tuo dolore?") valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=Per niente, 10=Molto). Punteggi più alti indicano una maggiore spiacevolezza del dolore.
Immediatamente prima o dopo la registrazione audio di 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima o dopo la registrazione audio di 5 minuti
Un singolo item che valuta l'intensità del dolore ("Quanto dolore hai?") valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=Per niente, 10=Molto). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Immediatamente prima o dopo la registrazione audio di 5 minuti
Cambiamento nel desiderio di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Immediatamente prima o dopo la registrazione audio di 5 minuti
Oggetto singolo che valuta la spiacevolezza del dolore ("Quanto vuoi la medicina del dolore?") ha ottenuto un punteggio su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=per niente, 10=molto). Punteggi più alti indicano un maggiore desiderio di antidolorifici.
Immediatamente prima o dopo la registrazione audio di 5 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Immediatamente prima o dopo la registrazione audio di 5 minuti
Un singolo elemento che valuta la spiacevolezza del dolore ("Quanto ti senti nervoso, ansioso o nervoso?") ha ottenuto un punteggio su una scala di valutazione numerica di 11 punti (0=Per niente, 10=Molto). Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Immediatamente prima o dopo la registrazione audio di 5 minuti
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Immediatamente prima o dopo la registrazione audio di 5 minuti
Un singolo item che valuta la spiacevolezza del dolore ("Quanto ti senti giù, depresso o disinteressato alla vita?") valutato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0=Per niente, 10=Molto). Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
Immediatamente prima o dopo la registrazione audio di 5 minuti
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente postoperatorio (PROMIS) Physical Functioning Item Bank, v2.0
Lasso di tempo: Durante le 6 settimane precedenti l'intervento chirurgico e all'appuntamento di follow-up ambulatoriale di 6 settimane
Il test di funzionamento fisico assistito da computer PROMIS attinge da una banca di 123 elementi tutti valutati su una scala Likert a 5 punti. Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti. Un punteggio elevato riflette un migliore funzionamento fisico.
Durante le 6 settimane precedenti l'intervento chirurgico e all'appuntamento di follow-up ambulatoriale di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00085446 AM_00032203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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