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健康な成人参加者における 2 つのマシテンタン製剤の研究

2025年3月28日 更新者：Actelion

分散性最終市場イメージ (FMI) マシテンタン錠 (4 x 2.5 mg) と Opsumit の生物学的同等性を評価するための、健康な成人参加者を対象とした単一施設、非盲検、単回投与、無作為化、双方向クロスオーバー第 1 相試験絶食状態の錠剤 (10 mg)

この研究の目的は、絶食状態の健康な成人参加者を対象に、分散性最終市場イメージ (FMI) マシテンタン錠剤とオプスミット錠剤の間の主要な薬物動態 (PK) パラメーターに対するマシテンタンの生物学的同等性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • スクリーニングで行われた身体検査、病歴および手術歴に基づく健康。 異常がある場合、それらは臨床的に関連性がないと見なされなければならず、この決定は参加者の元の文書に記録され、研究者によってイニシャルが付けられなければなりません
  • -スクリーニング時の体重が50キログラム（kg）以上で、ボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり18.5〜30.0キログラム（kg / m ^ 2）（両端を含む）の範囲内
  • -すべての女性は、スクリーニング時に高感度血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）妊娠検査で陰性でなければならず、各介入期間の-1日目に尿妊娠検査で陰性でなければなりません
  • -女性は、研究中および最後の研究介入摂取後30日間、生殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります
  • -スクリーニング活動を開始する前に、参加者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すICFに署名する必要があります

除外基準:

  • -既知のアレルギー、過敏症、またはマシテンタン、フルクトースまたは同じクラスの薬物、または薬物製剤の賦形剤に対する不耐性
  • -研究介入の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患または外科的または医学的状態の存在の病歴または臨床的証拠（虫垂切除術およびヘルニア切開術は許可されています、胆嚢摘出術は許可されていません）
  • 心臓の原因、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応による失神を繰り返した病歴
  • どちらかの腕の静脈穿刺に適さない静脈 (例: 位置の特定、アクセス、または穿刺が困難な静脈、および穿刺中または穿刺後に破裂する傾向のある静脈)
  • -スクリーニング時に授乳中/妊娠中の女性、または最後の研究介入摂取後30日までの研究を通じて授乳/妊娠する予定の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療シーケンス AB
参加者は、介入期間1で絶食状態（テスト）（治療A）で分散性最終市場イメージ（FMI）として処方されたマシテンタンの単回経口投与を受け、続いて絶食状態でフィルムコーティングされたオプスミット錠剤の単回経口投与（参照）（処置 B) 1 日目の介入期間 2。 2 つの期間の間に少なくとも 10 日間のウォッシュ アウト期間があります。
薬：マシテンタン
マシテンタン分散性およびフィルムコーティング錠は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
  • オプスミット
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062
実験的：治療シーケンス BA
参加者は、1日目に介入期間2で治療Aに続いて、介入期間1で治療Bを受けます。 2 つの期間の間に少なくとも 10 日間のウォッシュ アウト期間があります。
薬：マシテンタン
マシテンタン分散性およびフィルムコーティング錠は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
  • オプスミット
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マシテンタンの最大血漿分析物濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 216 時間までの投与前 (10 日目まで)
Cmax は、マシテンタンの最大血漿分析物濃度として定義されます。
投与後 216 時間までの投与前 (10 日目まで)
マシテンタンの濃度 (AUC [0-last]) の最後の定量化可能な (非定量限界 [Non-BQL]) 時間ゼロから時間までの血漿分析物濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：投与後 216 時間までの投与前 (10 日目まで)
AUC (0-last) は、時間 0 からマシテンタンの最後の定量化可能な (非 BQL) 濃度の時間までの血漿分析物濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
投与後 216 時間までの投与前 (10 日目まで)
マシテンタンの時間ゼロから無限時間までの血漿分析物濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-infinity])
時間枠：投与後 216 時間までの投与前 (10 日目まで)
AUC (0-infinity) は、AUC(0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算される、時間 0 からマシテンタンの無限時間までの血漿検体濃度-時間曲線下の面積として定義されます。ここで、AUC(0-last) は時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの分析物濃度 - 時間曲線の下の面積であり、Clast は最後に観察された測定可能な (非 BQL) 血漿分析物濃度であり、λ(z) は見かけの終末排出速度定数です。 .
投与後 216 時間までの投与前 (10 日目まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マシテンタンおよびアプロシテンタンの最大観察血漿分析物濃度 (Tmax) に到達するための実際のサンプリング時間
時間枠：投与後 216 時間までの投与前 (10 日目まで)
Tmax は、マシテンタンとアプロシテンタンの最大血漿分析物濃度に到達するための実際のサンプリング時間として定義されます。
投与後 216 時間までの投与前 (10 日目まで)
マシテンタンとアプロシテンタンの最後に観察された測定可能な (非 BQL) 血漿分析物濃度 (Clast)
時間枠：投与後 216 時間までの投与前 (10 日目まで)
Clast は、マシテンタンおよびアプロシテンタンの最後に観測された測定可能な (非 BQL) 血漿分析物濃度として定義されます。
投与後 216 時間までの投与前 (10 日目まで)
マシテンタンとアプロシテンタンのゼロ時間から投与後 72 時間 (AUC [0-72 時間]) までの血漿分析物濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与後 0 ～ 72 時間までの投与前（4 日目まで）
ＡＵＣ（０～７２時間）は、線形－線形台形和によって計算された、マシテンタンおよびアプロシテンタンの投与後０時間から７２時間までの血漿分析物濃度－時間曲線下の面積として定義される。
投与後 0 ～ 72 時間までの投与前（4 日目まで）
マシテンタンとアプロシテンタンの見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与後 216 時間までの投与前 (10 日目まで)
t1/2 は、0.693/ラムダ (z) として計算された、マシテンタンとアプロシテンタンの見かけの終末消失半減期として定義されます。ここで、ラムダ (z) は見かけの終末排泄速度定数です。
投与後 216 時間までの投与前 (10 日目まで)
マシテンタンとアプロシテンタンの見かけの終末消失速度定数 (Lambda[z])
時間枠：投与後 216 時間までの投与前 (10 日目まで)
ラムダ (z) は、マシテンタンとアプロシテンタンの見かけの終末排出速度定数として定義され、対数変換された濃度対時間曲線の終末対数線形相を使用して線形回帰によって推定されます。
投与後 216 時間までの投与前 (10 日目まで)
マシテンタンの総見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与後 216 時間までの投与前 (10 日目まで)
CL/F は、マシテンタンの総見かけの経口クリアランスとして定義され、用量/AUC (0-無限大) として計算されます。
投与後 216 時間までの投与前 (10 日目まで)
マシテンタンの見かけの流通量 (Vdz/F)
時間枠：投与後 216 時間までの投与前 (10 日目まで)
マシテンタンの Vdz/F は、マシテンタンの分布の見かけの体積として定義され、用量/(ラムダ[z] * AUC [0-無限])として計算されます。
投与後 216 時間までの投与前 (10 日目まで)
アプロシテンタンの最大血漿分析物濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 216 時間までの投与前 (10 日目まで)
Cmax は、アプロシテンタンの最大血漿分析物濃度として定義されます。
投与後 216 時間までの投与前 (10 日目まで)
アプロシテンタンの時間ゼロから最後の定量化可能な (非 BQL) 濃度 (AUC [0-last]) までの血漿分析物濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与後 216 時間までの投与前 (10 日目まで)
AUC (0-last) は、時間 0 からアプロシテンタンの最後の定量化可能な (非 BQL) 濃度の時間までの血漿分析物濃度対時間曲線下の面積として定義されます。
投与後 216 時間までの投与前 (10 日目まで)
アプロシテンタンの時間ゼロから無限時間 (AUC [0-infinity]) までの血漿分析物濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与後 216 時間までの投与前 (10 日目まで)
AUC (0-infinity) は、AUC(0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算される、時間 0 からアプロシテンタンの無限時間までの血漿分析物濃度-時間曲線下の面積として定義されます。ここで、AUC(0-last) は時間ゼロから最後の定量化可能な時間までの分析物濃度 - 時間曲線の下の面積であり、Clast は最後に観察された測定可能な (非 BQL) 血漿分析物濃度であり、λ(z) は見かけの終末排出速度定数です。 .
投与後 216 時間までの投与前 (10 日目まで)
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから最後のフォローアップ訪問まで（最大10週間）
SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天性異常/出生異常につながる、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。参加者、または重要な医療イベントです。 有害事象（AE）とは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床研究参加者における有害な医学的事象です。
スクリーニングから最後のフォローアップ訪問まで（最大10週間）
身体検査に異常のある参加者数
時間枠：10日目まで
身体検査（身長と体重を含む）に異常のある参加者の数が報告されます。
10日目まで
バイタルサインに異常のある参加者数
時間枠：10日目まで
バイタルサイン（血圧、脈拍/心拍数、口内体温など）に異常のある参加者の数が報告されます。
10日目まで
心電図（ECG）に異常のある参加者の数
時間枠：10日目まで
心電図に異常のある参加者の数が報告されます。
10日目まで
臨床検査で異常が認められた参加者数
時間枠：10日目まで
臨床検査（血液学、血清化学、凝固、血清学および尿検査を含む）で異常のある参加者の数が報告されます。
10日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Actelion

捜査官

  • スタディディレクター：Actelion Clinical Trial、Actelion

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月22日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月3日

試験登録日

最初に提出

2022年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月22日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR109185
  • 67896062PAH1010 (その他の識別子：Actelion)
  • 2022-000262-17 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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