En studie av to Macitentan-formuleringer hos friske voksne deltakere
28. mars 2025 oppdatert av: Actelion
En enkeltsenter, åpen etikett, enkeltdose, randomisert, 2-veis crossover fase 1-studie i friske voksne deltakere for å vurdere bioekvivalensen til det dispergerbare sluttmarkedsbildet (FMI) Macitentan Tablet (4 x 2,5 mg) og Opsumit Tablett (10 mg) i fastende betingelser
Hensikten med denne studien er å evaluere bioekvivalensen til macitentan på de primære farmakokinetiske (PK) parameterne mellom den dispergerbare endelige markedsbildet (FMI) macitentan tabletten og opsumit tabletten hos friske voksne deltakere i fastende tilstander.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- SGS Belgium NV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, medisinsk og kirurgisk historie utført ved screening. Hvis det er noen abnormiteter, må de anses som ikke klinisk relevante, og denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Kroppsvekt ikke mindre enn 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 - 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive), ved screening
- Alle kvinner må ha en negativ høysensitiv serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest ved screening og må ha en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver intervensjonsperiode
- En kvinne må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning under studien og i en periode på 30 dager etter siste intervensjonsinntak i studien
- Må signere en ICF som indikerer at deltakeren forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien, før du starter noen screeningsaktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor macitentan, fruktose eller legemidler av samme klasse, eller noen hjelpestoffer i legemiddelformuleringene
- Anamnese eller kliniske bevis på sykdom eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studieintervensjonen (appendektomi og herniotomi tillatt, kolecystektomi ikke tillatt)
- En historie med gjentatt besvimelse på grunn av hjerteårsak, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensjon eller vasovagale reaksjoner
- Vener som er uegnet for intravenøs punktering på begge armene (eksempel vener som er vanskelige å finne, få tilgang til eller punktere, og vener med en tendens til å briste under eller etter punktering)
- Kvinne som ammer/gravid ved screening eller planlegger å amme/bli gravid gjennom hele studien inntil 30 dager etter siste intervensjonsinntak i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens AB
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av macitentan formulert som dispergerbart endelig markedsbilde (FMI) under fastende forhold (test) (Behandling A) i intervensjonsperiode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose filmdrasjert opsumit-tablett under fastende forhold (referanse) ( Behandling B) i intervensjonsperiode 2 på dag 1.
Det vil være en utvaskingsperiode på minst 10 dager mellom to perioder.
|
Macitentan dispergerbare og filmdrasjerte tabletter vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BA
Deltakerne vil motta behandling B i intervensjonsperiode 1 etterfulgt av behandling A i intervensjonsperiode 2 på dag 1.
Det vil være en utvaskingsperiode på minst 10 dager mellom to perioder.
|
Macitentan dispergerbare og filmdrasjerte tabletter vil bli administrert oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av Macitentan
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 216 timer etter dosering (opptil dag 10)
|
Cmax er definert som maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon av macitentan.
|
Forhåndsdosering opptil 216 timer etter dosering (opptil dag 10)
|
|
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon versus tid kurve fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare (ikke-under kvantifiseringsgrense [ikke-BQL]) konsentrasjon (AUC [0-siste]) av Macitentan
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 216 timer etter dosering (opptil dag 10)
|
AUC (0-sist) er definert som arealet under plasmaanalyttkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare (ikke-BQL) konsentrasjon av macitentan.
|
Forhåndsdosering opptil 216 timer etter dosering (opptil dag 10)
|
|
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjonstidskurve fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) til Macitentan
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 216 timer etter dosering (opptil dag 10)
|
AUC (0-uendelig) er definert som arealet under plasmaanalyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid for macitentan, beregnet som summeringen av AUC(0-siste) og C(siste)/lambda(z); der AUC(0-last) er arealet under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, Clast er den sist observerte målbare (ikke-BQL) plasmaanalyttkonsentrasjonen, og lambda(z) er tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant .
|
Forhåndsdosering opptil 216 timer etter dosering (opptil dag 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Tmax) av Macitentan og Aprocitentan
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 216 timer etter dosering (opptil dag 10)
|
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon av macitentan og aprocitentan.
|
Forhåndsdosering opptil 216 timer etter dosering (opptil dag 10)
|
|
Sist observert målbar (ikke-BQL) plasmaanalyttkonsentrasjon (Clast) av Macitentan og Aprocitentan
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 216 timer etter dosering (opptil dag 10)
|
Clast er definert som sist observerte målbare (ikke-BQL) plasmaanalytkonsentrasjoner av macitentan og aprocitentan.
|
Forhåndsdosering opptil 216 timer etter dosering (opptil dag 10)
|
|
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon-tidskurve fra tid null til 72 timer etter dose (AUC [0-72 timer]) av Macitentan og Aprocitentan
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 0 til 72 timer etter dose (opptil dag 4)
|
AUC (0-72 timer) er definert som areal under plasmaanalyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 72 timer etter dose av macitentan og aprocitentan beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
|
Forhåndsdosering opptil 0 til 72 timer etter dose (opptil dag 4)
|
|
Tilsynelatende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av Macitentan og Aprocitentan
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 216 timer etter dosering (opptil dag 10)
|
t1/2 er definert som tilsynelatende terminal halveringstid for macitentan og aprocitentan, beregnet som 0,693/lambda(z); hvor lambda(z) er tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant.
|
Forhåndsdosering opptil 216 timer etter dosering (opptil dag 10)
|
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonsrate konstant (Lambda[z]) av Macitentan og Aprocitentan
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 216 timer etter dosering (opptil dag 10)
|
Lambda(z) er definert som tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant for macitentan og aprocitentan, estimert ved lineær regresjon ved bruk av den terminale log-lineære fasen av den logtransformerte konsentrasjonen versus tidskurven.
|
Forhåndsdosering opptil 216 timer etter dosering (opptil dag 10)
|
|
Total tilsynelatende oral clearance (CL/F) av Macitentan
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 216 timer etter dosering (opptil dag 10)
|
CL/F er definert som total tilsynelatende oral clearance av macitentan, beregnet som dose/AUC (0-uendelig).
|
Forhåndsdosering opptil 216 timer etter dosering (opptil dag 10)
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vdz/F) av Macitentan
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 216 timer etter dosering (opptil dag 10)
|
Vdz/F av macitentan er definert som tilsynelatende distribusjonsvolum av macitentan, beregnet som dose/(Lambda[z]*AUC [0-uendelig]).
|
Forhåndsdosering opptil 216 timer etter dosering (opptil dag 10)
|
|
Maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon (Cmax) av aprocitentan
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 216 timer etter dosering (opptil dag 10)
|
Cmax er definert som maksimal observert plasmaanalyttkonsentrasjon av aprocitentan.
|
Forhåndsdosering opptil 216 timer etter dosering (opptil dag 10)
|
|
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon versus tid kurve fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare (ikke-BQL) konsentrasjon (AUC [0-siste]) av aprocitentan
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 216 timer etter dosering (opptil dag 10)
|
AUC (0-sist) er definert som areal under plasmaanalyttkonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare (ikke-BQL) konsentrasjon av aprocitentan.
|
Forhåndsdosering opptil 216 timer etter dosering (opptil dag 10)
|
|
Areal under plasmaanalyttens konsentrasjon-tid-kurve fra tid null til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) av Aprocitentan
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 216 timer etter dosering (opptil dag 10)
|
AUC (0-uendelig) er definert som arealet under plasmaanalyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid for aprocitentan, beregnet som summeringen av AUC(0-siste) og C(siste)/lambda(z); der AUC(0-last) er arealet under analyttkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, Clast er den sist observerte målbare (ikke-BQL) plasmaanalyttkonsentrasjonen, og lambda(z) er tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant .
|
Forhåndsdosering opptil 216 timer etter dosering (opptil dag 10)
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra screening til siste oppfølgingsbesøk (opptil 10 uker)
|
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom av en deltaker, eller er en viktig medisinsk begivenhet.
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesprodukt).
|
Fra screening til siste oppfølgingsbesøk (opptil 10 uker)
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Frem til dag 10
|
Antall deltakere med avvik i fysisk undersøkelse (inkludert høyde og kroppsvekt) vil bli rapportert.
|
Frem til dag 10
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 10
|
Antall deltakere med abnormiteter i vitale tegn (inkludert blodtrykk, puls/puls og oral temperatur) vil bli rapportert.
|
Frem til dag 10
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Frem til dag 10
|
Antall deltakere med abnormiteter i EKG vil bli rapportert.
|
Frem til dag 10
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Frem til dag 10
|
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorietester (inkludert hematologi, serumkjemi, koagulasjon, serologi og urinanalyse) vil bli rapportert.
|
Frem til dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Actelion Clinical Trial, Actelion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109185
- 67896062PAH1010 (Annen identifikator: Actelion)
- 2022-000262-17 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .