Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af to Macitentan-formuleringer hos raske voksne deltagere

28. marts 2025 opdateret af: Actelion

Et enkeltcenter, åbent, enkeltdosis, randomiseret, 2-vejs crossover fase 1-studie i raske voksne deltagere for at vurdere bioækvivalensen af ​​det dispersible endelige markedsbillede (FMI) Macitentan-tabletten (4 x 2,5 mg) og Opsumit Tablet (10 mg) under fastende betingelser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af ​​macitentan på de primære farmakokinetiske (PK) parametre mellem den dispergerbare endelige markedsbillede (FMI) macitentan tablet og opsumit tabletten hos raske voksne deltagere i fastende tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Belgium NV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie og kirurgisk anamnese udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, skal de betragtes som ikke klinisk relevante, og denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • Kropsvægt ikke mindre end 50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 - 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive), ved screening
  • Alle kvinder skal have en negativ højsensitiv serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest ved screening og skal have en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver interventionsperiode
  • En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i en periode på 30 dage efter den sidste undersøgelsesinterventionsindtagelse
  • Skal underskrive en ICF, der angiver, at deltageren forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen, før der påbegyndes nogen screeningsaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for macitentan, fruktose eller lægemidler af samme klasse eller hjælpestoffer i lægemiddelformuleringerne
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesinterventionen (appendektomi og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt)
  • En historie med gentagne besvimelser på grund af hjerteårsag, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner
  • Vener, der er uegnede til intravenøs punktering på begge arme (f.eks. vener, der er svære at lokalisere, få adgang til eller punktere, og vener med en tendens til at briste under eller efter punktering)
  • Kvinde, der ammer/gravid ved screening eller planlægger at amme/blive gravid under hele undersøgelsen indtil 30 dage efter sidste undersøgelsesinterventionsindtag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens AB
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af macitentan formuleret som dispergerbart endeligt markedsbillede (FMI) under fastende betingelser (test) (behandling A) i interventionsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis filmovertrukket opsumit-tablet under fastende betingelser (reference) ( Behandling B) i interventionsperiode 2 på dag 1. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem to perioder.
Medicin: Macitentan
Macitentan dispergerbare og filmovertrukne tabletter vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Opsumit
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062
Eksperimentel: Behandlingssekvens BA
Deltagerne vil modtage behandling B i interventionsperiode 1 efterfulgt af behandling A i interventionsperiode 2 på dag 1. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 10 dage mellem to perioder.
Medicin: Macitentan
Macitentan dispergerbare og filmovertrukne tabletter vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Opsumit
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (Cmax) af Macitentan
Tidsramme: Før dosis op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration af macitentan.
Før dosis op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Areal under plasmaanalytkoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare (ikke-under kvantificeringsgrænsen [Ikke-BQL]) koncentration (AUC [0-sidste]) af Macitentan
Tidsramme: Før dosis op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
AUC (0-sidst) er defineret som areal under plasmaanalytkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare (ikke-BQL) koncentration af macitentan.
Før dosis op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Areal under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) af Macitentan
Tidsramme: Før dosis op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
AUC (0-uendelighed) er defineret som arealet under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid for macitentan, beregnet som summeringen af ​​AUC(0-sidst) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(0-sidst) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tidspunkt, Clast er den sidst observerede målbare (ikke-BQL) plasmaanalytkoncentration, og lambda(z) er tilsyneladende terminale eliminationshastighedskonstant .
Før dosis op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk prøvetagningstid for at nå den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration (Tmax) af Macitentan og Aprocitentan
Tidsramme: Før dosis op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration af macitentan og aprocitentan.
Før dosis op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Sidst observeret målbar (ikke-BQL) plasmaanalytkoncentration (Clast) af Macitentan og Aprocitentan
Tidsramme: Før dosis op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Clast er defineret som sidst observerede målbare (ikke-BQL) plasmaanalytkoncentration af macitentan og aprocitentan.
Før dosis op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Areal under plasmaanalytkoncentration-tidskurven fra tid nul til 72 timer efter dosis (AUC [0-72 timer]) af Macitentan og Aprocitentan
Tidsramme: Før dosis op til 0 til 72 timer efter dosis (op til dag 4)
AUC (0-72 timer) er defineret som areal under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 72 timer efter dosis af macitentan og aprocitentan beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Før dosis op til 0 til 72 timer efter dosis (op til dag 4)
Tilsyneladende terminal eliminering Halveringstid (t1/2) af Macitentan og Aprocitentan
Tidsramme: Før dosis op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
t1/2 er defineret som tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid for macitentan og aprocitentan, beregnet som 0,693/lambda(z); hvor lambda(z) er den tilsyneladende terminale eliminationshastighedskonstant.
Før dosis op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (Lambda[z]) af Macitentan og Aprocitentan
Tidsramme: Før dosis op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Lambda(z) er defineret som tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant for macitentan og aprocitentan, estimeret ved lineær regression ved anvendelse af den terminale log-lineære fase af den log transformerede koncentration versus tid kurve.
Før dosis op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Total tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Macitentan
Tidsramme: Før dosis op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
CL/F er defineret som total tilsyneladende oral clearance af macitentan, beregnet som dosis/AUC (0-uendeligt).
Før dosis op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vdz/F) af Macitentan
Tidsramme: Før dosis op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Vdz/F for macitentan er defineret som tilsyneladende distributionsvolumen for macitentan, beregnet som dosis/(Lambda[z]*AUC [0-uendeligt]).
Før dosis op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (Cmax) af Aprocitentan
Tidsramme: Før dosis op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration af aprocitentan.
Før dosis op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Areal under plasmaanalytkoncentration versus tid kurve fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare (ikke-BQL) koncentration (AUC [0-sidste]) af aprocitentan
Tidsramme: Før dosis op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
AUC (0-sidst) er defineret som areal under plasmaanalytkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare (ikke-BQL) koncentration af aprocitentan.
Før dosis op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Areal under plasmaanalyttens koncentrationstidskurve fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendelig]) af Aprocitentan
Tidsramme: Før dosis op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
AUC (0-uendelighed) er defineret som arealet under plasmaanalytkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid for aprocitentan, beregnet som summeringen af ​​AUC(0-sidst) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(0-sidst) er arealet under analytkoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tidspunkt, Clast er den sidst observerede målbare (ikke-BQL) plasmaanalytkoncentration, og lambda(z) er tilsyneladende terminale eliminationshastighedskonstant .
Før dosis op til 216 timer efter dosis (op til dag 10)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra screening til sidste opfølgningsbesøg (op til 10 uger)
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom af en deltager, eller er en vigtig medicinsk begivenhed. En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelses-) produkt.
Fra screening til sidste opfølgningsbesøg (op til 10 uger)
Antal deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til dag 10
Antal deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse (inklusive højde og kropsvægt) vil blive rapporteret.
Op til dag 10
Antal deltagere med abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 10
Antallet af deltagere med abnormiteter i vitale tegn (inklusive blodtryk, puls/puls og oral temperatur) vil blive rapporteret.
Op til dag 10
Antal deltagere med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til dag 10
Antal deltagere med abnormiteter i EKG vil blive rapporteret.
Op til dag 10
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Op til dag 10
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieundersøgelser (herunder hæmatologi, serumkemi, koagulation, serologi og urinanalyse) vil blive rapporteret.
Op til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Actelion Clinical Trial, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109185
  • 67896062PAH1010 (Anden identifikator: Actelion)
  • 2022-000262-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macitentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner