Um estudo de duas formulações de Macitentan em participantes adultos saudáveis
28 de março de 2025 atualizado por: Actelion
Um estudo de Fase 1 de Centro Único, Aberto, Dose Única, Randomizado e Bidirecional em Participantes Adultos Saudáveis para Avaliar a Bioequivalência do Comprimido Macitentan Dispersível de Imagem Final de Mercado (FMI) (4 x 2,5 mg) e o Opsumit Comprimido (10 mg) em Jejum
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência de macitentan nos parâmetros farmacocinéticos primários (PK) entre o comprimido dispersível de imagem final de mercado (FMI) de macitentan e o comprimido opsumit em participantes adultos saudáveis em jejum.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica, 2650
- SGS Belgium NV
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável com base no exame físico, histórico médico e cirúrgico realizado na triagem. Se houver alguma anormalidade, ela deve ser considerada não clinicamente relevante e essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- Peso corporal não inferior a 50 quilos (kg) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,5 - 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive), na triagem
- Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez de soro altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e devem ter um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 de cada período de intervenção
- Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por um período de 30 dias após a última ingestão de intervenção do estudo
- Deve assinar um ICF indicando que o participante entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo, antes de iniciar qualquer atividade de triagem
Critério de exclusão:
- Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas a macitentan, frutose ou medicamentos da mesma classe, ou quaisquer excipientes das formulações do medicamento
- Histórico ou evidência clínica de qualquer doença ou existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da intervenção do estudo (apendicectomia e herniotomia permitidas, colecistectomia não permitida)
- Uma história de desmaios repetidos devido a causa cardíaca, colapso, síncope, hipotensão ortostática ou reações vasovagais
- Veias inadequadas para punção intravenosa em qualquer um dos braços (por exemplo, veias difíceis de localizar, acessar ou puncionar e veias com tendência a romper durante ou após a punção)
- Mulher que está amamentando/grávida na triagem ou planeja amamentar/engravidar durante o estudo até 30 dias após a última intervenção do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de Tratamento AB
Os participantes receberão uma dose oral única de macitentan formulado como imagem de mercado final dispersível (FMI) em condições de jejum (teste) (Tratamento A) no Período de Intervenção 1, seguido por uma dose oral única de comprimido opsumit revestido por película em condições de jejum (referência) ( Tratamento B) no Período de Intervenção 2 no Dia 1.
Haverá período de washout de pelo menos 10 dias entre dois períodos.
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Macitentan comprimidos dispersíveis e revestidos por película serão administrados por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de Tratamento BA
Os participantes receberão o Tratamento B no Período de Intervenção 1 seguido do Tratamento A no Período de Intervenção 2 no Dia 1.
Haverá período de washout de pelo menos 10 dias entre dois períodos.
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Macitentan comprimidos dispersíveis e revestidos por película serão administrados por via oral de acordo com a sequência de tratamento atribuída.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Máxima Observada de Analito de Plasma (Cmax) de Macitentan
Prazo: Pré-dose até 216 horas pós-dose (até o Dia 10)
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A Cmax é definida como a concentração plasmática máxima de macitentano observada no analito.
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Pré-dose até 216 horas pós-dose (até o Dia 10)
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Área sob a curva de concentração do analito de plasma versus tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (não abaixo do limite de quantificação [não-BQL]) (AUC [0-último]) de Macitentan
Prazo: Pré-dose até 216 horas pós-dose (até o Dia 10)
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AUC (0-último) é definida como a área sob a concentração plasmática do analito versus curva de tempo desde o tempo 0 até ao tempo da última concentração quantificável (não BQL) de macitentano.
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Pré-dose até 216 horas pós-dose (até o Dia 10)
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito de plasma do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) de Macitentan
Prazo: Pré-dose até 216 horas pós-dose (até o Dia 10)
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AUC (0-infinito) é definida como a área sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma desde o tempo 0 até o tempo infinito de macitentan, calculada como a soma de AUC(0-último) e C(último)/lambda(z); onde AUC(0-último) é a área sob a curva de concentração-tempo do analito desde o tempo zero até o último tempo quantificável, Clast é a última concentração de analito no plasma mensurável (não-BQL) observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação terminal aparente .
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Pré-dose até 216 horas pós-dose (até o Dia 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Real de Amostragem para Alcançar a Concentração Máxima Observada de Analito de Plasma (Tmax) de Macitentan e Aprocitentan
Prazo: Pré-dose até 216 horas pós-dose (até o Dia 10)
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O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima observada do analito plasmático de macitentan e aprocitentan.
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Pré-dose até 216 horas pós-dose (até o Dia 10)
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Última concentração de analito de plasma mensurável (não-BQL) observada (Clast) de Macitentan e Aprocitentan
Prazo: Pré-dose até 216 horas pós-dose (até o Dia 10)
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Clast é definido como a última concentração de analito plasmático mensurável (não-BQL) observada de macitentan e aprocitentan.
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Pré-dose até 216 horas pós-dose (até o Dia 10)
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Área sob a curva de concentração do analito plasmático-tempo desde o tempo zero até 72 horas após a dose (AUC [0-72 horas]) de Macitentan e Aprocitentan
Prazo: Pré-dose até 0 a 72 horas pós-dose (até o Dia 4)
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AUC (0-72 horas) é definida como a área sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma desde o tempo 0 até 72 horas após a dose de macitentan e aprocitentan calculada por soma trapezoidal linear-linear.
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Pré-dose até 0 a 72 horas pós-dose (até o Dia 4)
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Meia-vida de Eliminação Terminal Aparente (t1/2) de Macitentan e Aprocitentan
Prazo: Pré-dose até 216 horas pós-dose (até o Dia 10)
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t1/2 é definido como meia-vida de eliminação terminal aparente de macitentan e aprocitentan, calculado como 0,693/lambda(z); onde lambda(z) é a constante de taxa de eliminação terminal aparente.
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Pré-dose até 216 horas pós-dose (até o Dia 10)
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Constante de Taxa de Eliminação Terminal Aparente (Lambda[z]) de Macitentan e Aprocitentan
Prazo: Pré-dose até 216 horas pós-dose (até o Dia 10)
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Lambda(z) é definido como a constante de taxa de eliminação terminal aparente de macitentan e aprocitentan, estimada por regressão linear usando a fase log-linear terminal da curva de concentração versus tempo transformada em log.
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Pré-dose até 216 horas pós-dose (até o Dia 10)
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Depuração Oral Aparente Total (CL/F) de Macitentan
Prazo: Pré-dose até 216 horas pós-dose (até o Dia 10)
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CL/F é definido como a depuração oral total aparente de macitentan, calculada como dose/AUC (0-infinito).
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Pré-dose até 216 horas pós-dose (até o Dia 10)
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Volume Aparente de Distribuição (Vdz/F) de Macitentan
Prazo: Pré-dose até 216 horas pós-dose (até o Dia 10)
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Vdz/F de macitentan é definido como o volume aparente de distribuição de macitentan, calculado como dose/(Lambda[z]*AUC [0-infinito]).
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Pré-dose até 216 horas pós-dose (até o Dia 10)
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Concentração Máxima Observada de Analito de Plasma (Cmax) de Aprocitentan
Prazo: Pré-dose até 216 horas pós-dose (até o Dia 10)
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A Cmax é definida como a concentração plasmática máxima de aprocitentano observada no analito.
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Pré-dose até 216 horas pós-dose (até o Dia 10)
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Área sob a curva de concentração do analito de plasma versus tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (não-BQL) (AUC [0-último]) de aprocitentano
Prazo: Pré-dose até 216 horas pós-dose (até o Dia 10)
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AUC (0-último) é definida como a área sob a concentração plasmática do analito versus curva de tempo desde o tempo 0 até ao tempo da última concentração quantificável (não BQL) de aprocitentano.
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Pré-dose até 216 horas pós-dose (até o Dia 10)
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito de plasma do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito]) de Aprocitentan
Prazo: Pré-dose até 216 horas pós-dose (até o Dia 10)
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AUC (0-infinito) é definida como a área sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma desde o tempo 0 até o tempo infinito de aprocitentan, calculada como a soma de AUC(0-último) e C(último)/lambda(z); onde AUC(0-último) é a área sob a curva de concentração-tempo do analito desde o tempo zero até o último tempo quantificável, Clast é a última concentração de analito no plasma mensurável (não-BQL) observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação terminal aparente .
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Pré-dose até 216 horas pós-dose (até o Dia 10)
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da triagem até a última consulta de acompanhamento (até 10 semanas)
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Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, leva a uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante, ou é um evento médico importante.
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
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Da triagem até a última consulta de acompanhamento (até 10 semanas)
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até o dia 10
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O número de participantes com anormalidades no exame físico (incluindo altura e peso corporal) será relatado.
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Até o dia 10
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Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 10
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O número de participantes com anormalidades nos sinais vitais (incluindo pressão arterial, pulso/frequência cardíaca e temperatura oral) será relatado.
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Até o dia 10
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Número de Participantes com Anormalidades no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 10
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O número de participantes com anormalidades no ECG será relatado.
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Até o dia 10
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Número de Participantes com Anormalidades em Exames de Laboratório Clínico
Prazo: Até o dia 10
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O número de participantes com anormalidades nos testes laboratoriais clínicos (incluindo hematologia, química sérica, coagulação, sorologia e urinálise) será relatado.
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Até o dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Actelion Clinical Trial, Actelion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109185
- 67896062PAH1010 (Outro identificador: Actelion)
- 2022-000262-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .