Tutkimus kahdesta Macitentan-formulaatiosta terveillä aikuisilla osallistujilla
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Actelion
Yhden keskuksen, avoimen etiketin, kerta-annos, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-vaihe 1 -tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla dispergoituvan lopullisen markkinakuvan (FMI) Macitentan-tabletin (4 x 2,5 mg) ja Opsumitin bioekvivalenssin arvioimiseksi Tabletti (10 mg) paastotilassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida macitentaanin bioekvivalenssia primaaristen farmakokinetiikan (PK) parametrien suhteen dispergoituvan lopullisen markkinakuvan (FMI) macitentaanitabletin ja opsumit-tabletin välillä terveillä aikuisilla osallistujilla paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- SGS Belgium NV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve fyysisen tutkimuksen, seulonnassa tehdyn lääketieteellisen ja leikkaushistorian perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, niitä on pidettävä ei kliinisesti merkityksellisinä ja tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan nimikirjaimella.
- Ruumiinpaino vähintään 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5 - 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien) seulonnassa
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen interventiojakson päivänä -1
- Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, oosyyttejä) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 30 päivään viimeisen tutkimuksen jälkeen.
- Ennen seulontatoimien aloittamista on allekirjoitettava ICF, joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on valmis osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi macitentaanille, fruktoosille tai saman luokan lääkkeille tai jollekin lääkevalmisteiden apuaineelle
- Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta tai minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolosta, joka saattaa häiritä tutkimustoimenpiteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (umpilisäkkeen ja herniotomia sallittu, kolekystektomia ei sallittu)
- Toistuva pyörtyminen sydämen syistä, kollapsista, pyörtymisestä, ortostaattisesta hypotensiosta tai vasovagaalisista reaktioista
- Suonet, jotka eivät sovellu suonensisäiseen pistokseen kummassakaan käsivarressa (esimerkiksi suonet, joita on vaikea paikantaa, joihin on vaikea päästä käsiksi tai puhkaista, ja suonet, joilla on taipumus repeytyä pistoksen aikana tai sen jälkeen)
- Nainen, joka imettää/raskaana seulonnassa tai suunnittelee imettävänsä/tulevansa raskaaksi koko tutkimuksen ajan, kunnes 30 päivää viimeisen tutkimuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi AB
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen macitentaania, joka on formuloitu dispergoitavaksi lopulliseksi markkinakuvaksi (FMI) paasto-olosuhteissa (testi) (hoito A) interventiojaksolla 1, jonka jälkeen yksi oraalinen annos kalvopäällysteistä opsumit-tablettia paastotilassa (viite) ( Hoito B) interventiojaksolla 2 päivänä 1.
Kahden jakson välillä on vähintään 10 päivän huuhtelujakso.
|
Macitentan dispergoituvat ja kalvopäällysteiset tabletit annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BA
Osallistujat saavat hoidon B interventiojaksossa 1 ja hoidon A interventiojaksossa 2 päivänä 1.
Kahden jakson välillä on vähintään 10 päivän huuhtelujakso.
|
Macitentan dispergoituvat ja kalvopäällysteiset tabletit annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Macitentanin suurin havaittu plasmaanalyytin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 216 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 10 asti)
|
Cmax määritellään maksitentaanin plasman analyytin maksimipitoisuudeksi.
|
Esiannos jopa 216 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 10 asti)
|
|
Plasman analyytin konsentraation vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta macitentaanin viimeisen kvantifioitavissa olevan (ei alle kvantifiointirajan [ei-BQL]) pitoisuuden (AUC [0-last]) ajan
Aikaikkuna: Esiannos jopa 216 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 10 asti)
|
AUC (0-last) määritellään pinta-alaksi plasman analyyttipitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan (ei-BQL) masitentaanipitoisuuteen.
|
Esiannos jopa 216 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 10 asti)
|
|
Plasma-analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) Macitentanin
Aikaikkuna: Esiannos jopa 216 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 10 asti)
|
AUC (0-ääretön) määritellään plasma-analyytin konsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 äärettömään macitentaanin aikaan laskettuna AUC(0-last) ja C(last)/lambda(z) summana; jossa AUC(0-last) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, Clast on viimeinen havaittu mitattava (ei-BQL) plasman analyytin pitoisuus ja lambda(z) on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio .
|
Esiannos jopa 216 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 10 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen näytteenottoaika Macitentanin ja Aprocitentanin suurimman havaitun plasmaanalyytin pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 216 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 10 asti)
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi maksitentaanin ja aprositentaanin plasman analyyttipitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Esiannos jopa 216 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 10 asti)
|
|
Macitentanin ja Aprocitentanin viimeksi havaittu mitattava (ei-BQL) plasmaanalyytin pitoisuus (Clast)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 216 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 10 asti)
|
Klastilla tarkoitetaan viimeksi havaittua mitattavaa (ei-BQL) plasman macitentaanin ja aprositentaanin analyyttipitoisuutta.
|
Esiannos jopa 216 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 10 asti)
|
|
Plasma-analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 72 tuntiin Macitentanin ja Aprocitentanin annoksen jälkeen (AUC [0-72 tuntia])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus 0–72 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 4 asti)
|
AUC (0-72 tuntia) määritellään pinta-alaksi plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajalla 0 - 72 tuntia macitentaanin ja aprositentaanin annoksen jälkeen laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Ennakkoannostus 0–72 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 4 asti)
|
|
Macitentanin ja Aprocitentanin näennäinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 216 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 10 asti)
|
t1/2 määritellään macitentaanin ja aprositentaanin näennäiseksi terminaaliksi eliminaation puoliintumisajaksi, joka on laskettu 0,693/lambda(z); jossa lambda(z) on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio.
|
Esiannos jopa 216 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 10 asti)
|
|
Macitentanin ja Aprocitentanin näennäinen terminaalin eliminointinopeuden vakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 216 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 10 asti)
|
Lambda(z) määritellään masitentaanin ja aprositentaanin näennäisenä terminaalisen eliminaation nopeusvakiona, joka on arvioitu lineaarisella regressiolla käyttämällä logaritmin muunnetun konsentraation aika-käyrän terminaalista log-lineaarista vaihetta.
|
Esiannos jopa 216 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 10 asti)
|
|
Macitentanin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 216 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 10 asti)
|
CL/F määritellään masitentaanin näennäisenä oraalisena kokonaispuhdistumana, joka lasketaan annoksena/AUC:na (0-ääretön).
|
Esiannos jopa 216 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 10 asti)
|
|
Macitentanin näennäinen jakelumäärä (Vdz/F).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 216 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 10 asti)
|
Makitentaanin Vdz/F määritellään masitentaanin näennäisenä jakautumistilavuutena laskettuna annoksena/(Lambda[z]*AUC [0-ääretön]).
|
Esiannos jopa 216 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 10 asti)
|
|
Aprocitentanin suurin havaittu plasma-analyytin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos jopa 216 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 10 asti)
|
Cmax määritellään aprositentaanin suurimmaksi havaittuksi plasman analyytin pitoisuudeksi.
|
Esiannos jopa 216 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 10 asti)
|
|
Plasman analyytin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta Aprocitentanin viimeisen kvantitatiivisen (ei-BQL) pitoisuuden (AUC [0-last]) ajanhetkeen
Aikaikkuna: Esiannos jopa 216 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 10 asti)
|
AUC (0-viimeinen) määritellään pinta-alaksi plasman analyytin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen (ei-BQL) aprositentaanin pitoisuuteen.
|
Esiannos jopa 216 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 10 asti)
|
|
Aprocitentanin plasmaanalyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 216 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 10 asti)
|
AUC (0-ääretön) määritellään plasma-analyytin konsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi ajankohdasta 0 äärettömään aprositentaanin aikaan, laskettuna AUC(0-last) ja C(last)/lambda(z) summana; jossa AUC(0-last) on analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, Clast on viimeinen havaittu mitattava (ei-BQL) plasman analyytin pitoisuus ja lambda(z) on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio .
|
Esiannos jopa 216 tuntia annoksen ottamisesta (päivään 10 asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (enintään 10 viikkoa)
|
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon jälkeläisen jälkeläisessä. osallistuja tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu farmaseuttista (tutkimusta tai ei-tutkimuksellista) tuotetta.
|
Seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin (enintään 10 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa (mukaan lukien pituus ja paino), ilmoitetaan.
|
Päivään 10 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa (mukaan lukien verenpaine, pulssi/syke ja suun lämpötila).
|
Päivään 10 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä, raportoidaan.
|
Päivään 10 asti
|
|
Kliinisissä laboratoriotesteissä poikkeavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (mukaan lukien hematologia, seerumikemia, koagulaatio, serologia ja virtsaanalyysi).
|
Päivään 10 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Actelion Clinical Trial, Actelion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109185
- 67896062PAH1010 (Muu tunniste: Actelion)
- 2022-000262-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .