En studie av två Macitentan-formuleringar hos friska vuxna deltagare
28 mars 2025 uppdaterad av: Actelion
En enkelcenter, öppen etikett, endos, randomiserad, 2-vägs crossover fas 1-studie i friska vuxna deltagare för att bedöma bioekvivalensen av den dispergerbara slutmarknadsbilden (FMI) Macitentan Tablet (4 x 2,5 mg) och Opsumit Tablett (10 mg) under fasta
Syftet med denna studie är att utvärdera bioekvivalensen av macitentan på de primära farmakokinetiska (PK) parametrarna mellan den dispergerbara slutmarknadsbilden (FMI) macitentan tabletten och opsumit tabletten hos friska vuxna deltagare i fastande tillstånd.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- SGS Belgium NV
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk och kirurgisk historia utförd vid screening. Om det finns några avvikelser måste de anses inte vara kliniskt relevanta och denna bestämning måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
- Kroppsvikt inte mindre än 50 kilogram (kg) och body mass index (BMI) inom intervallet 18,5 - 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive), vid screening
- Alla kvinnor måste ha ett negativt mycket känsligt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest vid screening och måste ha ett negativt uringraviditetstest på dag -1 i varje interventionsperiod
- En kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad befruktning under studien och under en period av 30 dagar efter det senaste interventionsintaget i studien
- Måste skriva under en ICF som indikerar att deltagaren förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien innan någon screeningverksamhet påbörjas
Exklusions kriterier:
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot macitentan, fruktos eller läkemedel av samma klass, eller något hjälpämne i läkemedelsberedningarna
- Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom eller existens av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieinterventionen (appendektomi och herniotomi tillåten, kolecystektomi inte tillåten)
- En historia av upprepade svimningar på grund av hjärtorsak, kollaps, synkope, ortostatisk hypotoni eller vasovagala reaktioner
- Vener som är olämpliga för intravenös punktering på någon av armarna (exempelvis vener som är svåra att lokalisera, komma åt eller punktera, och vener med en tendens att brista under eller efter punktering)
- Kvinna som ammar/gravid vid screening eller planerar att amma/bli gravid under hela studien fram till 30 dagar efter sista studieinterventionsintaget
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens AB
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av macitentan formulerad som dispergerbar slutlig marknadsbild (FMI) under fastande förhållanden (test) (Behandling A) under interventionsperiod 1 följt av en oral oral dos av filmdragerad opsumit-tablett under fastande förhållanden (referens) ( Behandling B) i interventionsperiod 2 på dag 1.
Det kommer att vara en tvättperiod på minst 10 dagar mellan två perioder.
|
Macitentan dispergerbara och filmdragerade tabletter kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens BA
Deltagarna kommer att få behandling B i interventionsperiod 1 följt av behandling A i interventionsperiod 2 på dag 1.
Det kommer att vara en tvättperiod på minst 10 dagar mellan två perioder.
|
Macitentan dispergerbara och filmdragerade tabletter kommer att administreras oralt enligt tilldelad behandlingssekvens.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmaanalytkoncentration (Cmax) av Macitentan
Tidsram: Fördosering upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
Cmax definieras som maximal observerad plasmaanalytkoncentration av macitentan.
|
Fördosering upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
|
Area under plasmaanalytkoncentrationen kontra tidkurvan från tid noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara (icke-under kvantifieringsgräns [icke-BQL]) koncentration (AUC [0-sist]) av Macitentan
Tidsram: Fördosering upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
AUC (0-last) definieras som arean under plasmaanalytkoncentrationen kontra tidkurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara (icke-BQL) koncentrationen av macitentan.
|
Fördosering upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
|
Area under plasmaanalytens koncentrationstidkurva från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) för Macitentan
Tidsram: Fördosering upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
AUC (0-oändlighet) definieras som arean under plasmaanalytkoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlig tid för macitentan, beräknat som summeringen av AUC(0-sist) och C(sista)/lambda(z); där AUC(0-last) är arean under analytkoncentration-tid-kurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt, Clast är den senast observerade mätbara (icke-BQL) plasmaanalytkoncentrationen, och lambda(z) är skenbar terminal eliminationshastighetskonstant .
|
Fördosering upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktisk provtagningstid för att nå den maximala observerade plasmaanalytkoncentrationen (Tmax) av Macitentan och Aprocitentan
Tidsram: Fördosering upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå den maximala observerade plasmaanalytkoncentrationen av macitentan och aprocitentan.
|
Fördosering upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
|
Senast observerade mätbara (icke-BQL) plasmaanalytkoncentrationer (Clast) av Macitentan och Aprocitentan
Tidsram: Fördosering upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
Clast definieras som senast observerade mätbara (icke-BQL) plasmaanalytkoncentrationer av macitentan och aprocitentan.
|
Fördosering upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
|
Area under plasmaanalytkoncentration-tidskurvan från tid noll till 72 timmar efter dosering (AUC [0-72 timmar]) av Macitentan och Aprocitentan
Tidsram: Fördosering upp till 0 till 72 timmar efter dos (upp till dag 4)
|
AUC (0-72 timmar) definieras som area under plasmaanalytkoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 72 timmar efter dos av macitentan och aprocitentan beräknat genom linjär-linjär trapetsoidal summering.
|
Fördosering upp till 0 till 72 timmar efter dos (upp till dag 4)
|
|
Skenbar terminal eliminering Halveringstid (t1/2) för Macitentan och Aprocitentan
Tidsram: Fördosering upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
t1/2 definieras som skenbar terminal elimineringshalveringstid för macitentan och aprocitentan, beräknat som 0,693/lambda(z); där lambda(z) är skenbar terminalelimineringshastighetskonstant.
|
Fördosering upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
|
Skenbar terminal elimineringshastighet (Lambda[z]) av Macitentan och Aprocitentan
Tidsram: Fördosering upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
Lambda(z) definieras som skenbar terminal eliminationshastighetskonstant för macitentan och aprocitentan, uppskattad genom linjär regression med användning av den terminala log-linjära fasen av den logtransformerade koncentrations-mot-tidkurvan.
|
Fördosering upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
|
Totalt skenbart oralt clearance (CL/F) av Macitentan
Tidsram: Fördosering upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
CL/F definieras som totalt skenbart oralt clearance av macitentan, beräknat som dos/AUC (0-oändligt).
|
Fördosering upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vdz/F) för Macitentan
Tidsram: Fördosering upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
Vdz/F för macitentan definieras som skenbar distributionsvolym för macitentan, beräknat som dos/(Lambda[z]*AUC [0-oändlighet]).
|
Fördosering upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
|
Maximal observerad plasmaanalytkoncentration (Cmax) av Aprocitentan
Tidsram: Fördosering upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
Cmax definieras som maximal observerad plasmaanalytkoncentration av aprocitentan.
|
Fördosering upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
|
Area under plasmaanalytkoncentrationen kontra tidkurvan från tid noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara (icke-BQL) koncentrationen (AUC [0-sist]) av aprocitentan
Tidsram: Fördosering upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
AUC (0-last) definieras som arean under plasmaanalytkoncentrationen mot tidskurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara (icke-BQL) koncentrationen av aprocitentan.
|
Fördosering upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
|
Area under plasmaanalytens koncentration-tidkurva från tid noll till oändlig tid (AUC [0-oändlighet]) för Aprocitentan
Tidsram: Fördosering upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
AUC (0-oändlighet) definieras som arean under plasmaanalytkoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlig tid för aprocitentan, beräknat som summeringen av AUC(0-sist) och C(sista)/lambda(z); där AUC(0-last) är arean under analytkoncentration-tid-kurvan från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt, Clast är den senast observerade mätbara (icke-BQL) plasmaanalytkoncentrationen, och lambda(z) är skenbar terminal eliminationshastighetskonstant .
|
Fördosering upp till 216 timmar efter dos (upp till dag 10)
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från screening till sista uppföljningsbesöket (upp till 10 veckor)
|
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till en medfödd anomali/födelsedefekt hos en avkomma till en deltagare, eller är en viktig medicinsk händelse.
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt (utrednings- eller icke-utredande).
|
Från screening till sista uppföljningsbesöket (upp till 10 veckor)
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i fysisk undersökning
Tidsram: Fram till dag 10
|
Antal deltagare med avvikelser i fysisk undersökning (inklusive längd och kroppsvikt) kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 10
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 10
|
Antal deltagare med abnormiteter i vitala tecken (inklusive blodtryck, puls/puls och oral temperatur) kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 10
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fram till dag 10
|
Antal deltagare med avvikelser i EKG kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 10
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorietester
Tidsram: Fram till dag 10
|
Antal deltagare med avvikelser i kliniska laboratorietester (inklusive hematologi, serumkemi, koagulation, serologi och urinanalys) kommer att rapporteras.
|
Fram till dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Actelion Clinical Trial, Actelion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Första postat (Faktisk)
27 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR109185
- 67896062PAH1010 (Annan identifierare: Actelion)
- 2022-000262-17 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .