Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование двух препаратов мацитентана у здоровых взрослых участников

28 марта 2025 г. обновлено: Actelion

Одноцентровое, открытое, однодозовое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование фазы 1 с участием здоровых взрослых участников для оценки биоэквивалентности диспергируемого конечного рыночного изображения (FMI) таблеток Macitentan (4 x 2,5 мг) и Opsumit. Таблетка (10 мг) натощак

Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности мацитентана по параметрам первичной фармакокинетики (ФК) между таблетками мацитентана с диспергируемым конечным рынком (FMI) и таблетками опсумита у здоровых взрослых участников натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоров на основании физического осмотра, медицинского и хирургического анамнеза, проведенного при скрининге. Если есть какие-либо отклонения, они должны считаться не имеющими клинического значения, и это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано исследователем.
  • Масса тела не менее 50 кг (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5 - 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно), при скрининге
  • Все женщины должны иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность в сыворотке (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в день -1 каждого периода вмешательства.
  • Женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение 30 дней после последнего приема исследуемого вмешательства.
  • Должен подписать ICF, указывающий, что участник понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании, прежде чем начинать какие-либо мероприятия по скринингу.

Критерий исключения:

  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость мацитентана, фруктозы или препаратов того же класса или любых вспомогательных веществ лекарственных форм.
  • История или клинические данные о любом заболевании или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которое может помешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата (разрешена аппендэктомия и грыжесечение, не разрешена холецистэктомия)
  • История повторных обмороков из-за сердечной причины, коллапса, обморока, ортостатической гипотензии или вазовагальных реакций.
  • Вены, непригодные для внутривенной пункции на любой руке (например, вены, которые трудно найти, получить доступ или проколоть, и вены со склонностью к разрыву во время или после пункции)
  • Женщина, которая кормит грудью/беременна на момент скрининга или планирует кормить грудью/забеременеть на протяжении всего исследования в течение 30 дней после последнего приема исследуемого вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения AB
Участники получат однократную пероральную дозу мацитентана в форме диспергируемого конечного рыночного изображения (FMI) натощак (испытание) (лечение A) в период вмешательства 1, а затем однократную пероральную дозу таблетки опсумит с пленочным покрытием натощак (ссылка) ( Лечение B) в период вмешательства 2 в день 1. Между двумя периодами будет период вымывания не менее 10 дней.
Лекарство: Маситентан
Мацитентан в форме диспергируемых таблеток и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, следует вводить перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
  • Опсумит
  • АСТ-064992
  • JNJ-67896062
Экспериментальный: Последовательность лечения BA
Участники получат лечение B в период вмешательства 1, а затем лечение A в период вмешательства 2 в день 1. Между двумя периодами будет период вымывания не менее 10 дней.
Лекарство: Маситентан
Мацитентан в форме диспергируемых таблеток и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, следует вводить перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
  • Опсумит
  • АСТ-064992
  • JNJ-67896062

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме (Cmax) мацитентана
Временное ограничение: Предварительно до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита мацитентана в плазме.
Предварительно до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от нулевого времени до момента последней количественной (не ниже предела количественного определения [не-BQL]) концентрации (AUC [0-last]) мацитентана
Временное ограничение: Предварительно до 216 часов после приема (до 10-го дня)
AUC (0-последняя) определяется как площадь под кривой концентрации аналита в плазме в зависимости от времени от времени 0 до времени последней определяемой количественно (не BQL) концентрации мацитентана.
Предварительно до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-infinity]) мацитентана
Временное ограничение: Предварительно до 216 часов после приема (до 10-го дня)
AUC (0-бесконечность) определяется как площадь под кривой концентрации аналита в плазме от времени от времени 0 до бесконечности времени мацитентана, рассчитанная как сумма AUC(0-последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(0-last) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от нулевого времени до последнего определяемого момента времени, Clast представляет собой последнюю наблюдаемую измеримую (не связанную с BQL) концентрацию аналита в плазме, а lambda(z) представляет собой кажущуюся конечную константу скорости элиминации. .
Предварительно до 216 часов после приема (до 10-го дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита в плазме (Tmax) мацитентана и апроцитентана
Временное ограничение: Предварительно до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита мацитентана и апроцитентана в плазме.
Предварительно до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Последняя наблюдаемая измеримая (не BQL) концентрация аналита в плазме (класт) мацитентана и апроцитентана
Временное ограничение: Предварительно до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Класт определяется как последняя наблюдаемая измеримая (не относящаяся к BQL) концентрация аналита в плазме мацитентана и апроцитентана.
Предварительно до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от нуля до 72 часов после введения дозы (AUC [0-72 часа]) мацитентана и апроцитентана
Временное ограничение: Предварительно от 0 до 72 часов после приема (до 4-го дня)
AUC (0–72 часа) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от 0 до 72 часов после введения мацитентана и апроцитентана, рассчитанная путем линейно-линейного трапециевидного суммирования.
Предварительно от 0 до 72 часов после приема (до 4-го дня)
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) мацитентана и апроцитентана
Временное ограничение: Предварительно до 216 часов после приема (до 10-го дня)
t1/2 определяется как кажущийся терминальный период полувыведения мацитентана и апроцитентана, рассчитанный как 0,693/лямбда(z); где лямбда(z) — кажущаяся конечная скорость элиминации.
Предварительно до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Константа кажущейся терминальной скорости элиминации (лямбда [z]) мацитентана и апроцитентана
Временное ограничение: Предварительно до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Лямбда(z) определяется как кажущаяся конечная константа скорости элиминации мацитентана и апроцитентана, оцениваемая с помощью линейной регрессии с использованием конечной логарифмически-линейной фазы логарифмически преобразованной кривой зависимости концентрации от времени.
Предварительно до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Общий кажущийся пероральный клиренс (CL/F) мацитентана
Временное ограничение: Предварительно до 216 часов после приема (до 10-го дня)
CL/F определяется как общий кажущийся пероральный клиренс мацитентана, рассчитанный как доза/AUC (0-бесконечность).
Предварительно до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Кажущийся объем распределения (Vdz/F) Macitentan
Временное ограничение: Предварительно до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Vdz/F мацитентана определяют как кажущийся объем распределения мацитентана, рассчитанный как доза/(лямбда[z]*AUC [0-бесконечность]).
Предварительно до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме (Cmax) апроцитентана
Временное ограничение: Предварительно до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита апроцитентана в плазме.
Предварительно до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой количественно (не BQL) концентрации (AUC [0-last]) апроцитентана
Временное ограничение: Предварительно до 216 часов после приема (до 10-го дня)
AUC (0-последняя) определяется как площадь под кривой концентрации аналита в плазме в зависимости от времени от времени 0 до времени последней определяемой количественно (не BQL) концентрации апроцитентана.
Предварительно до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Площадь под кривой зависимости концентрации анализируемого вещества в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) апроцитентана
Временное ограничение: Предварительно до 216 часов после приема (до 10-го дня)
AUC (0-бесконечность) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от времени 0 до бесконечности времени апроцитентана, рассчитанная как сумма AUC(0-последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(0-last) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени от нулевого времени до последнего определяемого момента времени, Clast представляет собой последнюю наблюдаемую измеримую (не связанную с BQL) концентрацию аналита в плазме, а lambda(z) представляет собой кажущуюся конечную константу скорости элиминации. .
Предварительно до 216 часов после приема (до 10-го дня)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От скрининга до последнего контрольного визита (до 10 недель)
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту у потомства участником или важным медицинским событием. Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
От скрининга до последнего контрольного визита (до 10 недель)
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: До 10 дня
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями при физикальном обследовании (включая рост и массу тела).
До 10 дня
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 10 дня
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями показателей жизнедеятельности (включая артериальное давление, пульс/частоту сердечных сокращений и температуру полости рта).
До 10 дня
Количество участников с отклонениями в электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: До 10 дня
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями на ЭКГ.
До 10 дня
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: До 10 дня
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах (включая гематологию, биохимию сыворотки, коагуляцию, серологию и анализ мочи).
До 10 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Actelion Clinical Trial, Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109185
  • 67896062PAH1010 (Другой идентификатор: Actelion)
  • 2022-000262-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться