Een studie van twee Macitentan-formuleringen bij gezonde volwassen deelnemers
28 maart 2025 bijgewerkt door: Actelion
Een single-center, open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, 2-weg cross-over fase 1-studie bij gezonde volwassen deelnemers om de bio-equivalentie van de dispergeerbare Final Market Image (FMI) Macitentan-tablet (4 x 2,5 mg) en de Opsumit te beoordelen Tablet (10 mg) in nuchtere toestand
Het doel van deze studie is het evalueren van de bio-equivalentie van macitentan op de primaire farmacokinetische (PK) parameters tussen de dispergeerbare Final Market Image (FMI) macitentan-tablet en de opsumit-tablet bij gezonde volwassen deelnemers in nuchtere omstandigheden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- SGS Belgium NV
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische en chirurgische voorgeschiedenis uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, moeten deze als niet klinisch relevant worden beschouwd en moet deze vaststelling worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geparafeerd door de onderzoeker
- Lichaamsgewicht niet minder dan 50 kilogram (kg) en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 - 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief), bij screening
- Alle vrouwen moeten een negatieve hooggevoelige serumzwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben bij de screening en moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben op dag -1 van elke interventieperiode
- Een vrouw moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 30 dagen na de laatste inname van de onderzoeksinterventie
- Moet een ICF ondertekenen waarin staat dat de deelnemer het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen, alvorens met screeningsactiviteiten te beginnen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor macitentan, fructose of geneesmiddelen van dezelfde klasse, of voor een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformuleringen
- Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte of bestaan van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksinterventie zou kunnen verstoren (appendectomie en herniotomie toegestaan, cholecystectomie niet toegestaan)
- Een geschiedenis van herhaaldelijk flauwvallen als gevolg van cardiale oorzaak, collaps, syncope, orthostatische hypotensie of vasovagale reacties
- Aders ongeschikt voor intraveneuze punctie aan beide armen (bijvoorbeeld aders die moeilijk te lokaliseren, toegankelijk of punctie zijn, en aders die de neiging hebben te scheuren tijdens of na punctie)
- Vrouw die borstvoeding geeft/zwanger is bij de screening of van plan is borstvoeding te geven/zwanger te worden tijdens het onderzoek tot 30 dagen na de laatste inname van de onderzoeksinterventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde AB
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis macitentan, geformuleerd als dispergeerbaar finaal marktbeeld (FMI) in nuchtere toestand (test) (Behandeling A) in interventieperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis filmomhulde opsumit-tablet in nuchtere toestand (referentie) ( Behandeling B) in interventieperiode 2 op dag 1.
Tussen twee periodes zit een uitwasperiode van minimaal 10 dagen.
|
Macitentan dispergeerbare en filmomhulde tabletten worden oraal toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BA
Deelnemers krijgen behandeling B in interventieperiode 1 gevolgd door behandeling A in interventieperiode 2 op dag 1.
Tussen twee periodes zit een uitwasperiode van minimaal 10 dagen.
|
Macitentan dispergeerbare en filmomhulde tabletten worden oraal toegediend volgens de toegewezen behandelingsvolgorde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasma-analytconcentratie (Cmax) van Macitentan
Tijdsspanne: Voordosering tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen plasma-analytconcentratie van macitentan.
|
Voordosering tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
|
|
Gebied onder de plasma-analytconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare (niet-onder kwantificatielimiet [niet-BQL]) concentratie (AUC [0-laatste]) van Macitentan
Tijdsspanne: Voordosering tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
|
AUC (0-last) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van de plasma-analytconcentratie versus de tijd van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare (niet-BQL) concentratie van macitentan.
|
Voordosering tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
|
|
Gebied onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-infinity]) van Macitentan
Tijdsspanne: Voordosering tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
|
AUC (0-oneindig) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd van macitentan, berekend als de som van AUC(0-last) en C(last)/lambda(z); waarbij AUC(0-last) de oppervlakte is onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, Clast is de laatst waargenomen meetbare (niet-BQL) plasma-analytconcentratie, en lambda(z) is de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante .
|
Voordosering tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkelijke bemonsteringstijd om de maximaal waargenomen plasma-analytconcentratie (Tmax) van Macitentan en Aprocitentan te bereiken
Tijdsspanne: Voordosering tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
|
Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximaal waargenomen plasma-analytconcentratie van macitentan en aprocitentan te bereiken.
|
Voordosering tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
|
|
Laatst waargenomen meetbare (niet-BQL) plasma-analytconcentratie (Clast) van Macitentan en Aprocitentan
Tijdsspanne: Voordosering tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
|
Clast wordt gedefinieerd als de laatst waargenomen meetbare (niet-BQL) plasma-analytconcentratie van macitentan en aprocitentan.
|
Voordosering tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
|
|
Gebied onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 72 uur na de dosis (AUC [0-72 uur]) van Macitentan en Aprocitentan
Tijdsspanne: Voordosering tot 0 tot 72 uur na dosering (tot dag 4)
|
De AUC (0-72 uur) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van 0 tot 72 uur na de dosis macitentan en aprocitentan, berekend door lineair-lineaire trapezoïdale optelling.
|
Voordosering tot 0 tot 72 uur na dosering (tot dag 4)
|
|
Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van Macitentan en Aprocitentan
Tijdsspanne: Voordosering tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
|
t1/2 wordt gedefinieerd als de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van macitentan en aprocitentan, berekend als 0,693/lambda(z); waarbij lambda(z) de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante is.
|
Voordosering tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
|
|
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (Lambda [z]) van Macitentan en Aprocitentan
Tijdsspanne: Voordosering tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
|
Lambda(z) wordt gedefinieerd als de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante van macitentan en aprocitentan, geschat door lineaire regressie met behulp van de terminale log-lineaire fase van de log getransformeerde concentratie versus tijd-curve.
|
Voordosering tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
|
|
Totale schijnbare orale klaring (CL/F) van Macitentan
Tijdsspanne: Voordosering tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
|
CL/F wordt gedefinieerd als de totale schijnbare orale klaring van macitentan, berekend als dosis/AUC (0-oneindig).
|
Voordosering tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vdz/F) van Macitentan
Tijdsspanne: Voordosering tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
|
Vdz/F van macitentan wordt gedefinieerd als het schijnbare verdelingsvolume van macitentan, berekend als dosis/(Lambda[z]*AUC [0-oneindig]).
|
Voordosering tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
|
|
Maximale waargenomen plasma-analytconcentratie (Cmax) van aprocitentan
Tijdsspanne: Voordosering tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen plasma-analytconcentratie van aprocitentan.
|
Voordosering tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
|
|
Gebied onder de plasma-analytconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare (niet-BQL) concentratie (AUC [0-last]) van aprocitentan
Tijdsspanne: Voordosering tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
|
AUC (0-last) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve van de plasma-analytconcentratie versus de tijd van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare (niet-BQL) concentratie van aprocitentan.
|
Voordosering tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
|
|
Gebied onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC [0-oneindig]) van Aprocitentan
Tijdsspanne: Voordosering tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
|
AUC (0-oneindig) wordt gedefinieerd als het gebied onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd van aprocitentan, berekend als de som van AUC(0-last) en C(last)/lambda(z); waarbij AUC(0-last) de oppervlakte is onder de analytconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, Clast is de laatst waargenomen meetbare (niet-BQL) plasma-analytconcentratie, en lambda(z) is de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante .
|
Voordosering tot 216 uur na dosering (tot dag 10)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van screening tot laatste controlebezoek (tot 10 weken)
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, leidt tot een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een deelnemer, of is een belangrijke medische gebeurtenis.
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product heeft gekregen.
|
Van screening tot laatste controlebezoek (tot 10 weken)
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 10
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek (o.a. lengte en lichaamsgewicht) wordt gerapporteerd.
|
Tot dag 10
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 10
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies (waaronder bloeddruk, hartslag/hartslag en orale temperatuur) zal worden gerapporteerd.
|
Tot dag 10
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot dag 10
|
Het aantal deelnemers met afwijkingen in het ECG wordt gerapporteerd.
|
Tot dag 10
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot dag 10
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumtests (waaronder hematologie, serumchemie, coagulatie, serologie en urineonderzoek) zal worden gerapporteerd.
|
Tot dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Actelion Clinical Trial, Actelion
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109185
- 67896062PAH1010 (Andere identificatie: Actelion)
- 2022-000262-17 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .