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Une étude de deux formulations de macitentan chez des participants adultes en bonne santé

11 octobre 2022 mis à jour par: Actelion

Une étude monocentrique, ouverte, à dose unique, randomisée et croisée de phase 1 chez des participants adultes en bonne santé pour évaluer la bioéquivalence du comprimé de macitentan dispersible de l'image du marché final (IMF) (4 x 2,5 mg) et de l'Opsumit Comprimé (10 mg) à jeun

Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence du macitentan sur les principaux paramètres pharmacocinétiques (PK) entre le comprimé de macitentan dispersible final market image (FMI) et le comprimé d'opsumit chez des participants adultes en bonne santé à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • SGS Belgium NV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et chirurgicaux effectués lors du dépistage. S'il y a des anomalies, elles doivent être considérées comme non cliniquement pertinentes et cette détermination doit être enregistrée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • Poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus), lors du dépistage
  • Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique hautement sensible (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) négatif lors du dépistage et doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 de chaque période d'intervention
  • Une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant une période de 30 jours après la dernière prise d'intervention de l'étude
  • Doit signer un ICF indiquant que le participant comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude, avant de commencer toute activité de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au macitentan, au fructose ou aux médicaments de la même classe, ou à tout excipient des formulations médicamenteuses
  • Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'intervention à l'étude (appendicectomie et herniotomie autorisées, cholécystectomie non autorisée)
  • Des antécédents d'évanouissements répétés dus à une cause cardiaque, un collapsus, une syncope, une hypotension orthostatique ou des réactions vasovagales
  • Veines inadaptées à la ponction intraveineuse sur l'un ou l'autre bras (par exemple, veines difficiles à localiser, à accéder ou à percer, et veines ayant tendance à se rompre pendant ou après la ponction)
  • Femme qui allaite / est enceinte au moment du dépistage ou envisage d'allaiter / devenir enceinte tout au long de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière prise d'intervention de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement AB
Les participants recevront une dose orale unique de macitentan formulé sous forme d'image commerciale finale dispersible (IMF) à jeun (test) (traitement A) au cours de la période d'intervention 1, suivie d'une dose orale unique de comprimé pelliculé d'opsumit à jeun (référence) ( Traitement B) dans la période d'intervention 2 au jour 1. Il y aura une période de sevrage d'au moins 10 jours entre deux règles.
Médicament: Macitentan
Les comprimés dispersibles et pelliculés de macitentan seront administrés par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
  • Opsumit
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062
Expérimental: Séquence de traitement BA
Les participants recevront le traitement B dans la période d'intervention 1 suivi du traitement A dans la période d'intervention 2 le jour 1. Il y aura une période de sevrage d'au moins 10 jours entre deux règles.
Médicament: Macitentan
Les comprimés dispersibles et pelliculés de macitentan seront administrés par voie orale selon la séquence de traitement assignée.
Autres noms:
  • Opsumit
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée en analyte (Cmax) du macitentan
Délai: Prédose jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée en analyte du macitentan.
Prédose jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps, de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (non inférieure à la limite de quantification [non-BQL]) (AUC [0-dernier]) de macitentan
Délai: Prédose jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
L'ASC (0-dernière) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps entre l'instant 0 et l'instant de la dernière concentration quantifiable (non BQL) de macitentan.
Prédose jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte plasmatique du temps zéro au temps infini (AUC [0-infini]) du macitentan
Délai: Prédose jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
L'ASC (0-infini) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps entre le temps 0 et le temps infini du macitentan, calculée comme la somme de l'ASC(0-dernier) et de C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(0-last) est l'aire sous la courbe concentration de l'analyte en fonction du temps entre le temps zéro et le dernier temps quantifiable, Clast est la dernière concentration d'analyte plasmatique mesurable observée (non-BQL) et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination terminale apparente .
Prédose jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée en analyte (Tmax) du macitentan et de l'aprocitentan
Délai: Prédose jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée en analyte de macitentan et d'aprocitentan.
Prédose jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Dernière concentration observée d'analyte plasmatique mesurable (non-BQL) (Clast) de macitentan et d'aprocitentan
Délai: Prédose jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Clast est défini comme la dernière concentration plasmatique mesurable observée (non-BQL) d'analyte de macitentan et d'aprocitentan.
Prédose jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps, de l'instant zéro à 72 heures après l'administration (AUC [0-72 heures]) du macitentan et de l'aprocitentan
Délai: Prédose jusqu'à 0 à 72 heures après la dose (jusqu'au jour 4)
L'ASC (0-72 heures) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps entre le temps 0 et 72 heures après l'administration de macitentan et d'aprocitentan, calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
Prédose jusqu'à 0 à 72 heures après la dose (jusqu'au jour 4)
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du macitentan et de l'aprocitentan
Délai: Prédose jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
t1/2 est défini comme la demi-vie d'élimination terminale apparente du macitentan et de l'aprocitentan, calculée comme 0,693/lambda(z); où lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination terminale apparente.
Prédose jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Constante apparente du taux d'élimination terminale (Lambda[z]) du Macitentan et de l'Aprocitentan
Délai: Prédose jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Lambda(z) est défini comme la constante de vitesse d'élimination terminale apparente du macitentan et de l'aprocitentan, estimée par régression linéaire à l'aide de la phase log-linéaire terminale de la courbe de concentration en fonction du temps transformée en log.
Prédose jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Clairance orale apparente totale (CL/F) du macitentan
Délai: Prédose jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
La CL/F est définie comme la clairance orale apparente totale du macitentan, calculée en dose/ASC (0-infini).
Prédose jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Volume apparent de distribution (Vdz/F) du Macitentan
Délai: Prédose jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Vdz/F du macitentan est défini comme le volume apparent de distribution du macitentan, calculé en dose/(Lambda[z]*ASC [0-infini]).
Prédose jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Concentration plasmatique maximale observée en analyte (Cmax) de l'aprocitentan
Délai: Prédose jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée d'aprocitentan en analyte.
Prédose jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps, de l'heure zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (non BQL) (ASC [0-dernier]) d'aprocitentan
Délai: Prédose jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
L'ASC (0-dernière) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps entre l'instant 0 et l'instant de la dernière concentration quantifiable (non BQL) d'aprocitentan.
Prédose jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte plasmatique du temps zéro au temps infini (ASC [0-infini]) de l'aprocitentan
Délai: Prédose jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
L'ASC (0-infini) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps entre le temps 0 et le temps infini de l'aprocitentan, calculée comme la somme de l'ASC(0-dernier) et de C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(0-last) est l'aire sous la courbe concentration de l'analyte en fonction du temps entre le temps zéro et le dernier temps quantifiable, Clast est la dernière concentration d'analyte plasmatique mesurable observée (non-BQL) et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination terminale apparente .
Prédose jusqu'à 216 heures après la dose (jusqu'au jour 10)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du dépistage à la dernière visite de suivi (jusqu'à 10 semaines)
Un EIG est défini comme tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant, ou est un événement médical important. Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré.
Du dépistage à la dernière visite de suivi (jusqu'à 10 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'au jour 10
Le nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique (y compris la taille et le poids corporel) sera signalé.
Jusqu'au jour 10
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 10
Le nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux (y compris la tension artérielle, le pouls/fréquence cardiaque et la température buccale) sera signalé.
Jusqu'au jour 10
Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 10
Le nombre de participants présentant des anomalies à l'ECG sera signalé.
Jusqu'au jour 10
Nombre de participants présentant des anomalies dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 10
Le nombre de participants présentant des anomalies dans les tests de laboratoire cliniques (y compris l'hématologie, la chimie du sérum, la coagulation, la sérologie et l'analyse d'urine) sera signalé.
Jusqu'au jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Première publication (Réel)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109185
  • 67896062PAH1010 (Autre identifiant: Actelion)
  • 2022-000262-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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