Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou formulací Macitentan u zdravých dospělých účastníků

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

Jednostředová, otevřená, jednodávková, randomizovaná, 2cestná zkřížená studie fáze 1 u zdravých dospělých účastníků k posouzení bioekvivalence dispergovatelného konečného tržního obrazu (FMI) Macitentan Tablet (4 x 2,5 mg) a Opsumitu Tableta (10 mg) nalačno

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci macitentanu na primárních farmakokinetických (PK) parametrech mezi dispergovatelnou tabletou macitentanu s konečným zobrazením na trhu (FMI) a tabletou opsumitu u zdravých dospělých účastníků nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • SGS Belgium NV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, lékařské a chirurgické anamnézy provedené při screeningu. Pokud existují nějaké abnormality, musí být považovány za klinicky nerelevantní a toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno zkoušejícím.
  • Tělesná hmotnost ne méně než 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 – 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně), při screeningu
  • Všechny ženy musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) a musí mít negativní těhotenský test z moči v den -1 každého intervenčního období
  • Žena musí souhlasit s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu 30 dnů po posledním odběru intervence studie
  • Před zahájením jakýchkoliv screeningových aktivit musí podepsat ICF, že účastník rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na macitentan, fruktózu nebo léky stejné třídy nebo jakékoli pomocné látky lékových forem
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní intervence (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie povolena)
  • Anamnéza opakovaných mdlob v důsledku srdeční příčiny, kolapsu, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí
  • Žíly nevhodné pro nitrožilní punkci na obou pažích (příklad, žíly, které jsou obtížně lokalizovatelné, přístupné nebo propíchnuté, a žíly se sklonem k prasknutí během punkce nebo po ní)
  • Žena, která kojí/těhotná při screeningu nebo plánuje kojit/otěhotnět během studie do 30 dnů po posledním užití intervence ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření AB
Účastníci dostanou jednu perorální dávku macitentanu formulovanou jako dispergovatelný finální tržní obraz (FMI) v podmínkách nalačno (test) (Léčba A) v období intervence 1 následovanou jednou perorální dávkou potahované tablety opsumitu nalačno (referenční) ( Léčba B) v období intervence 2 v den 1. Mezi dvěma obdobími bude promývací období nejméně 10 dnů.
Lék: Macitentan
Macitentan dispergovatelné a filmem potažené tablety budou podávány orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Opsumit
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062
Experimentální: Sekvence ošetření BA
Účastníci obdrží léčbu B v období intervence 1 po léčbě A v období intervence 2 v den 1. Mezi dvěma obdobími bude promývací období nejméně 10 dnů.
Lék: Macitentan
Macitentan dispergovatelné a filmem potažené tablety budou podávány orálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Opsumit
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace plazmatického analytu (Cmax) Macitentanu
Časové okno: Před podáním dávky až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace macitentanu v plazmě.
Před podáním dávky až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Oblast pod plazmatickou koncentrací analytu versus křivka času od času nula do času poslední kvantifikovatelné (nepod kvantifikačním limitem [Non-BQL]) koncentrace (AUC [0-poslední]) Macitentanu
Časové okno: Před podáním dávky až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
AUC (0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě proti času od času 0 do času poslední kvantifikovatelné (non-BQL) koncentrace macitentanu.
Před podáním dávky až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmového analytu-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) Macitentanu
Časové okno: Před podáním dávky až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
AUC (0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě-čas od času 0 do nekonečného času macitentanu, vypočtená jako součet AUC(0-poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, Clast je poslední pozorovaná měřitelná (neBQL) koncentrace analytu v plazmě a lambda(z) je zjevná koncová konstanta rychlosti eliminace .
Před podáním dávky až 216 hodin po dávce (do 10. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečná doba odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace plazmatického analytu (Tmax) macitentanu a aprocitentanu
Časové okno: Před podáním dávky až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Tmax je definován jako skutečná doba odběru vzorků k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace analytu macitentanu a aprocitentanu.
Před podáním dávky až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Poslední pozorovaná měřitelná (non-BQL) koncentrace plazmového analytu (třída) macitentanu a aprocitentanu
Časové okno: Před podáním dávky až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Klast je definován jako poslední pozorovaná měřitelná (non-BQL) koncentrace analytu v plazmě macitentanu a aprocitentanu.
Před podáním dávky až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Oblast pod křivkou koncentrace analytu v plazmě od času nula do 72 hodin po dávce (AUC [0-72 hodin]) Macitentanu a aprocitentanu
Časové okno: Předdávejte až 0 až 72 hodin po dávce (až 4. den)
AUC (0-72 hodin) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě-čas od času 0 do 72 hodin po dávce macitentanu a aprocitentanu vypočítaná lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Předdávejte až 0 až 72 hodin po dávce (až 4. den)
Zdánlivý konečný poločas eliminace (t1/2) Macitentanu a aprocitentanu
Časové okno: Před podáním dávky až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
t1/2 je definován jako zdánlivý terminální eliminační poločas macitentanu a aprocitentanu, vypočtený jako 0,693/lambda(z); kde lambda(z) je zjevná konečná rychlostní konstanta eliminace.
Před podáním dávky až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (Lambda[z]) Macitentanu a Aprocitentanu
Časové okno: Před podáním dávky až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Lambda(z) je definována jako zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace macitentanu a aprocitentanu, odhadnutá lineární regresí s použitím terminální log-lineární fáze logaritmicky transformované křivky koncentrace versus čas.
Před podáním dávky až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Celková zdánlivá orální clearance (CL/F) Macitentanu
Časové okno: Před podáním dávky až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
CL/F je definována jako celková zdánlivá perorální clearance macitentanu, vypočtená jako dávka/AUC (0-nekonečno).
Před podáním dávky až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Zdánlivý objem distribuce (Vdz/F) Macitentanu
Časové okno: Před podáním dávky až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Vdz/F macitentanu je definován jako zdánlivý distribuční objem macitentanu, vypočtený jako dávka/(Lambda[z]*AUC [0-nekonečno]).
Před podáním dávky až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Maximální pozorovaná koncentrace plazmatického analytu (Cmax) aprocitentanu
Časové okno: Před podáním dávky až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace aprocitentanu v plazmě.
Před podáním dávky až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Oblast pod plazmatickou koncentrací analytu versus křivka času od času nula do času poslední kvantifikovatelné (ne BQL) koncentrace (AUC [0-poslední]) aprocitentanu
Časové okno: Před podáním dávky až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
AUC (0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě proti času od času 0 do času poslední kvantifikovatelné (non-BQL) koncentrace aprocitentanu.
Před podáním dávky až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmového analytu-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno]) aprocitentanu
Časové okno: Před podáním dávky až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
AUC (0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě-čas od času 0 do nekonečného času aprocitentanu, vypočtená jako součet AUC(0-poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, Clast je poslední pozorovaná měřitelná (neBQL) koncentrace analytu v plazmě a lambda(z) je zjevná koncová konstanta rychlosti eliminace .
Před podáním dávky až 216 hodin po dávce (do 10. dne)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od screeningu po poslední následnou návštěvu (až 10 týdnů)
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vede k vrozené anomálii/vrozené vadě u potomků účastníkem, nebo je důležitou lékařskou událostí. Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
Od screeningu po poslední následnou návštěvu (až 10 týdnů)
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Do dne 10
Počet účastníků s abnormalitami ve fyzickém vyšetření (včetně výšky a tělesné hmotnosti) bude hlášen.
Do dne 10
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Do dne 10
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (včetně krevního tlaku, pulsu/srdeční frekvence a orální teploty).
Do dne 10
Počet účastníků s abnormalitami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Do dne 10
Počet účastníků s abnormalitami na EKG bude hlášen.
Do dne 10
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Do dne 10
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech (včetně hematologie, chemie séra, koagulace, sérologie a analýzy moči).
Do dne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Actelion Clinical Trial, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109185
  • 67896062PAH1010 (Jiný identifikátor: Actelion)
  • 2022-000262-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Macitentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit