Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch preparatów Macitentan u zdrowych dorosłych uczestników

11 października 2022 zaktualizowane przez: Actelion

Jednoośrodkowe, otwarte, jednodawkowe, randomizowane, dwukierunkowe, skrzyżowane badanie fazy 1 z udziałem zdrowych dorosłych uczestników w celu oceny biorównoważności produktu leczniczego Macitentan Tablet (4 x 2,5 mg) ulegającego rozpadowi w postaci końcowej produktu rynkowego (FMI) i produktu leczniczego Opsumit Tabletka (10 mg) na czczo

Celem tego badania jest ocena biorównoważności macytentanu pod względem parametrów farmakokinetyki pierwszorzędowej (PK) między tabletką macytentanu do sporządzania zawiesiny na rynku końcowym (FMI) a tabletką opsumit u zdrowych dorosłych uczestników na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Belgium NV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego i chirurgicznego przeprowadzonego podczas skriningu. Jeśli występują jakiekolwiek nieprawidłowości, należy je uznać za nieistotne klinicznie, a ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Masa ciała nie mniejsza niż 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5 - 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie), w momencie badania przesiewowego
  • Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 każdego okresu interwencji
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez okres 30 dni po ostatnim podaniu interwencji w ramach badania
  • Musi podpisać ICF wskazujące, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania i jest chętny do udziału w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na macitentan, fruktozę lub leki z tej samej klasy lub na jakiekolwiek substancje pomocnicze w postaci leku
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanej interwencji (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego i herniotomia, niedozwolona cholecystektomia)
  • Historia powtarzających się omdleń z powodu przyczyny sercowej, zapaści, omdlenia, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji wazowagalnych
  • Żyły nienadające się do nakłucia dożylnego na obu ramionach (na przykład żyły trudne do zlokalizowania, dostępu lub nakłucia oraz żyły z tendencją do pękania podczas nakłucia lub po nakłuciu)
  • Kobieta karmiąca piersią/w ciąży podczas badania przesiewowego lub planująca karmienie piersią/zajście w ciążę w trakcie badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej interwencji w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia AB
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę macytentanu w postaci rozpuszczalnego końcowego obrazu rynkowego (FMI) na czczo (badanie) (leczenie A) w okresie interwencyjnym 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną tabletki powlekanej opsumit na czczo (referencja) ( Leczenie B) w okresie interwencji 2 w dniu 1. Pomiędzy dwoma okresami nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: Macytentan
Tabletki do sporządzania zawiesiny i tabletki powlekane Macitentan będą podawane doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Opsumit
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BA
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w 1. okresie interwencyjnym, a następnie Leczenie A w 2. okresie interwencyjnym w dniu 1. Pomiędzy dwoma okresami nastąpi okres wymywania wynoszący co najmniej 10 dni.
Lek: Macytentan
Tabletki do sporządzania zawiesiny i tabletki powlekane Macitentan będą podawane doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
  • Opsumit
  • ACT-064992
  • JNJ-67896062

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax) macytentanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie macytentanu w osoczu analitu.
Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego (nie poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]) stężenia (AUC [0-ostatnie]) macytentanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
AUC (0-ostatnie) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego (nie-BQL) stężenia macytentanu.
Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) macytentanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
AUC (0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończonego czasu macytentanu, obliczone jako suma AUC(0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(0-last) to pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, Clast to ostatnie zaobserwowane mierzalne (nie-BQL) stężenie analitu w osoczu, a lambda(z) to pozorna końcowa stała szybkości eliminacji .
Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu w osoczu (Tmax) macytentanu i aprocytentanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia macytentanu i aprocytentanu w osoczu analitu.
Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Ostatnio obserwowane mierzalne (nie-BQL) stężenie analitu w osoczu (Clast) macytentanu i aprocitentanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Klast definiuje się jako ostatnie zaobserwowane mierzalne (nie-BQL) stężenie analitu macytentanu i aprocytentanu w osoczu.
Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu od czasu od czasu zerowego do 72 godzin po podaniu (AUC [0-72 godziny]) macytentanu i aprocytentanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 0 do 72 godzin po podaniu (do dnia 4)
AUC (0-72 godziny) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu od 0 do 72 godzin po podaniu macytentanu i aprocytentanu, obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Przed podaniem dawki do 0 do 72 godzin po podaniu (do dnia 4)
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) macytentanu i aprocitentanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
t1/2 definiuje się jako pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji macytentanu i aprocytentanu, obliczony jako 0,693/lambda(z); gdzie lambda(z) jest pozorną końcową stałą szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali (Lambda[z]) macytentanu i aprocitentanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Lambda(z) jest zdefiniowana jako pozorna końcowa stała szybkości eliminacji macytentanu i aprocytentanu, oszacowana za pomocą regresji liniowej przy użyciu końcowej logarytmiczno-liniowej fazy przekształconej logarytmicznie krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Całkowity pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) macytentanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
CL/F definiuje się jako całkowity pozorny klirens macytentanu po podaniu doustnym, obliczony jako dawka/AUC (0-nieskończoność).
Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Pozorna objętość dystrybucji (Vdz/F) macytentanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Vdz/F macytentanu definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji macytentanu, obliczoną jako dawka/(Lambda[z]*AUC [0-nieskończoność]).
Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax) aprocitentanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie aprocytentanu w osoczu analitu.
Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego (nie-BQL) stężenia (AUC [0-ostatnie]) aprocitentanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
AUC (0-ostatnie) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego (nie-BQL) stężenia aprocytentanu.
Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) aprocitentanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
AUC (0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu 0 do nieskończonego czasu aprocytentanu, obliczone jako suma AUC(0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(0-last) to pole pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, Clast to ostatnie zaobserwowane mierzalne (nie-BQL) stężenie analitu w osoczu, a lambda(z) to pozorna końcowa stała szybkości eliminacji .
Przed podaniem dawki do 216 godzin po podaniu (do dnia 10)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od skriningu do ostatniej wizyty kontrolnej (do 10 tygodni)
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, prowadzi do wady wrodzonej/wady wrodzonej u potomstwa uczestnikiem lub jest ważnym wydarzeniem medycznym. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Od skriningu do ostatniej wizyty kontrolnej (do 10 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do dnia 10
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym (w tym wzrostem i masą ciała).
Do dnia 10
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 10
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (w tym ciśnienia krwi, tętna/tętna i temperatury w jamie ustnej).
Do dnia 10
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 10
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG.
Do dnia 10
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 10
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych (w tym hematologii, biochemii surowicy, krzepnięcia, serologii i analizie moczu).
Do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109185
  • 67896062PAH1010 (Inny identyfikator: Actelion)
  • 2022-000262-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Macytentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj