Un estudio de dos formulaciones de Macitentan en participantes adultos sanos
28 de marzo de 2025 actualizado por: Actelion
Un estudio de fase 1 cruzado bidireccional, aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro en participantes adultos sanos para evaluar la bioequivalencia de la imagen de mercado final dispersable (FMI) Macitentan Tablet (4 x 2.5 mg) y Opsumit Tableta (10 mg) en ayunas
El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia de macitentan en los parámetros farmacocinéticos primarios (PK) entre la tableta de macitentan con imagen de mercado final dispersable (FMI) y la tableta de opsumit en participantes adultos sanos en ayunas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica, 2650
- SGS Belgium NV
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano sobre la base del examen físico, historial médico y quirúrgico realizado en la selección. Si hay alguna anormalidad, se debe considerar que no es clínicamente relevante y esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante y rubricarse por el investigador.
- Peso corporal no inferior a 50 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido), en la selección
- Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en suero altamente sensible (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección y deben tener una prueba de embarazo en orina negativa el día -1 de cada período de intervención
- Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante un período de 30 días después de la última toma de intervención del estudio.
- Debe firmar un ICF que indique que el participante comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio, antes de comenzar cualquier actividad de selección.
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a macitentan, fructosa o medicamentos de la misma clase, o cualquier excipiente de las formulaciones de medicamentos
- Historial o evidencia clínica de cualquier enfermedad o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la intervención del estudio (se permiten apendicectomía y herniotomía, no se permite colecistectomía)
- Antecedentes de desmayos repetidos por causas cardíacas, colapso, síncope, hipotensión ortostática o reacciones vasovagales.
- Venas no aptas para punción intravenosa en cualquiera de los brazos (por ejemplo, venas que son difíciles de localizar, acceder o puncionar, y venas con tendencia a romperse durante o después de la punción)
- Mujer que está amamantando/embarazada en el momento de la selección o planea amamantar/quedar embarazada durante el estudio hasta 30 días después de la última ingesta de intervención del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento AB
Los participantes recibirán una dosis oral única de macitentan formulado como imagen de mercado final dispersable (FMI) en ayunas (prueba) (Tratamiento A) en el Período de intervención 1 seguido de una dosis oral única de opsumit recubierto con película en ayunas (referencia) ( Tratamiento B) en el Período de Intervención 2 el Día 1.
Habrá un período de lavado de al menos 10 días entre dos períodos.
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Los comprimidos recubiertos y dispersables de Macitentan se administrarán por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento BA
Los participantes recibirán el Tratamiento B en el Período de Intervención 1 seguido del Tratamiento A en el Período de Intervención 2 el Día 1.
Habrá un período de lavado de al menos 10 días entre dos períodos.
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Los comprimidos recubiertos y dispersables de Macitentan se administrarán por vía oral según la secuencia de tratamiento asignada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada de analito en plasma (Cmax) de Macitentan
Periodo de tiempo: Predosis hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada del analito de macitentan.
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Predosis hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Área bajo la curva de concentración del analito plasmático frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (no por debajo del límite de cuantificación [no BQL]) (AUC [0-último]) de Macitentan
Periodo de tiempo: Predosis hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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El AUC (0-último) se define como el área bajo la curva de concentración del analito en plasma frente al tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (no BQL) de macitentan.
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Predosis hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito plasmático desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]) de Macitentan
Periodo de tiempo: Predosis hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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AUC (0-infinito) se define como el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito en plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito de macitentan, calculada como la suma de AUC(0-último) y C(último)/lambda(z); donde AUC(0-último) es el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, Clast es la última concentración de analito plasmático medible observada (no BQL) y lambda(z) es la constante de tasa de eliminación terminal aparente .
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Predosis hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración máxima observada de analito en plasma (Tmax) de macitentan y aprocitentan
Periodo de tiempo: Predosis hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de analitos de macitentan y aprocitentan.
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Predosis hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Última concentración de analito plasmático medible (no BQL) observada (clasto) de macitentan y aprocitentan
Periodo de tiempo: Predosis hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Clast se define como la última concentración de analitos plasmáticos medibles (no BQL) observada de macitentan y aprocitentan.
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Predosis hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Área bajo la curva de tiempo-concentración del analito plasmático desde el tiempo cero hasta 72 horas después de la dosis (AUC [0-72 horas]) de macitentan y aprocitentan
Periodo de tiempo: Predosis hasta 0 a 72 horas después de la dosis (hasta el Día 4)
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El AUC (0-72 horas) se define como el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito en plasma desde el tiempo 0 a 72 horas después de la dosis de macitentan y aprocitentan calculada por suma trapezoidal lineal-lineal.
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Predosis hasta 0 a 72 horas después de la dosis (hasta el Día 4)
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Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de Macitentan y Aprocitentan
Periodo de tiempo: Predosis hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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t1/2 se define como la semivida de eliminación terminal aparente de macitentan y aprocitentan, calculada como 0,693/lambda(z); donde lambda(z) es la constante de tasa de eliminación terminal aparente.
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Predosis hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Constante de Tasa de Eliminación Terminal Aparente (Lambda[z]) de Macitentan y Aprocitentan
Periodo de tiempo: Predosis hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Lambda(z) se define como la constante de tasa de eliminación terminal aparente de macitentan y aprocitentan, estimada por regresión lineal utilizando la fase log-lineal terminal de la curva de concentración versus tiempo transformada logarítmicamente.
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Predosis hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Aclaramiento Oral Aparente Total (CL/F) de Macitentan
Periodo de tiempo: Predosis hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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CL/F se define como el aclaramiento oral aparente total de macitentan, calculado como dosis/AUC (0-infinito).
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Predosis hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Volumen Aparente de Distribución (Vdz/F) de Macitentan
Periodo de tiempo: Predosis hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Vdz/F de macitentan se define como el volumen aparente de distribución de macitentan, calculado como dosis/(Lambda[z]*AUC [0-infinito]).
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Predosis hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Concentración plasmática máxima observada del analito (Cmax) de aprocitentán
Periodo de tiempo: Predosis hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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La Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada del analito de aprocitentan.
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Predosis hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Área bajo la curva de concentración del analito en plasma frente al tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (no BQL) (AUC [0-último]) de aprocitentán
Periodo de tiempo: Predosis hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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El AUC (0-último) se define como el área bajo la curva de concentración de analito en plasma frente al tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (no BQL) de aprocitentán.
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Predosis hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito plasmático desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC [0-infinito]) de aprocitentán
Periodo de tiempo: Predosis hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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AUC (0-infinito) se define como el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito en plasma desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito de aprocitentan, calculada como la suma de AUC(0-último) y C(último)/lambda(z); donde AUC(0-último) es el área bajo la curva de tiempo-concentración del analito desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable, Clast es la última concentración de analito plasmático medible observada (no BQL) y lambda(z) es la constante de tasa de eliminación terminal aparente .
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Predosis hasta 216 horas después de la dosis (hasta el día 10)
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (hasta 10 semanas)
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Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, conduzca a una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante, o es un evento médico importante.
Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no).
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Desde la selección hasta la última visita de seguimiento (hasta 10 semanas)
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Se informará el número de participantes con anomalías en el examen físico (incluida la altura y el peso corporal).
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Hasta el día 10
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Se informará el número de participantes con anomalías en los signos vitales (incluida la presión arterial, el pulso/frecuencia cardíaca y la temperatura oral).
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Hasta el día 10
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Se informará el número de participantes con anomalías en el ECG.
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Hasta el día 10
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
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Se informará el número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico (incluyendo hematología, química sérica, coagulación, serología y análisis de orina).
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Hasta el día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Actelion Clinical Trial, Actelion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR109185
- 67896062PAH1010 (Otro identificador: Actelion)
- 2022-000262-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .