건강한 성인 참가자의 두 가지 Macitentan 제형에 대한 연구
2025년 3월 28일 업데이트: Actelion
분산 가능한 최종 시장 이미지(FMI) Macitentan 정제(4 x 2.5 mg) 및 Opsumit의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 건강한 성인 참가자에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 양방향 교차 1상 연구 금식 상태의 정제(10mg)
이 연구의 목적은 공복 상태의 건강한 성인 참가자를 대상으로 분산성 최종 시장 이미지(FMI) 마시텐탄 정제와 옵수밋 정제 사이의 일차 약동학(PK) 매개변수에 대한 마시텐탄의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- SGS Belgium NV
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 의료 및 수술 기록을 기준으로 건강함. 이상이 있는 경우 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주해야 하며 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 스크리닝 시 체중 50kg 이상, 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/㎡(kg/m^2 포함) 범위 이내
- 모든 여성은 스크리닝 시 고감도 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[베타-hCG]) 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 각 개입 기간의 -1일에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 여성은 연구 기간 동안 및 마지막 연구 개입 섭취 후 30일 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 심사 활동을 시작하기 전에 참가자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 ICF에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 마시텐탄, 과당 또는 같은 계열의 약물 또는 약물 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 연구 개입의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 질병 또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거(충수 절제술 및 탈장 절제술 허용, 담낭 절제술 불가)
- 심장 원인, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응으로 인한 반복적인 실신의 병력
- 양쪽 팔의 정맥 천자에 부적합한 정맥(예: 찾기, 접근 또는 천자하기 어려운 정맥 및 천자 중 또는 천자 후 파열되는 경향이 있는 정맥)
- 스크리닝 시 모유 수유 중/임신 중이거나 마지막 연구 개입 섭취 후 30일까지 연구 기간 동안 모유 수유/임신할 계획이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 AB
참가자는 개입 기간 1에 공복 상태(테스트)(치료 A)에서 분산 가능한 최종 시장 이미지(FMI)로 제형화된 마시텐탄을 단일 경구 투여한 후 공복 상태에서 필름 코팅된 opsumit 정제(참조)를 단일 경구 투여합니다. 처리 B) 개입 기간 2에서 1일째.
두 기간 사이에 최소 10일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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Macitentan dispersible 및 film-coated 정제는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 BA
참가자는 개입 기간 1에 치료 B를 받고 1일차에 개입 기간 2에 치료 A를 받게 됩니다.
두 기간 사이에 최소 10일의 워시아웃 기간이 있습니다.
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Macitentan dispersible 및 film-coated 정제는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Macitentan의 최대 관찰 혈장 분석 물질 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 216시간까지 사전 투여(최대 10일차)
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Cmax는 관찰된 마시텐탄의 최대 혈장 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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투여 후 최대 216시간까지 사전 투여(최대 10일차)
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혈장 분석물질 농도 대 시간 곡선 아래 면적 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 시간까지(Non-below Quantification Limit[Non-BQL]) Macitentan의 농도(AUC[0-last])
기간: 투여 후 최대 216시간까지 사전 투여(최대 10일차)
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AUC(0-마지막)는 시간 0에서 마시텐탄의 마지막 정량화 가능한(BQL이 아닌) 농도의 시간까지 혈장 분석물 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 후 최대 216시간까지 사전 투여(최대 10일차)
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Macitentan의 0시부터 무한 시간(AUC[0-infinity])까지의 혈장 분석 물질 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 최대 216시간까지 사전 투여(최대 10일차)
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AUC(0-무한대)는 시간 0에서 마시텐탄의 무한 시간까지 혈장 분석 물질 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되며, AUC(0-마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산됩니다. 여기서 AUC(0-last)는 시간 0부터 최종 정량화 가능 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역이고, Clast는 마지막으로 관찰된 측정 가능한(비-BQL) 혈장 분석물 농도이고, lambda(z)는 겉보기 말단 제거율 상수입니다. .
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투여 후 최대 216시간까지 사전 투여(최대 10일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Macitentan 및 Aprocitentan의 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도(Tmax)에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간
기간: 투여 후 최대 216시간까지 사전 투여(최대 10일차)
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Tmax는 마시텐탄과 아프로시텐탄의 관찰된 최대 혈장 분석물 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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투여 후 최대 216시간까지 사전 투여(최대 10일차)
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Macitentan 및 Aprocitentan의 마지막으로 관찰된 측정 가능(비 BQL) 혈장 분석 물질 농도(클래스트)
기간: 투여 후 최대 216시간까지 사전 투여(최대 10일차)
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Clast는 마시텐탄과 아프로시텐탄의 마지막으로 관찰된 측정 가능한(비 BQL) 혈장 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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투여 후 최대 216시간까지 사전 투여(최대 10일차)
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마시텐탄 및 아프로시텐탄의 0시부터 투여 후 72시간(AUC[0-72시간])까지의 혈장 분석물질 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 0~72시간까지 사전 투여(최대 4일차)
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AUC(0-72시간)는 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산된 마시텐탄 및 아프로시텐탄 투여 후 0시간에서 72시간까지의 혈장 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 후 최대 0~72시간까지 사전 투여(최대 4일차)
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Macitentan 및 Aprocitentan의 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 최대 216시간까지 사전 투여(최대 10일차)
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t1/2는 마시텐탄 및 아프로시텐탄의 겉보기 최종 제거 반감기로 정의되며, 0.693/람다(z)로 계산됩니다. 여기서 lambda(z)는 겉보기 말단 제거 속도 상수입니다.
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투여 후 최대 216시간까지 사전 투여(최대 10일차)
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Macitentan 및 Aprocitentan의 겉보기 말기 제거율 상수(Lambda[z])
기간: 투여 후 최대 216시간까지 사전 투여(최대 10일차)
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Lambda(z)는 로그 변환된 농도 대 시간 곡선의 말단 로그-선형 위상을 사용하여 선형 회귀에 의해 추정된 마시텐탄 및 아프로시텐탄의 겉보기 말단 제거 속도 상수로 정의됩니다.
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투여 후 최대 216시간까지 사전 투여(최대 10일차)
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Macitentan의 총 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: 투여 후 최대 216시간까지 사전 투여(최대 10일차)
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CL/F는 용량/AUC(0-무한대)로 계산되는 마시텐탄의 총 겉보기 경구 청소율로 정의됩니다.
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투여 후 최대 216시간까지 사전 투여(최대 10일차)
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Macitentan의 겉보기 분포 부피(Vdz/F)
기간: 투여 후 최대 216시간까지 사전 투여(최대 10일차)
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마시텐탄의 Vdz/F는 용량/(람다[z]*AUC[0-무한대])으로 계산되는 마시텐탄 분포의 겉보기 부피로 정의됩니다.
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투여 후 최대 216시간까지 사전 투여(최대 10일차)
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아프로시텐탄의 최대 관찰 혈장 분석물질 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 216시간까지 사전 투여(최대 10일차)
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Cmax는 아프로시텐탄의 최대 관찰 혈장 분석물 농도로 정의됩니다.
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투여 후 최대 216시간까지 사전 투여(최대 10일차)
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혈장 분석 물질 농도 대 시간 곡선 아래 면적 제로 시간부터 아프로시텐탄의 마지막 정량화 가능한(비 BQL) 농도(AUC [0-last]) 시간까지의 시간 곡선
기간: 투여 후 최대 216시간까지 사전 투여(최대 10일차)
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AUC(0-마지막)는 시간 0에서 아프로시텐탄의 마지막 정량화 가능한(비 BQL) 농도의 시간까지 혈장 분석물 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 후 최대 216시간까지 사전 투여(최대 10일차)
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아프로시텐탄의 혈장 분석 물질 농도-시간 곡선 아래 영역 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-infinity])까지
기간: 투여 후 최대 216시간까지 사전 투여(최대 10일차)
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합계로 계산된 시간 0에서 아프로시텐탄의 무한 시간까지 혈장 분석 물질 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. 여기서 AUC(0-last)는 시간 0부터 최종 정량화 가능 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역이고, Clast는 마지막으로 관찰된 측정 가능한(비-BQL) 혈장 분석물 농도이고, lambda(z)는 겉보기 말단 제거율 상수입니다. .
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투여 후 최대 216시간까지 사전 투여(최대 10일차)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 마지막 후속 방문까지(최대 10주)
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 자녀의 선천적 기형/선천적 결함을 유발하는 비정상적인 의료 사건으로 정의됩니다. 참가자 또는 중요한 의료 행사입니다.
유해 사례(AE)는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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스크리닝부터 마지막 후속 방문까지(최대 10주)
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신체 검사에서 이상이 있는 참가자 수
기간: 10일까지
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신체 검사에서 이상이 있는 참가자 수(신장 및 체중 포함)가 보고됩니다.
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10일까지
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활력 징후에 이상이 있는 참가자 수
기간: 10일까지
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활력 징후(혈압, 맥박/심박수 및 구강 온도 포함)에 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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10일까지
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심전도(ECG) 이상 참가자 수
기간: 10일까지
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ECG에 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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10일까지
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임상병리검사에서 이상이 있는 참여자 수
기간: 10일까지
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임상 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학, 응고, 혈청학 및 요분석 포함)에서 이상이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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10일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Actelion Clinical Trial, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109185
- 67896062PAH1010 (기타 식별자: Actelion)
- 2022-000262-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .