低リスク MDS 患者におけるライフスタイルを修正する介入 (MDS-LIME)
低リスクMDS患者における疾患パラメーター、炎症および代謝プロセスに対するライフスタイルを修正する介入の前向き評価
骨髄異形成症候群 (MDS) は、造血細胞異形成、血球減少症、および急性骨髄性白血病への進行のリスクを特徴とする後天性クローン性幹細胞疾患です。 造血幹細胞および前駆細胞自体のクローン変化に加えて、骨髄微小環境における炎症および代謝変化が疾患の発症および悪性クローンの維持に重要な役割を果たすことを示唆する証拠が増えています。 食事介入のプラスの影響 (例: 空腹時) および炎症と代謝パラメーターに対する身体活動は、さまざまな良性炎症性疾患の実体 (例: アテローム性動脈硬化症、慢性腎不全、嚢胞性線維症など）。
この研究の目的は、低リスク MDS 患者におけるライフスタイルを修正する介入 (外来理学療法と絶食模倣食 (FMD)) を組み合わせた後の血液学的、代謝的、炎症性、および微生物学的変化を説明することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ekaterina Balaian, Dr.
- 電話番号：+4935145819493
- メール：Ekaterina.Balaian@ukdd.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katja Sockel, Dr.
- 電話番号：+4935145815627
- メール：katja.sockel@ukdd.de
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳
- -WHO基準に従って細胞形態学的に確認されたMDSまたはMDS / MPN（ MDS-RARS-T、CMML)
- IPSS-R 非常に低い、低い、または中程度
- ヘモグロビン <11 g/dL (6.8 mmol/l)
- -IWG 2018基準による非輸血依存性（NTD）（研究に含める前の16週間以内に2回以下の輸血）
- ECOG≤2
- 体格指数 (BMI) ≥ 20 kg/m2
- -明確化後の被験者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- AML
- MDS IPSS-R 高または非常に高
- HSCTの歴史
- MDS特異的薬物療法（エリスロポエチン、赤血球生成調節剤、レナリドミド、鉄キレート化剤、低メチル化剤を含む）が進行中または今後6か月以内に計画されている
- -治療を必要とする真性糖尿病またはその他の既知の代謝性疾患
- 全身性コルチゾン含有薬の応用
- 既知の精神医学的摂食障害 (例: 拒食症、過食症）
- 身体的および/または栄養的介入に従う身体的不能
- -別の介入臨床試験への同時参加（含める前の過去4週間以内を含む）
- 関係者が臨床試験の性質と範囲、およびその可能性のある結果を評価することを許可しない依存症またはその他の病気
- 妊娠中または授乳中の女性
- 被験者がプロトコルを順守する可能性が低いことを示す兆候 (例: コンプライアンスの欠如)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に口蹄疫
患者は、口蹄疫食の原則について栄養カウンセリングを受け、対応するベースライン値に基づいて微量栄養素バランス (ビタミン、微量元素) を最適化するための個別の推奨事項を受け取ります。 口蹄疫日の治療順守を評価するために、食事日誌が患者に与えられます。 これに続いて、13 週目からさらに 3 か月間、栄養と理学療法を組み合わせた介入を行います。 患者は、第13週に予定されている理学療法カウンセリング中に、歩行運動について指示されます。 理学療法の演習は、FMD のない日にのみ実行する必要があります。 患者は、毎日の身体活動を記録する日記も受け取ります。 |
FMD は、カロリー、ブドウ糖、タンパク質を 1000 kcal 未満に制限して、毎月 5 日間行う食事療法です。 理学療法は、研究の開始時に理学療法士によって説明された在宅演習として編成されます。 |
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実験的：最初に理学療法
患者は理学療法のカウンセリングを受け、構造化された歩行運動が示され、説明されます。 患者は、毎日の身体活動を記録しなければならない日記を受け取ります。 これに続いて、13 週目からさらに 3 か月間、栄養と理学療法を組み合わせた介入を行います。 この目的のために、FMDダイエットの原則に関する栄養カウンセリングが13週に計画されています. さらに、微量栄養素バランス (ビタミン、微量元素) を最適化するための個別の推奨事項が、それぞれのベースライン値に基づいて示されます。 理学療法の演習は、口蹄疫のない日にのみ実施されます。 患者には、口蹄疫日の治療順守を評価するための食事日誌も渡されます。 |
FMD は、カロリー、ブドウ糖、タンパク質を 1000 kcal 未満に制限して、毎月 5 日間行う食事療法です。 理学療法は、研究の開始時に理学療法士によって説明された在宅演習として編成されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液学的改善
時間枠：24週間
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EOT訪問時のヘモグロビンレベル、g/dL
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理学療法と栄養介入を組み合わせた後のMDS患者の先験的代謝パラメーターの評価
時間枠：6ヵ月
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パネル測定、mg/dL
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6ヵ月
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理学療法と栄養介入を組み合わせた後のMDS患者のアプリオリ炎症パラメータの評価
時間枠：6ヵ月
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パネル測定、ng/mL
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6ヵ月
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日常生活におけるライフスタイルを変更する介入の関連性の表現としての患者の治療への遵守
時間枠：6ヵ月
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日記分析
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6ヵ月
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生活の質への影響
時間枠：6ヵ月
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クアルムズアンケート
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6ヵ月
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疲労への影響
時間枠：6ヵ月
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慢性疾患治療の平均機能評価 (FACIT) - 疲労スコア
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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