Livsstilsmodifierande interventioner hos lågriskpatienter med MDS (MDS-LIME)
Prospektiv utvärdering av livsstilsmodifierande interventioner på sjukdomsparametrar, inflammatoriska och metabola processer hos lågriskpatienter med MDS
Myelodysplastiska syndrom (MDS) är förvärvade klonala stamcellssjukdomar som kännetecknas av hematopoetisk celldysplasi, cytopeni och risken för progression till akut myeloisk leukemi. Förutom klonala förändringar i själva de hematopoetiska stam- och stamcellerna, tyder växande bevis på att inflammatoriska och metabola förändringar i benmärgens mikromiljö spelar en viktig roll i sjukdomsutveckling och underhåll av den maligna klonen. Den positiva effekten av kostinterventioner (t.ex. fasta) och fysisk aktivitet på inflammation och metabola parametrar kan visas i olika godartade inflammatoriska sjukdomar (t.ex. ateroskleros, kronisk njurinsufficiens, cystisk fibros etc.).
Syftet med denna studie är att beskriva de hematologiska, metaboliska, inflammatoriska och mikrobiologiska förändringarna efter kombinerade livsstilsmodifierande interventioner (poliklinisk sjukgymnastik och fastehärmardiet (FMD) hos patienter med lågrisk MDS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ekaterina Balaian, Dr.
- Telefonnummer: +4935145819493
- E-post: Ekaterina.Balaian@ukdd.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katja Sockel, Dr.
- Telefonnummer: +4935145815627
- E-post: katja.sockel@ukdd.de
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- Cytomorfologiskt bekräftad MDS eller MDS/MPN enligt WHO-kriterier (inkl. MDS-RARS-T, CMML)
- IPSS-R mycket låg, låg eller mellanliggande
- Hemoglobin <11 g/dL (6,8 mmol/l)
- Icke-transfusionsberoende (NTD) enligt IWG 2018-kriterier (≤2 blodtransfusioner inom 16 veckor före inkludering i studien)
- ECOG≤2
- Body mass index (BMI) ≥ 20 kg/m2
- Skriftligt informerat samtycke av ämnet efter förtydligande
Exklusions kriterier:
- AML
- MDS IPSS-R hög eller mycket hög
- HSCT:s historia
- MDS-specifik läkemedelsbehandling (inklusive erytropoietin, erytropoesmodulerande medel, lenalidomid, järnkelering, hypometylerande medel) pågår eller planeras under de kommande 6 månaderna
- Diabetes mellitus som kräver terapi eller någon annan känd metabol sjukdom
- Användning av systemiska kortisonhaltiga läkemedel
- Känd psykiatrisk ätstörning (t.ex. anorexia nervosa, bulimi)
- Fysisk oförmåga att följa de fysiska och/eller näringsinsatserna
- samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning (inklusive inom de senaste 4 veckorna före inklusionen)
- missbruk eller andra sjukdomar som inte gör det möjligt för den berörda personen att bedöma arten och omfattningen av den kliniska prövningen och dess eventuella konsekvenser
- gravida eller ammande kvinnor
- indikerar att försökspersonen sannolikt inte kommer att följa protokollet (t.ex. bristande efterlevnad)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MKS först
Patienterna får näringsrådgivning om principerna för MKS-dieten och individuella rekommendationer för att optimera mikronäringsbalansen (vitaminer, spårämnen) baserat på deras motsvarande baslinjevärden. En matdagbok ges till patienterna för att bedöma behandlingsföljsamhet på MKS-dagar. Detta följs av en kombinerad närings- och sjukgymnastik från vecka 13 i ytterligare 3 månader. Patienterna kommer att instrueras om ambulerande övningar under en fysioterapeutisk rådgivning, schemalagd vecka 13. Fysioterapiövningar bör endast utföras på MKS-fria dagar. Patienterna får också en dagbok där de dokumenterar daglig fysisk aktivitet. |
MKS är en diet som hålls varje månad under fem dagar med begränsning av kalorier till mindre än 1000 kcal, glukos och proteiner. Sjukgymnastik kommer att organiseras som hembaserade övningar som förklaras av fysioterapeuten i början av studien. |
|
Experimentell: Fysioterapi först
Patienterna får fysioterapirådgivning, med strukturerade ambulerande övningar som visas och förklaras. Patienterna får en dagbok där de ska dokumentera sin fysiska aktivitet varje dag. Detta följs av en kombinerad närings- och sjukgymnastik från vecka 13 i ytterligare 3 månader. För detta ändamål planeras näringsrådgivning om principerna för MKS-dieten under vecka 13. Dessutom ges individuella rekommendationer för att optimera mikronäringsbalansen (vitaminer, spårämnen) baserat på respektive baslinjevärden. De fysioterapeutiska övningarna ska endast utföras på MKS-fria dagar. Patienterna kommer också att få en matdagbok för att bedöma behandlingsföljsamhet på MKS-dagar. |
MKS är en diet som hålls varje månad under fem dagar med begränsning av kalorier till mindre än 1000 kcal, glukos och proteiner. Sjukgymnastik kommer att organiseras som hembaserade övningar som förklaras av fysioterapeuten i början av studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hematologisk förbättring
Tidsram: 24 veckor
|
Hemoglobinnivå vid EOT-besöket, g/dL
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av a priori metaboliska parametrar hos MDS-patienter efter kombinerade fysioterapeutiska och näringsinsatser
Tidsram: 6 månader
|
Panelmått, mg/dL
|
6 månader
|
|
Utvärdering av a priori inflammatoriska parametrar hos MDS-patienter efter kombinerade fysioterapeutiska och näringsinsatser
Tidsram: 6 månader
|
Panelmått, ng/ml
|
6 månader
|
|
Patienternas följsamhet till terapi som ett uttryck för relevansen av de livsstilsmodifierande insatserna i vardagen
Tidsram: 6 månader
|
Dagboksanalys
|
6 månader
|
|
Inverkan på livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
QUALMS frågeformulär
|
6 månader
|
|
Inverkan på trötthet
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig funktionsbedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) - Trötthetspoäng
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .