Intervenciones que modifican el estilo de vida en pacientes con SMD de bajo riesgo (MDS-LIME)
Evaluación prospectiva de intervenciones modificadoras del estilo de vida sobre parámetros de la enfermedad, procesos inflamatorios y metabólicos en pacientes con SMD de bajo riesgo
Los síndromes mielodisplásicos (SMD) son enfermedades de células madre clonales adquiridas que se caracterizan por displasia de células hematopoyéticas, citopenia y riesgo de progresión a leucemia mieloide aguda. Además de los cambios clonales en las propias células madre y progenitoras hematopoyéticas, la creciente evidencia sugiere que los cambios inflamatorios y metabólicos en el microambiente de la médula ósea juegan un papel importante en el desarrollo de la enfermedad y el mantenimiento del clon maligno. El impacto positivo de las intervenciones dietéticas (p. ayuno) y la actividad física sobre la inflamación y los parámetros metabólicos podrían mostrarse en varias entidades de enfermedades inflamatorias benignas (p. aterosclerosis, insuficiencia renal crónica, fibrosis quística, etc.).
El objetivo de este estudio es describir los cambios hematológicos, metabólicos, inflamatorios y microbiológicos después de intervenciones combinadas de modificación del estilo de vida (fisioterapia ambulatoria y dieta que imita el ayuno (FMD) en pacientes con SMD de bajo riesgo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ekaterina Balaian, Dr.
- Número de teléfono: +4935145819493
- Correo electrónico: Ekaterina.Balaian@ukdd.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katja Sockel, Dr.
- Número de teléfono: +4935145815627
- Correo electrónico: katja.sockel@ukdd.de
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad
- MDS o MDS/MPN confirmados citomorfológicamente según los criterios de la OMS (incl. MDS-RARS-T, CMML)
- IPSS-R muy bajo, bajo o intermedio
- Hemoglobina <11 g/dL (6,8 mmol/l)
- No dependiente de transfusión (NTD) según los criterios de IWG 2018 (≤2 transfusiones de sangre dentro de las 16 semanas anteriores a la inclusión en el estudio)
- ECOG≤2
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 20 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito del sujeto después de la aclaración
Criterio de exclusión:
- LMA
- MDS IPSS-R alto o muy alto
- Historia del TCMH
- Tratamiento farmacológico específico para SMD (incluidos eritropoyetina, agentes moduladores de la eritropoyesis, lenalidomida, quelación de hierro, agentes hipometilantes) en curso o planificado para los próximos 6 meses
- Diabetes mellitus que requiera tratamiento o cualquier otra enfermedad metabólica conocida
- Aplicación de fármacos sistémicos que contienen cortisona
- Trastorno alimentario psiquiátrico conocido (p. anorexia nerviosa, bulimia)
- Incapacidad física para seguir las intervenciones físicas y/o nutricionales
- participación simultánea en otro ensayo clínico intervencionista (incluso dentro de las últimas 4 semanas antes de la inclusión)
- adicciones u otras enfermedades que no permitan al interesado evaluar la naturaleza y extensión del ensayo clínico y sus posibles consecuencias
- mujeres embarazadas o lactantes
- indicaciones de que es poco probable que el sujeto se adhiera al protocolo (p. ej., falta de cumplimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fiebre aftosa primero
Los pacientes reciben asesoramiento nutricional sobre los principios de la dieta FMD y recomendaciones individuales para optimizar el equilibrio de micronutrientes (vitaminas, oligoelementos) en función de sus valores basales correspondientes. Se entrega un diario de alimentación a los pacientes para evaluar la adherencia al tratamiento en los días de fiebre aftosa. A esto le siguen intervenciones nutritivas y fisioterapéuticas combinadas a partir de la semana 13 durante otros 3 meses. Los pacientes serán instruidos sobre los ejercicios ambulatorios durante un asesoramiento fisioterapéutico, programado en la semana 13. Los ejercicios de fisioterapia solo deben realizarse en días libres de fiebre aftosa. Los pacientes también reciben un diario en el que documentan la actividad física diaria. |
La FMD es una dieta que se realiza mensualmente durante cinco días con restricción calórica a menos de 1000 kcal, glucosa y proteínas. La fisioterapia se organizará en forma de ejercicios domiciliarios explicados por el fisioterapeuta al inicio del estudio. |
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Experimental: Fisioterapia primero
Los pacientes reciben asesoramiento de fisioterapia, con ejercicios ambulatorios estructurados que se muestran y explican. Los pacientes reciben un diario donde tienen que documentar su actividad física todos los días. A esto le siguen intervenciones nutritivas y fisioterapéuticas combinadas a partir de la semana 13 durante otros 3 meses. Para ello, se prevé para la semana 13 un asesoramiento nutricional sobre los principios de la dieta de la fiebre aftosa. Además, se dan recomendaciones individuales para optimizar el balance de micronutrientes (vitaminas, oligoelementos) en base a los respectivos valores de referencia. Los ejercicios fisioterapéuticos se realizarán únicamente en días libres de fiebre aftosa. También se entregará a los pacientes un diario de alimentación para evaluar la adherencia al tratamiento en los días de fiebre aftosa. |
La FMD es una dieta que se realiza mensualmente durante cinco días con restricción calórica a menos de 1000 kcal, glucosa y proteínas. La fisioterapia se organizará en forma de ejercicios domiciliarios explicados por el fisioterapeuta al inicio del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría hematológica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Nivel de hemoglobina en la visita EOT, g/dL
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de parámetros metabólicos a priori de pacientes con SMD después de intervenciones fisioterapéuticas y nutricionales combinadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del panel, mg/dL
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6 meses
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Evaluación de parámetros inflamatorios a priori de pacientes con SMD después de intervenciones fisioterapéuticas y nutricionales combinadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del panel, ng/mL
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6 meses
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La adherencia de los pacientes a la terapia como expresión de la relevancia de las intervenciones modificadoras del estilo de vida en la vida cotidiana
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis diario
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6 meses
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Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario QUALMS
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6 meses
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Impacto en la fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación funcional media de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT): puntuación de fatiga
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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