Livsstilsmodifiserende intervensjoner hos MDS-pasienter med lav risiko (MDS-LIME)
Prospektiv evaluering av livsstilsmodifiserende intervensjoner på sykdomsparametre, inflammatoriske og metabolske prosesser hos MDS-pasienter med lav risiko
Myelodysplastiske syndromer (MDS) er ervervede klonale stamcellesykdommer karakterisert ved hematopoietisk celledysplasi, cytopeni og risiko for progresjon til akutt myeloisk leukemi. I tillegg til klonale endringer i selve de hematopoietiske stam- og stamceller, tyder økende bevis på at inflammatoriske og metabolske endringer i benmargens mikromiljø spiller en viktig rolle i sykdomsutvikling og vedlikehold av den ondartede klonen. Den positive effekten av kosttiltak (f.eks. faste) og fysisk aktivitet på betennelses- og metabolske parametere kan vises i forskjellige godartede inflammatoriske sykdommer (f. åreforkalkning, kronisk nyresvikt, cystisk fibrose osv.).
Målet med denne studien er å beskrive de hematologiske, metabolske, inflammatoriske og mikrobiologiske endringene etter kombinerte livsstilsmodifiserende intervensjoner (poliklinisk fysioterapi og fastende etterlignende diett (FMD) hos pasienter med lavrisiko MDS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ekaterina Balaian, Dr.
- Telefonnummer: +4935145819493
- E-post: Ekaterina.Balaian@ukdd.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katja Sockel, Dr.
- Telefonnummer: +4935145815627
- E-post: katja.sockel@ukdd.de
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år
- Cytomorfologisk bekreftet MDS eller MDS/MPN i henhold til WHOs kriterier (inkl. MDS-RARS-T, CMML)
- IPSS-R svært lav, lav eller middels
- Hemoglobin <11 g/dL (6,8 mmol/l)
- Ikke-transfusjonsavhengig (NTD) i henhold til IWG 2018-kriterier (≤2 blodtransfusjoner innen 16 uker før inkludering i studien)
- ECOG≤2
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20 kg/m2
- Skriftlig informert samtykke fra emnet etter avklaring
Ekskluderingskriterier:
- AML
- MDS IPSS-R høy eller svært høy
- HSCTs historie
- MDS-spesifikk medikamentbehandling (inkludert erytropoietin, erytropoiesis-modulerende midler, lenalidomid, jernkelering, hypometylerende midler) pågår eller planlegges i løpet av de neste 6 månedene
- Diabetes mellitus som krever behandling eller annen kjent metabolsk sykdom
- Anvendelse av systemiske kortisonholdige legemidler
- Kjent psykiatrisk spiseforstyrrelse (f. anorexia nervosa, bulimi)
- Fysisk manglende evne til å følge de fysiske og/eller ernæringsmessige intervensjonene
- samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie (inkludert innen de siste 4 ukene før inkludering)
- avhengighet eller andre sykdommer som ikke lar vedkommende vurdere arten og omfanget av den kliniske utprøvingen og dens mulige konsekvenser
- gravide eller ammende kvinner
- indikasjoner på at forsøkspersonen sannsynligvis ikke vil følge protokollen (f.eks. manglende overholdelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMD først
Pasienter får ernæringsrådgivning om prinsippene for MKS-dietten og individuelle anbefalinger for å optimalisere mikronæringsbalansen (vitaminer, sporstoffer) basert på deres tilsvarende baseline-verdier. En matdagbok gis til pasientene for å vurdere behandlingsoverholdelse på FMD-dager. Deretter følger en kombinert ernærings- og fysioterapeutisk intervensjon fra uke 13 i ytterligere 3 måneder. Pasientene vil bli instruert om ambulerende øvelser under en fysioterapeutisk veiledning, planlagt i uke 13. Fysioterapiøvelser bør kun gjennomføres på MKS-frie dager. Pasientene får også en dagbok der de dokumenterer daglig fysisk aktivitet. |
MKS er en diett som holdes månedlig i fem dager med begrensning av kalorier til mindre enn 1000 kcal, glukose og proteiner. Fysioterapi vil bli organisert som hjemmebaserte øvelser forklart av fysioterapeut ved studiestart. |
|
Eksperimentell: Fysioterapi først
Pasientene får fysioterapiveiledning, med strukturerte ambulerende øvelser vist og forklart. Pasientene får en dagbok der de skal dokumentere sin fysiske aktivitet hver dag. Deretter følger en kombinert ernærings- og fysioterapeutisk intervensjon fra uke 13 i ytterligere 3 måneder. For dette formålet planlegges ernæringsrådgivning om prinsippene for MKS-dietten i uke 13. I tillegg gis individuelle anbefalinger for optimalisering av mikronæringsbalansen (vitaminer, sporstoffer) basert på de respektive grunnverdiene. De fysioterapeutiske øvelsene skal kun gjennomføres på MKS-frie dager. Pasientene vil også få en matdagbok for å vurdere behandlingsoverholdelse på MKS-dager. |
MKS er en diett som holdes månedlig i fem dager med begrensning av kalorier til mindre enn 1000 kcal, glukose og proteiner. Fysioterapi vil bli organisert som hjemmebaserte øvelser forklart av fysioterapeut ved studiestart. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematologisk bedring
Tidsramme: 24 uker
|
Hemoglobinnivå ved EOT-besøket, g/dL
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av a priori metabolske parametere for MDS-pasienter etter kombinerte fysioterapeutiske og ernæringsmessige intervensjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Panelmåling, mg/dL
|
6 måneder
|
|
Evaluering av a priori inflammatoriske parametere hos MDS-pasienter etter kombinerte fysioterapeutiske og ernæringsmessige intervensjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Panelmåling, ng/mL
|
6 måneder
|
|
Pasienters tilslutning til terapi som uttrykk for relevansen av de livsstilsmodifiserende intervensjonene i hverdagen
Tidsramme: 6 måneder
|
Dagbokanalyse
|
6 måneder
|
|
Påvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
QUALMS spørreskjema
|
6 måneder
|
|
Påvirkning på tretthet
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) - Fatigue score
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .