Lifestyle-modificerende interventies bij MDS-patiënten met een laag risico (MDS-LIME)
Prospectieve evaluatie van leefstijlmodificerende interventies op ziekteparameters, ontstekings- en metabolische processen bij MDS-patiënten met een laag risico
Myelodysplastische syndromen (MDS) zijn verworven klonale stamcelziekten die worden gekenmerkt door hematopoëtische celdysplasie, cytopenie en het risico op progressie naar acute myeloïde leukemie. Naast klonale veranderingen in de hematopoëtische stam en progenitorcellen zelf, suggereert groeiend bewijs dat inflammatoire en metabolische veranderingen in de micro-omgeving van het beenmerg een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van de ziekte en het in stand houden van de kwaadaardige kloon. De positieve impact van voedingsinterventies (bijv. vasten) en fysieke activiteit op ontsteking en metabole parameters kunnen worden aangetoond bij verschillende goedaardige ontstekingsziekten (bijv. atherosclerose, chronische nierinsufficiëntie, cystische fibrose enz.).
Het doel van deze studie is om de hematologische, metabole, inflammatoire en microbiologische veranderingen te beschrijven na gecombineerde leefstijlmodificerende interventies (poliklinische fysiotherapie en vasten nabootsend dieet (MKZ) bij patiënten met MDS met een laag risico.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ekaterina Balaian, Dr.
- Telefoonnummer: +4935145819493
- E-mail: Ekaterina.Balaian@ukdd.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Katja Sockel, Dr.
- Telefoonnummer: +4935145815627
- E-mail: katja.sockel@ukdd.de
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar
- Cytomorfologisch bevestigd MDS of MDS/MPN volgens WHO-criteria (incl. MDS-RARS-T, CMML)
- IPSS-R zeer laag, laag of gemiddeld
- Hemoglobine <11 g/dl (6,8 mmol/l)
- Niet-transfusieafhankelijk (NTD) volgens IWG 2018-criteria (≤2 bloedtransfusies binnen 16 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek)
- ECOG≤2
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 20 kg/m2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon na verduidelijking
Uitsluitingscriteria:
- AML
- MDS IPSS-R hoog of zeer hoog
- Geschiedenis van HSCT
- MDS-specifieke medicamenteuze behandeling (waaronder erytropoëtine, erytropoëse-modulerende middelen, lenalidomide, ijzerchelatie, hypomethylerende middelen) lopend of gepland in de komende 6 maanden
- Diabetes mellitus waarvoor therapie nodig is of een andere bekende stofwisselingsziekte
- Toepassing van systemische cortisonbevattende geneesmiddelen
- Bekende psychiatrische eetstoornis (bijv. anorexia nervosa, boulimia)
- Lichamelijk onvermogen om de fysieke en/of voedingsinterventies te volgen
- gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (ook binnen de laatste 4 weken voor opname)
- verslavingen of andere ziekten waardoor de betrokkene de aard en omvang van de klinische proef en de mogelijke gevolgen ervan niet kan inschatten
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- indicaties dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon zich aan het protocol zal houden (bijv. niet-naleving)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MKZ eerst
Patiënten krijgen voedingsadvies over de principes van het MKZ-dieet en individuele aanbevelingen voor het optimaliseren van de micronutriëntenbalans (vitamines, sporenelementen) op basis van hun overeenkomstige basiswaarden. De patiënten krijgen een voedingsdagboek om de therapietrouw op MKZ-dagen te beoordelen. Dit wordt gevolgd door een gecombineerde voedings- en fysiotherapeutische interventies vanaf week 13 voor nog eens 3 maanden. Patiënten krijgen voorlichting over ambulante oefeningen tijdens een fysiotherapeutische begeleiding, gepland in week 13. Fysiotherapie-oefeningen mogen alleen worden uitgevoerd op MKZ-vrije dagen. Patiënten krijgen ook een dagboek waarin ze hun dagelijkse fysieke activiteit documenteren. |
FMD is een maandelijks dieet gedurende vijf dagen met een beperking van calorieën tot minder dan 1000 kcal, glucose en eiwitten. Fysiotherapie wordt georganiseerd als thuisoefeningen die aan het begin van de studie door de fysiotherapeut worden uitgelegd. |
|
Experimenteel: Fysiotherapie eerst
Patiënten krijgen fysiotherapeutische begeleiding, waarbij gestructureerde ambulante oefeningen worden getoond en uitgelegd. De patiënten krijgen een dagboek waarin ze elke dag hun fysieke activiteit moeten documenteren. Dit wordt gevolgd door een gecombineerde voedings- en fysiotherapeutische interventies vanaf week 13 voor nog eens 3 maanden. Daartoe is in week 13 een voedingsvoorlichting over de principes van het MKZ-dieet gepland. Daarnaast worden individuele aanbevelingen gegeven voor het optimaliseren van de balans van micronutriënten (vitamines, sporenelementen) op basis van de respectieve basiswaarden. De fysiotherapeutische oefeningen mogen alleen worden uitgevoerd op MKZ-vrije dagen. Patiënten krijgen ook een voedingsdagboek om de therapietrouw op MKZ-dagen te beoordelen. |
FMD is een maandelijks dieet gedurende vijf dagen met een beperking van calorieën tot minder dan 1000 kcal, glucose en eiwitten. Fysiotherapie wordt georganiseerd als thuisoefeningen die aan het begin van de studie door de fysiotherapeut worden uitgelegd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematologische verbetering
Tijdsspanne: 24 weken
|
Hemoglobinegehalte bij het EOT-bezoek, g/dL
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van a priori metabole parameters van MDS-patiënten na gecombineerde fysiotherapeutische en voedingsinterventies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Paneelmeting, mg/dL
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van a priori inflammatoire parameters van MDS-patiënten na gecombineerde fysiotherapeutische en voedingsinterventies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Paneelmeting, ng/mL
|
6 maanden
|
|
De therapietrouw van patiënten als uitdrukking van de relevantie van de levensstijlveranderende interventies in het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dagboek analyse
|
6 maanden
|
|
Invloed op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
QUALMS-vragenlijst
|
6 maanden
|
|
Invloed op vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - Vermoeidheidsscore
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .