Вмешательства, изменяющие образ жизни, у пациентов с МДС низкого риска (MDS-LIME)
Проспективная оценка вмешательств, модифицирующих образ жизни, на параметры заболевания, воспалительные и метаболические процессы у пациентов с МДС низкого риска
Миелодиспластические синдромы (МДС) представляют собой приобретенные клональные заболевания стволовых клеток, характеризующиеся дисплазией гемопоэтических клеток, цитопенией и риском прогрессирования в острый миелоидный лейкоз. В дополнение к клональным изменениям в самих гемопоэтических стволовых клетках и клетках-предшественниках появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что воспалительные и метаболические изменения в микроокружении костного мозга играют важную роль в развитии заболевания и поддержании злокачественного клона. Положительное влияние диетических вмешательств (например, голодание) и физическая активность в отношении воспаления и метаболических параметров могут быть показаны при различных доброкачественных воспалительных заболеваниях (например, атеросклероз, хроническая почечная недостаточность, муковисцидоз и др.).
Целью данного исследования является описание гематологических, метаболических, воспалительных и микробиологических изменений после комбинированных вмешательств по изменению образа жизни (амбулаторная физиотерапия и диета, имитирующая голодание (FMD) у пациентов с МДС низкого риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ekaterina Balaian, Dr.
- Номер телефона: +4935145819493
- Электронная почта: Ekaterina.Balaian@ukdd.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katja Sockel, Dr.
- Номер телефона: +4935145815627
- Электронная почта: katja.sockel@ukdd.de
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Цитоморфологически подтвержденный МДС или МДС/МПН по критериям ВОЗ (в т.ч. МДС-РАРС-Т, ХММЛ)
- IPSS-R очень низкий, низкий или средний
- Гемоглобин <11 г/дл (6,8 ммоль/л)
- Независимое от переливания крови (NTD) в соответствии с критериями IWG 2018 (≤2 переливания крови в течение 16 недель до включения в исследование)
- ECOG≤2
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 20 кг/м2
- Письменное информированное согласие субъекта после уточнения
Критерий исключения:
- ПОД
- MDS IPSS-R высокий или очень высокий
- История ТГСК
- Лекарственная терапия, специфичная для МДС (включая эритропоэтин, средства, модулирующие эритропоэз, леналидомид, хелаты железа, гипометилирующие средства), проводимая или планируемая в ближайшие 6 месяцев
- Сахарный диабет, требующий терапии, или любое другое известное метаболическое заболевание
- Применение системных кортизонсодержащих препаратов
- Известное психическое расстройство пищевого поведения (например, нервная анорексия, булимия)
- Физическая неспособность выполнять физические и/или пищевые вмешательства
- одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании (в том числе в течение последних 4 недель перед включением)
- зависимости или другие заболевания, которые не позволяют заинтересованному лицу оценить характер и объем клинического исследования и его возможные последствия.
- беременные или кормящие женщины
- признаки того, что субъект вряд ли будет придерживаться протокола (например, несоблюдение)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первый ящур
Пациенты получают диетологическое консультирование по принципам диеты при ящуре и индивидуальные рекомендации по оптимизации баланса микронутриентов (витаминов, микроэлементов) на основе их соответствующих исходных значений. Пациентам выдается пищевой дневник для оценки приверженности лечению в дни ящура. За этим следуют комбинированные пищевые и физиотерапевтические вмешательства с 13-й недели в течение еще 3 месяцев. Пациенты будут проинструктированы о амбулаторных упражнениях во время физиотерапевтического консультирования, запланированного на 13-й неделе. Лечебную физкультуру следует проводить только в свободные от ящура дни. Пациенты также получают дневник, в котором они документируют ежедневную физическую активность. |
Ящур — диета, проводимая ежемесячно в течение пяти дней с ограничением калорий до 1000 ккал, глюкозы и белков. Физиотерапия будет организована в виде домашних упражнений, которые физиотерапевт объяснит в начале исследования. |
|
Экспериментальный: Физиотерапия первая
Пациенты получают консультации по физиотерапии с демонстрацией и объяснением структурированных амбулаторных упражнений. Пациенты получают дневник, где они должны документировать свою физическую активность каждый день. За этим следуют комбинированные пищевые и физиотерапевтические вмешательства с 13-й недели в течение еще 3 месяцев. С этой целью на 13-й неделе запланировано консультирование по вопросам питания по принципам диеты при ящуре. Кроме того, даются индивидуальные рекомендации по оптимизации баланса микронутриентов (витаминов, микроэлементов) на основе соответствующих исходных значений. Лечебную физкультуру проводить только в свободные от ящура дни. Пациентам также будет выдан пищевой дневник для оценки приверженности лечению в дни ящура. |
Ящур — диета, проводимая ежемесячно в течение пяти дней с ограничением калорий до 1000 ккал, глюкозы и белков. Физиотерапия будет организована в виде домашних упражнений, которые физиотерапевт объяснит в начале исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гематологическое улучшение
Временное ограничение: 24 недели
|
Уровень гемоглобина на визите EOT, г/дл
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка априорных метаболических показателей больных МДС после сочетанных физиотерапевтических и нутритивных воздействий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Панельное измерение, мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Оценка априорных воспалительных параметров у больных МДС после комбинированных физиотерапевтических и нутритивных воздействий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Панельное измерение, нг/мл
|
6 месяцев
|
|
Приверженность пациентов к терапии как выражение актуальности вмешательств, изменяющих образ жизни, в повседневной жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дневниковый анализ
|
6 месяцев
|
|
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета QUALMS
|
6 месяцев
|
|
Влияние на усталость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средняя функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) - оценка усталости
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .