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Lebensstilmodifizierende Interventionen bei MDS-Patienten mit niedrigem Risiko (MDS-LIME)

22. Juni 2022 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Prospektive Evaluation lebensstilmodifizierender Interventionen zu Krankheitsparametern, Entzündungs- und Stoffwechselprozessen bei Niedrigrisiko-MDS-Patienten

Myelodysplastische Syndrome (MDS) sind erworbene klonale Stammzellerkrankungen, die durch hämatopoetische Zelldysplasie, Zytopenie und das Risiko einer Progression zu akuter myeloischer Leukämie gekennzeichnet sind. Zusätzlich zu klonalen Veränderungen in den hämatopoetischen Stamm- und Vorläuferzellen selbst deuten zunehmende Hinweise darauf hin, dass entzündliche und metabolische Veränderungen in der Mikroumgebung des Knochenmarks eine wichtige Rolle bei der Krankheitsentwicklung und Aufrechterhaltung des malignen Klons spielen. Die positive Wirkung diätetischer Interventionen (z. Fasten) und körperliche Aktivität auf Entzündungs- und Stoffwechselparameter konnten bei verschiedenen benignen entzündlichen Krankheitsentitäten (z. Arteriosklerose, chronische Niereninsuffizienz, Mukoviszidose usw.).

Ziel dieser Studie ist es, die hämatologischen, metabolischen, entzündlichen und mikrobiologischen Veränderungen nach kombinierten lebensstilmodifizierenden Interventionen (ambulante Physiotherapie und Fastenimitationsdiät (MKS)) bei Patienten mit Niedrigrisiko-MDS zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre
  2. Zytomorphologisch bestätigtes MDS oder MDS/MPN nach WHO-Kriterien (inkl. MDS-RARS-T, CMML)
  3. IPSS-R sehr niedrig, niedrig oder mittel
  4. Hämoglobin < 11 g/dl (6,8 mmol/l)
  5. Nicht transfusionsabhängig (NTD) gemäß den Kriterien der IWG 2018 (≤2 Bluttransfusionen innerhalb von 16 Wochen vor Aufnahme in die Studie)
  6. ECOG ≤2
  7. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20 kg/m2
  8. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden nach Klärung

Ausschlusskriterien:

  1. AML
  2. MDS IPSS-R hoch oder sehr hoch
  3. Geschichte der HSCT
  4. MDS-spezifische medikamentöse Therapie (einschließlich Erythropoetin, Erythropoese-Modulatoren, Lenalidomid, Eisenchelat, Hypomethylierungsmittel) läuft oder ist in den nächsten 6 Monaten geplant
  5. Therapiebedürftiger Diabetes mellitus oder andere bekannte Stoffwechselerkrankungen
  6. Anwendung systemischer kortisonhaltiger Medikamente
  7. Bekannte psychiatrische Essstörung (z. Anorexia nervosa, Bulimie)
  8. Körperliche Unfähigkeit, den körperlichen und/oder Ernährungseingriffen zu folgen
  9. gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (auch innerhalb der letzten 4 Wochen vor Einschluss)
  10. Suchterkrankungen oder andere Erkrankungen, die es der betroffenen Person nicht erlauben, Art und Umfang der klinischen Prüfung und ihre möglichen Folgen abzuschätzen
  11. schwangere oder stillende Frauen
  12. Hinweise darauf, dass der Proband sich wahrscheinlich nicht an das Protokoll halten wird (z. B. mangelnde Einhaltung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMD zuerst

Die Patienten erhalten eine Ernährungsberatung zu den Grundsätzen der MKS-Diät und individuelle Empfehlungen zur Optimierung des Mikronährstoffhaushalts (Vitamine, Spurenelemente) auf Basis ihrer entsprechenden Ausgangswerte. An MKS-Tagen wird den Patienten ein Ernährungstagebuch ausgehändigt, um die Therapietreue zu beurteilen.

Es folgt eine kombinierte nutritive und physiotherapeutische Intervention ab Woche 13 für weitere 3 Monate. Die Patienten werden während einer physiotherapeutischen Beratung, die in Woche 13 geplant ist, über ambulante Übungen informiert. Krankengymnastische Übungen sollten nur an MKS-freien Tagen durchgeführt werden. Zudem erhalten die Patienten ein Tagebuch, in dem sie die tägliche körperliche Aktivität dokumentieren.
Sonstiges: Fasten-imitierende Diät (MKS) und Physiotherapie

MKS ist eine 5-tägige monatlich durchgeführte Diät mit einer Beschränkung der Kalorien auf weniger als 1000 kcal, Glukose und Proteine.

Die Physiotherapie wird als Hausübung organisiert, die zu Beginn des Studiums vom Physiotherapeuten erklärt wird.
Experimental: Zuerst Physiotherapie

Die Patienten erhalten eine physiotherapeutische Beratung, wobei strukturierte Gehübungen gezeigt und erklärt werden. Die Patienten erhalten ein Tagebuch, in dem sie täglich ihre körperliche Aktivität dokumentieren müssen.

Es folgt eine kombinierte nutritive und physiotherapeutische Intervention ab Woche 13 für weitere 3 Monate. Dazu ist in der 13. Woche eine Ernährungsberatung nach den Grundsätzen der MKS-Diät vorgesehen. Zusätzlich werden individuelle Empfehlungen zur Optimierung des Mikronährstoffhaushaltes (Vitamine, Spurenelemente) auf Basis der jeweiligen Ausgangswerte gegeben. Die physiotherapeutischen Übungen sind nur an MKS-freien Tagen durchzuführen. Die Patienten erhalten außerdem ein Ernährungstagebuch, um die Einhaltung der Behandlung an MKS-Tagen zu beurteilen.
Sonstiges: Fasten-imitierende Diät (MKS) und Physiotherapie

MKS ist eine 5-tägige monatlich durchgeführte Diät mit einer Beschränkung der Kalorien auf weniger als 1000 kcal, Glukose und Proteine.

Die Physiotherapie wird als Hausübung organisiert, die zu Beginn des Studiums vom Physiotherapeuten erklärt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Besserung
Zeitfenster: 24 Wochen
Hämoglobinspiegel beim EOT-Besuch, g/dl
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung a priori metabolischer Parameter von MDS-Patienten nach kombinierten physiotherapeutischen und nutritiven Interventionen
Zeitfenster: 6 Monate
Panelmessung, mg/dL
6 Monate
Bewertung a priori Entzündungsparameter von MDS-Patienten nach kombinierten physiotherapeutischen und nutritiven Interventionen
Zeitfenster: 6 Monate
Panelmessung, ng/ml
6 Monate
Therapietreue der Patienten als Ausdruck der Relevanz der lebensstilmodifizierenden Interventionen im Alltag
Zeitfenster: 6 Monate
Tagebuchanalyse
6 Monate
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
QUALMS-Fragebogen
6 Monate
Auswirkungen auf die Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Mean Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue-Score
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Technische Universität Dresden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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