Interventions modifiant le mode de vie chez les patients atteints de SMD à faible risque (MDS-LIME)
Évaluation prospective des interventions modifiant le mode de vie sur les paramètres de la maladie, les processus inflammatoires et métaboliques chez les patients atteints de SMD à faible risque
Les syndromes myélodysplasiques (SMD) sont des maladies acquises des cellules souches clonales caractérisées par une dysplasie des cellules hématopoïétiques, une cytopénie et le risque d'évolution vers la leucémie myéloïde aiguë. En plus des changements clonaux dans les cellules souches et progénitrices hématopoïétiques elles-mêmes, des preuves de plus en plus nombreuses suggèrent que les changements inflammatoires et métaboliques dans le microenvironnement de la moelle osseuse jouent un rôle important dans le développement de la maladie et le maintien du clone malin. L'impact positif des interventions diététiques (par ex. le jeûne) et l'activité physique sur l'inflammation et les paramètres métaboliques pourraient être mis en évidence dans diverses entités pathologiques inflammatoires bénignes (par ex. athérosclérose, insuffisance rénale chronique, mucoviscidose…).
L'objectif de cette étude est de décrire les modifications hématologiques, métaboliques, inflammatoires et microbiologiques après des interventions combinées de modification du mode de vie (kinésithérapie ambulatoire et régime mimant le jeûne (FMD) chez des patients atteints de SMD à faible risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ekaterina Balaian, Dr.
- Numéro de téléphone: +4935145819493
- E-mail: Ekaterina.Balaian@ukdd.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katja Sockel, Dr.
- Numéro de téléphone: +4935145815627
- E-mail: katja.sockel@ukdd.de
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- MDS ou MDS/MPN confirmé cytomorphologiquement selon les critères de l'OMS (incl. MDS-RARS-T, CMML)
- IPSS-R très faible, faible ou intermédiaire
- Hémoglobine <11 g/dL (6,8 mmol/l)
- Non-dépendante des transfusions (NTD) selon les critères IWG 2018 (≤ 2 transfusions sanguines dans les 16 semaines précédant l'inclusion dans l'étude)
- ECOG≤2
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 20 kg/m2
- Consentement éclairé écrit du sujet après clarification
Critère d'exclusion:
- LAM
- MDS IPSS-R élevé ou très élevé
- Histoire de la GCSH
- Traitement médicamenteux spécifique au SMD (y compris érythropoïétine, agents modulateurs de l'érythropoïèse, lénalidomide, chélateur du fer, agents hypométhylants) en cours ou prévu dans les 6 prochains mois
- Diabète sucré nécessitant un traitement ou toute autre maladie métabolique connue
- Application de médicaments systémiques contenant de la cortisone
- Trouble alimentaire psychiatrique connu (par ex. anorexie mentale, boulimie)
- Incapacité physique à suivre les interventions physiques et/ou nutritionnelles
- participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel (y compris dans les 4 dernières semaines avant l'inclusion)
- des addictions ou d'autres maladies qui ne permettent pas à la personne concernée d'évaluer la nature et l'étendue de l'essai clinique et ses éventuelles conséquences
- femmes enceintes ou allaitantes
- indications qu'il est peu probable que le sujet adhère au protocole (par exemple, manque de conformité)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La fièvre aphteuse d'abord
Les patients reçoivent des conseils nutritionnels sur les principes du régime FMD et des recommandations individuelles pour optimiser l'équilibre en micronutriments (vitamines, oligo-éléments) en fonction de leurs valeurs de base correspondantes. Un journal alimentaire est remis aux patients pour évaluer l'observance du traitement les jours de fièvre aphteuse. Ceci est suivi d'interventions nutritionnelles et physiothérapeutiques combinées à partir de la semaine 13 pendant 3 mois supplémentaires. Les patients seront initiés aux exercices ambulatoires lors d'un conseil physiothérapeutique, prévu en semaine 13. Les exercices de physiothérapie ne doivent être effectués que les jours sans fièvre aphteuse. Les patients reçoivent également un journal dans lequel ils documentent l'activité physique quotidienne. |
La fièvre aphteuse est un régime tenu mensuellement pendant cinq jours avec la restriction des calories à moins de 1000 kcal, du glucose et des protéines. La physiothérapie sera organisée sous forme d'exercices à domicile expliqués par le physiothérapeute au début de l'étude. |
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Expérimental: La physiothérapie d'abord
Les patients reçoivent des conseils en physiothérapie, avec des exercices ambulatoires structurés montrés et expliqués. Les patients reçoivent un journal où ils doivent documenter leur activité physique quotidienne. Ceci est suivi d'interventions nutritionnelles et physiothérapeutiques combinées à partir de la semaine 13 pendant 3 mois supplémentaires. A cet effet, un conseil nutritionnel sur les principes du régime FMD est prévu pour la semaine 13. De plus, des recommandations individuelles pour optimiser l'équilibre en micronutriments (vitamines, oligo-éléments) sont données sur la base des valeurs de base respectives. Les exercices physiothérapeutiques doivent être effectués uniquement les jours sans fièvre aphteuse. Les patients recevront également un journal alimentaire pour évaluer l'observance du traitement les jours de fièvre aphteuse. |
La fièvre aphteuse est un régime tenu mensuellement pendant cinq jours avec la restriction des calories à moins de 1000 kcal, du glucose et des protéines. La physiothérapie sera organisée sous forme d'exercices à domicile expliqués par le physiothérapeute au début de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration hématologique
Délai: 24 semaines
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Taux d'hémoglobine lors de la visite EOT, g/dL
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des paramètres métaboliques a priori des patients atteints de SMD après interventions combinées physiothérapeutiques et nutritionnelles
Délai: 6 mois
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Mesure du panneau, mg/dL
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6 mois
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Évaluation des paramètres inflammatoires a priori des patients atteints de SMD après interventions combinées physiothérapeutiques et nutritionnelles
Délai: 6 mois
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Mesure du panneau, ng/mL
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6 mois
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L'adhésion des patients à la thérapie comme expression de la pertinence des interventions de modification du mode de vie dans la vie quotidienne
Délai: 6 mois
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Analyse de journal
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6 mois
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Impact sur la qualité de vie
Délai: 6 mois
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Questionnaire QUALMS
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6 mois
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Impact sur la fatigue
Délai: 6 mois
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Évaluation fonctionnelle moyenne du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Score de fatigue
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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