Interwencje modyfikujące styl życia u pacjentów z MDS niskiego ryzyka (MDS-LIME)
Prospektywna ocena interwencji modyfikujących styl życia w zakresie parametrów choroby, procesów zapalnych i metabolicznych u pacjentów z MDS niskiego ryzyka
Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to nabyte klonalne choroby komórek macierzystych charakteryzujące się dysplazją komórek krwiotwórczych, cytopenią i ryzykiem progresji do ostrej białaczki szpikowej. Oprócz zmian klonalnych w samych hematopoetycznych komórkach macierzystych i progenitorowych, coraz więcej dowodów sugeruje, że zmiany zapalne i metaboliczne w mikrośrodowisku szpiku kostnego odgrywają ważną rolę w rozwoju choroby i utrzymaniu złośliwego klonu. Pozytywny wpływ interwencji dietetycznych (np. post) i aktywności fizycznej na stan zapalny i parametry metaboliczne można wykazać w różnych łagodnych stanach zapalnych (np. miażdżyca, przewlekła niewydolność nerek, mukowiscydoza itp.).
Celem tego badania jest opisanie zmian hematologicznych, metabolicznych, zapalnych i mikrobiologicznych po połączonych interwencjach modyfikujących styl życia (fizjoterapia ambulatoryjna i dieta naśladująca post (FMD) u pacjentów z MDS niskiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ekaterina Balaian, Dr.
- Numer telefonu: +4935145819493
- E-mail: Ekaterina.Balaian@ukdd.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katja Sockel, Dr.
- Numer telefonu: +4935145815627
- E-mail: katja.sockel@ukdd.de
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat
- Cytomorfologicznie potwierdzony MDS lub MDS/MPN zgodnie z kryteriami WHO (m.in. MDS-RARS-T, CMML)
- IPSS-R bardzo niski, niski lub średni
- Hemoglobina <11 g/dl (6,8 mmol/l)
- Niezależne od transfuzji (NTD) zgodnie z kryteriami IWG 2018 (≤2 transfuzje krwi w ciągu 16 tygodni przed włączeniem do badania)
- ECOG≤2
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20 kg/m2
- Pisemna świadoma zgoda podmiotu po wyjaśnieniu
Kryteria wyłączenia:
- AML
- MDS IPSS-R wysoki lub bardzo wysoki
- Historia HSCT
- Terapia lekowa specyficzna dla MDS (w tym erytropoetyna, leki modulujące erytropoezę, lenalidomid, chelatowanie żelaza, leki hipometylujące) trwająca lub planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Cukrzyca wymagająca leczenia lub inna znana choroba metaboliczna
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków zawierających kortyzon
- Znane psychiatryczne zaburzenie odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia)
- Fizyczna niezdolność do przestrzegania interwencji fizycznych i/lub żywieniowych
- równoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (w tym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem)
- uzależnień lub innych chorób, które nie pozwalają osobie zainteresowanej na ocenę charakteru i zakresu badania klinicznego oraz jego ewentualnych konsekwencji
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- oznaki, że jest mało prawdopodobne, aby podmiot przestrzegał protokołu (np. brak zgodności)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FMD na pierwszym miejscu
Pacjenci otrzymują poradę żywieniową dotyczącą zasad diety FMD oraz indywidualne zalecenia dotyczące optymalizacji bilansu mikroskładników (witaminy, pierwiastki śladowe) na podstawie odpowiadających im wartości wyjściowych. Pacjenci otrzymują dzienniczek żywieniowy, aby ocenić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia w dniach pryszczycy. Po tym następuje łączona interwencja żywieniowa i fizjoterapeutyczna od 13 tygodnia przez kolejne 3 miesiące. Pacjenci zostaną poinstruowani o ćwiczeniach ambulatoryjnych podczas konsultacji fizjoterapeutycznej zaplanowanej na 13 tydzień. Ćwiczenia fizjoterapeutyczne należy wykonywać tylko w dni wolne od pryszczycy. Pacjenci otrzymują również dzienniczek, w którym dokumentują codzienną aktywność fizyczną. |
FMD to dieta prowadzona co miesiąc przez pięć dni z ograniczeniem kalorii do mniej niż 1000 kcal, glukozy i białek. Fizjoterapia zostanie zorganizowana jako ćwiczenia domowe, wyjaśnione przez fizjoterapeutę na początku badania. |
|
Eksperymentalny: Najpierw fizjoterapia
Pacjenci otrzymują porady fizjoterapeutyczne, z pokazanymi i wyjaśnionymi ustrukturyzowanymi ćwiczeniami ambulatoryjnymi. Pacjenci otrzymują dzienniczek, w którym każdego dnia muszą dokumentować swoją aktywność fizyczną. Po tym następuje łączona interwencja żywieniowa i fizjoterapeutyczna od 13 tygodnia przez kolejne 3 miesiące. W tym celu na 13 tydzień planowane jest poradnictwo żywieniowe dotyczące zasad diety FMD. Ponadto podane są indywidualne zalecenia dotyczące optymalizacji bilansu mikroelementów (witaminy, pierwiastki śladowe) w oparciu o odpowiednie wartości wyjściowe. Ćwiczenia fizjoterapeutyczne należy wykonywać tylko w dni wolne od pryszczycy. Pacjenci otrzymają również dzienniczek żywieniowy, aby ocenić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia w dniach pryszczycy. |
FMD to dieta prowadzona co miesiąc przez pięć dni z ograniczeniem kalorii do mniej niż 1000 kcal, glukozy i białek. Fizjoterapia zostanie zorganizowana jako ćwiczenia domowe, wyjaśnione przez fizjoterapeutę na początku badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa hematologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poziom hemoglobiny podczas wizyty EOT, g/dl
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena a priori parametrów metabolicznych pacjentów z MDS po skojarzonej interwencji fizjoterapeutycznej i żywieniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar panelowy, mg/dl
|
6 miesięcy
|
|
Ocena a priori parametrów stanu zapalnego pacjentów z MDS po skojarzonych interwencjach fizjoterapeutycznych i żywieniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar panelowy, ng/ml
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie terapii przez pacjentów jako wyraz przydatności interwencji modyfikujących styl życia w życiu codziennym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza dziennika
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz QUALMS
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ na zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia Ocena Funkcjonalna Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT)-Zmęczenie
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .