Intervenções modificadoras do estilo de vida em pacientes com SMD de baixo risco (MDS-LIME)
Avaliação prospectiva de intervenções modificadoras do estilo de vida nos parâmetros da doença, processos inflamatórios e metabólicos em pacientes com SMD de baixo risco
As síndromes mielodisplásicas (SMD) são doenças clonais adquiridas de células-tronco caracterizadas por displasia de células hematopoiéticas, citopenia e risco de progressão para leucemia mielóide aguda. Além das alterações clonais nas próprias células-tronco hematopoiéticas e progenitoras, evidências crescentes sugerem que alterações inflamatórias e metabólicas no microambiente da medula óssea desempenham um papel importante no desenvolvimento da doença e na manutenção do clone maligno. O impacto positivo das intervenções dietéticas (p. jejum) e atividade física na inflamação e parâmetros metabólicos podem ser mostrados em várias entidades de doenças inflamatórias benignas (por exemplo, aterosclerose, insuficiência renal crônica, fibrose cística, etc.).
O objetivo deste estudo é descrever as alterações hematológicas, metabólicas, inflamatórias e microbiológicas após intervenções combinadas de modificação do estilo de vida (fisioterapia ambulatorial e dieta simulando jejum (FMD) em pacientes com SMD de baixo risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ekaterina Balaian, Dr.
- Número de telefone: +4935145819493
- E-mail: Ekaterina.Balaian@ukdd.de
Estude backup de contato
- Nome: Katja Sockel, Dr.
- Número de telefone: +4935145815627
- E-mail: katja.sockel@ukdd.de
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos de idade
- MDS ou MDS/MPN confirmados citomorfologicamente de acordo com os critérios da OMS (incl. MDS-RARS-T, CMML)
- IPSS-R muito baixo, baixo ou intermediário
- Hemoglobina <11 g/dL (6,8 mmol/l)
- Não dependente de transfusão (NTD) de acordo com os critérios do IWG 2018 (≤2 transfusões de sangue dentro de 16 semanas antes da inclusão no estudo)
- ECOG≤2
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 20 kg/m2
- Consentimento informado por escrito do sujeito após esclarecimento
Critério de exclusão:
- AML
- MDS IPSS-R alto ou muito alto
- História do TCTH
- Terapia medicamentosa específica para MDS (incluindo eritropoietina, agentes moduladores da eritropoiese, lenalidomida, quelação de ferro, agentes hipometilantes) em andamento ou planejada nos próximos 6 meses
- Diabetes mellitus que requer terapia ou qualquer outra doença metabólica conhecida
- Aplicação de medicamentos sistêmicos contendo cortisona
- Perturbação alimentar psiquiátrica conhecida (p. anorexia nervosa, bulimia)
- Incapacidade física de seguir as intervenções físicas e/ou nutritivas
- participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista (incluindo nas últimas 4 semanas antes da inclusão)
- vícios ou outras doenças que não permitem ao interessado avaliar a natureza e extensão do ensaio clínico e suas possíveis consequências
- mulheres grávidas ou amamentando
- indicações de que o sujeito provavelmente não aderirá ao protocolo (por exemplo, falta de conformidade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Febre aftosa primeiro
Os pacientes recebem aconselhamento nutricional sobre os princípios da dieta para febre aftosa e recomendações individuais para otimizar o equilíbrio de micronutrientes (vitaminas, oligoelementos) com base em seus valores basais correspondentes. Um diário alimentar é fornecido aos pacientes para avaliar a adesão ao tratamento nos dias de febre aftosa. Isto é seguido por uma combinação de intervenções nutritivas e fisioterapêuticas a partir da semana 13 por mais 3 meses. Os pacientes serão instruídos sobre os exercícios ambulatoriais durante um acompanhamento fisioterapêutico, agendado na semana 13. Exercícios de fisioterapia devem ser realizados apenas em dias livres de febre aftosa. Os pacientes também recebem um diário no qual registram a atividade física diária. |
A febre aftosa é uma dieta realizada mensalmente durante cinco dias com restrição de calorias para menos de 1000 kcal, glicose e proteínas. A fisioterapia será organizada como exercícios domiciliares explicados pelo fisioterapeuta no início do estudo. |
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Experimental: Fisioterapia primeiro
Os pacientes recebem aconselhamento de fisioterapia, com exercícios ambulatoriais estruturados mostrados e explicados. Os pacientes recebem um diário onde devem documentar sua atividade física todos os dias. Isto é seguido por uma combinação de intervenções nutritivas e fisioterapêuticas a partir da semana 13 por mais 3 meses. Para isso, está previsto aconselhamento nutricional sobre os princípios da dieta para febre aftosa para a semana 13. Além disso, recomendações individuais para otimizar o equilíbrio de micronutrientes (vitaminas, oligoelementos) são dadas com base nos respectivos valores de referência. Os exercícios fisioterapêuticos devem ser realizados somente em dias livres de febre aftosa. Os pacientes também receberão um diário alimentar para avaliar a adesão ao tratamento nos dias de febre aftosa. |
A febre aftosa é uma dieta realizada mensalmente durante cinco dias com restrição de calorias para menos de 1000 kcal, glicose e proteínas. A fisioterapia será organizada como exercícios domiciliares explicados pelo fisioterapeuta no início do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora hematológica
Prazo: 24 semanas
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Nível de hemoglobina na visita EOT, g/dL
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de parâmetros metabólicos a priori de pacientes com SMD após intervenções fisioterapêuticas e nutritivas combinadas
Prazo: 6 meses
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Medição do painel, mg/dL
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6 meses
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Avaliação de parâmetros inflamatórios a priori de pacientes com SMD após intervenções fisioterapêuticas e nutritivas combinadas
Prazo: 6 meses
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Medição do painel, ng/mL
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6 meses
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A adesão dos pacientes à terapia como expressão da relevância das intervenções modificadoras do estilo de vida na vida cotidiana
Prazo: 6 meses
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Análise do diário
|
6 meses
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Impacto na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Questionário QUALMS
|
6 meses
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Impacto na fadiga
Prazo: 6 meses
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Avaliação Funcional Média da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) - Pontuação de Fadiga
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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