Interventi che modificano lo stile di vita nei pazienti affetti da MDS a basso rischio (MDS-LIME)
Valutazione prospettica degli interventi che modificano lo stile di vita sui parametri della malattia, sui processi infiammatori e metabolici nei pazienti affetti da SMD a basso rischio
Le sindromi mielodisplastiche (MDS) sono malattie acquisite da cellule staminali clonali caratterizzate da displasia delle cellule ematopoietiche, citopenia e rischio di progressione verso la leucemia mieloide acuta. Oltre ai cambiamenti clonali nelle stesse cellule staminali emopoietiche e progenitrici, prove crescenti suggeriscono che i cambiamenti infiammatori e metabolici nel microambiente del midollo osseo svolgono un ruolo importante nello sviluppo della malattia e nel mantenimento del clone maligno. L'impatto positivo degli interventi dietetici (ad es. digiuno) e l'attività fisica sull'infiammazione e sui parametri metabolici potrebbero essere mostrati in varie entità di malattie infiammatorie benigne (ad es. aterosclerosi, insufficienza renale cronica, fibrosi cistica ecc.).
Lo scopo di questo studio è descrivere i cambiamenti ematologici, metabolici, infiammatori e microbiologici dopo interventi combinati di modifica dello stile di vita (fisioterapia ambulatoriale e dieta mima digiuno (FMD) in pazienti con MDS a basso rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ekaterina Balaian, Dr.
- Numero di telefono: +4935145819493
- Email: Ekaterina.Balaian@ukdd.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katja Sockel, Dr.
- Numero di telefono: +4935145815627
- Email: katja.sockel@ukdd.de
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni
- MDS o MDS/MPN citomorfologicamente confermati secondo i criteri dell'OMS (incl. MDS-RARS-T, CMML)
- IPSS-R molto basso, basso o intermedio
- Emoglobina <11 g/dL (6,8 mmol/l)
- Non dipendente da trasfusioni (NTD) secondo i criteri IWG 2018 (≤2 trasfusioni di sangue entro 16 settimane prima dell'inclusione nello studio)
- ECOG≤2
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 20 kg/m2
- Consenso informato scritto del soggetto dopo il chiarimento
Criteri di esclusione:
- antiriciclaggio
- MDS IPSS-R alta o molto alta
- Storia dell'HSCT
- Terapia farmacologica specifica per MDS (inclusi eritropoietina, agenti modulatori dell'eritropoiesi, lenalidomide, chelanti del ferro, agenti ipometilanti) in corso o pianificata nei prossimi 6 mesi
- Diabete mellito che richiede terapia o qualsiasi altra malattia metabolica nota
- Applicazione di farmaci sistemici contenenti cortisone
- Disturbo alimentare psichiatrico noto (ad es. anoressia nervosa, bulimia)
- Incapacità fisica di seguire gli interventi fisici e/o nutritivi
- partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico (anche nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione)
- dipendenze o altre malattie che non consentono all'interessato di valutare la natura e l'entità della sperimentazione clinica e le sue possibili conseguenze
- donne incinte o che allattano
- indicazioni che è improbabile che il soggetto aderisca al protocollo (ad esempio, mancanza di conformità)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L'afta epizootica prima
I pazienti ricevono consulenza nutrizionale sui principi della dieta afta epizootica e raccomandazioni individuali per ottimizzare l'equilibrio dei micronutrienti (vitamine, oligoelementi) in base ai corrispondenti valori di base. Ai pazienti viene consegnato un diario alimentare per valutare l'aderenza al trattamento nei giorni dell'afta epizootica. Questo è seguito da un intervento combinato nutritivo e fisioterapico dalla settimana 13 per altri 3 mesi. I pazienti verranno istruiti sugli esercizi ambulatoriali durante una consulenza fisioterapica, programmata nella settimana 13. Gli esercizi di fisioterapia dovrebbero essere eseguiti solo nei giorni senza afta epizootica. I pazienti ricevono anche un diario in cui documentano l'attività fisica quotidiana. |
L'afta epizootica è una dieta tenuta mensilmente per cinque giorni con la restrizione delle calorie a meno di 1000 kcal, glucosio e proteine. La fisioterapia sarà organizzata come esercizi domiciliari spiegati dal fisioterapista all'inizio dello studio. |
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Sperimentale: Prima la fisioterapia
I pazienti ricevono consulenza fisioterapica, con esercizi ambulatoriali strutturati mostrati e spiegati. I pazienti ricevono un diario dove devono documentare la loro attività fisica quotidiana. Questo è seguito da un intervento combinato nutritivo e fisioterapico dalla settimana 13 per altri 3 mesi. A tal fine, per la settimana 13 è prevista una consulenza nutrizionale sui principi della dieta FMD. Inoltre, vengono fornite raccomandazioni individuali per l'ottimizzazione del bilancio dei micronutrienti (vitamine, oligoelementi) sulla base dei rispettivi valori di base. Gli esercizi fisioterapici devono essere eseguiti solo nei giorni senza afta epizootica. Ai pazienti verrà inoltre fornito un diario alimentare per valutare l'aderenza al trattamento nei giorni dell'afta epizootica. |
L'afta epizootica è una dieta tenuta mensilmente per cinque giorni con la restrizione delle calorie a meno di 1000 kcal, glucosio e proteine. La fisioterapia sarà organizzata come esercizi domiciliari spiegati dal fisioterapista all'inizio dello studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento ematologico
Lasso di tempo: 24 settimane
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Livello di emoglobina alla visita EOT, g/dL
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei parametri metabolici a priori dei pazienti MDS dopo interventi combinati fisioterapici e nutritivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura del pannello, mg/dL
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6 mesi
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Valutazione dei parametri infiammatori a priori dei pazienti affetti da MDS dopo interventi combinati fisioterapici e nutritivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura del pannello, ng/mL
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6 mesi
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L'adesione dei pazienti alla terapia come espressione della rilevanza degli interventi di modifica dello stile di vita nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi del diario
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6 mesi
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Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questionario QUALMS
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6 mesi
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Impatto sulla fatica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione funzionale media della terapia per malattie croniche (FACIT)-Punteggio della fatica
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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