Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsmodificerende interventioner hos MDS-patienter med lav risiko (MDS-LIME)

22. juni 2022 opdateret af: Technische Universität Dresden

Prospektiv evaluering af livsstilsmodificerende interventioner på sygdomsparametre, inflammatoriske og metaboliske processer hos lavrisiko MDS-patienter

Myelodysplastiske syndromer (MDS) er erhvervede klonale stamcellesygdomme karakteriseret ved hæmatopoietisk celledysplasi, cytopeni og risikoen for progression til akut myeloid leukæmi. Ud over klonale ændringer i selve de hæmatopoietiske stam- og progenitorceller tyder voksende beviser på, at inflammatoriske og metaboliske ændringer i knoglemarvens mikromiljø spiller en vigtig rolle i sygdomsudvikling og vedligeholdelse af den ondartede klon. Den positive virkning af diætinterventioner (f.eks. faste) og fysisk aktivitet på inflammation og metaboliske parametre kunne påvises i forskellige godartede inflammatoriske sygdomme (f.eks. åreforkalkning, kronisk nyreinsufficiens, cystisk fibrose osv.).

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive de hæmatologiske, metaboliske, inflammatoriske og mikrobiologiske ændringer efter kombinerede livsstilsmodificerende interventioner (ambulant fysioterapi og fastende efterlignende diæt (FMD) hos patienter med lavrisiko MDS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år
  2. Cytomorfologisk bekræftet MDS eller MDS/MPN i henhold til WHO-kriterier (inkl. MDS-RARS-T, CMML)
  3. IPSS-R meget lav, lav eller mellem
  4. Hæmoglobin <11 g/dL (6,8 mmol/l)
  5. Ikke-transfusionsafhængig (NTD) i henhold til IWG 2018-kriterier (≤2 blodtransfusioner inden for 16 uger før optagelse i undersøgelsen)
  6. ECOG≤2
  7. Body mass index (BMI) ≥ 20 kg/m2
  8. Skriftligt informeret samtykke fra emnet efter afklaring

Ekskluderingskriterier:

  1. AML
  2. MDS IPSS-R høj eller meget høj
  3. Historien om HSCT
  4. MDS-specifik lægemiddelbehandling (inklusive erythropoietin, erythropoiesis-modulerende midler, lenalidomid, jernkelering, hypomethylerende midler) igangværende eller planlagt inden for de næste 6 måneder
  5. Diabetes mellitus, der kræver behandling eller enhver anden kendt metabolisk sygdom
  6. Anvendelse af systemiske kortisonholdige lægemidler
  7. Kendt psykiatrisk spiseforstyrrelse (f. anorexia nervosa, bulimi)
  8. Fysisk manglende evne til at følge de fysiske og/eller ernæringsmæssige indgreb
  9. samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg (inklusive inden for de sidste 4 uger før inklusion)
  10. afhængighed eller andre sygdomme, der ikke giver den pågældende mulighed for at vurdere arten og omfanget af det kliniske forsøg og dets mulige konsekvenser
  11. gravide eller ammende kvinder
  12. indikationer på, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil overholde protokollen (f.eks. manglende overholdelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MKS først

Patienterne modtager ernæringsvejledning om principperne for MKS-diæten og individuelle anbefalinger til optimering af mikronæringsstofbalancen (vitaminer, sporstoffer) baseret på deres tilsvarende baseline-værdier. En maddagbog gives til patienterne for at vurdere behandlingsadhærens på MKS-dage.

Herefter følger en kombineret ernærings- og fysioterapeutisk indsats fra uge 13 i yderligere 3 måneder. Patienterne vil blive instrueret om ambulante øvelser under en fysioterapeutisk rådgivning, planlagt i uge 13. Fysioterapiøvelser bør kun udføres på MKS-frie dage. Patienterne får også en dagbog, hvor de dokumenterer daglig fysisk aktivitet.
Andet: Faste-efterlignende diæt (FMD) og fysioterapi

MKS er en diæt, der holdes månedligt i fem dage med begrænsning af kalorier til mindre end 1000 kcal, glukose og proteiner.

Fysioterapi vil blive tilrettelagt som hjemmebaserede øvelser, forklaret af fysioterapeuten i begyndelsen af ​​studiet.
Eksperimentel: Fysioterapi først

Patienterne får fysioterapirådgivning, med strukturerede ambulante øvelser vist og forklaret. Patienterne får en dagbog, hvor de hver dag skal dokumentere deres fysiske aktivitet.

Herefter følger en kombineret ernærings- og fysioterapeutisk indsats fra uge 13 i yderligere 3 måneder. Til dette formål er der planlagt ernæringsrådgivning om principperne for MKS-diæten i uge 13. Derudover gives individuelle anbefalinger til optimering af mikronæringsstofbalancen (vitaminer, sporstoffer) baseret på de respektive basisværdier. De fysioterapeutiske øvelser må kun udføres på MKS-frie dage. Patienterne vil også få udleveret en maddagbog for at vurdere behandlingsoverholdelse på MKS-dage.
Andet: Faste-efterlignende diæt (FMD) og fysioterapi

MKS er en diæt, der holdes månedligt i fem dage med begrænsning af kalorier til mindre end 1000 kcal, glukose og proteiner.

Fysioterapi vil blive tilrettelagt som hjemmebaserede øvelser, forklaret af fysioterapeuten i begyndelsen af ​​studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologisk forbedring
Tidsramme: 24 uger
Hæmoglobinniveau ved EOT-besøget, g/dL
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af a priori metaboliske parametre for MDS-patienter efter kombinerede fysioterapeutiske og ernæringsmæssige interventioner
Tidsramme: 6 måneder
Panelmåling, mg/dL
6 måneder
Evaluering af a priori inflammatoriske parametre hos MDS-patienter efter kombinerede fysioterapeutiske og ernæringsmæssige interventioner
Tidsramme: 6 måneder
Panelmåling, ng/mL
6 måneder
Patienternes tilslutning til terapi som udtryk for relevansen af ​​de livsstilsmodificerende indsatser i hverdagen
Tidsramme: 6 måneder
Dagbogsanalyse
6 måneder
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
QUALMS spørgeskema
6 måneder
Indvirkning på træthed
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthedsscore
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner