Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence upravující životní styl u pacientů s MDS s nízkým rizikem (MDS-LIME)

22. června 2022 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Prospektivní hodnocení intervencí modifikujících životní styl týkající se parametrů onemocnění, zánětlivých a metabolických procesů u pacientů s MDS s nízkým rizikem

Myelodysplastické syndromy (MDS) jsou získaná onemocnění klonálních kmenových buněk charakterizovaná dysplazií hematopoetických buněk, cytopenií a rizikem progrese do akutní myeloidní leukémie. Kromě klonálních změn v samotných hematopoetických kmenových a progenitorových buňkách, rostoucí důkazy naznačují, že zánětlivé a metabolické změny v mikroprostředí kostní dřeně hrají důležitou roli v rozvoji onemocnění a udržování maligního klonu. Pozitivní vliv dietních intervencí (např. půst) a fyzickou aktivitu na zánět a metabolické parametry lze prokázat u různých jednotek benigních zánětlivých onemocnění (např. ateroskleróza, chronická renální insuficience, cystická fibróza atd.).

Cílem této studie je popsat hematologické, metabolické, zánětlivé a mikrobiologické změny po kombinovaných intervencích upravujících životní styl (ambulantní fyzioterapie a dieta napodobující hladovění (FMD) u pacientů s MDS s nízkým rizikem).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-75 let věku
  2. Cytomorfologicky potvrzený MDS nebo MDS/MPN podle kritérií WHO (vč. MDS-RARS-T, CMML)
  3. IPSS-R velmi nízký, nízký nebo střední
  4. Hemoglobin <11 g/dl (6,8 mmol/l)
  5. Nezávislost na transfuzi (NTD) podle kritérií IWG 2018 (≤ 2 krevní transfuze během 16 týdnů před zařazením do studie)
  6. ECOG≤2
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20 kg/m2
  8. Písemný informovaný souhlas subjektu po upřesnění

Kritéria vyloučení:

  1. AML
  2. MDS IPSS-R vysoká nebo velmi vysoká
  3. Historie HSCT
  4. Medikamentózní léčba specifická pro MDS (včetně erytropoetinu, látek modulujících erytropoézu, lenalidomidu, chelátů železa, hypomethylačních látek) probíhající nebo plánovaná v příštích 6 měsících
  5. Diabetes mellitus vyžadující léčbu nebo jakékoli jiné známé metabolické onemocnění
  6. Aplikace systémových léků s obsahem kortizonu
  7. Známá psychiatrická porucha příjmu potravy (např. mentální anorexie, bulimie)
  8. Fyzická neschopnost sledovat fyzické a/nebo nutriční intervence
  9. současná účast v jiné intervenční klinické studii (včetně během posledních 4 týdnů před zařazením)
  10. závislostí nebo jiných onemocnění, které neumožňují dotčené osobě posoudit povahu a rozsah klinického hodnocení a jeho možné následky
  11. těhotné nebo kojící ženy
  12. náznaky, že subjekt pravděpodobně nebude dodržovat protokol (např. nedodržování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve FMD

Pacienti dostávají nutriční poradenství o zásadách diety slintavky a kulhavky a individuální doporučení pro optimalizaci rovnováhy mikroživin (vitamíny, stopové prvky) na základě jejich odpovídajících výchozích hodnot. Pacientům se podává stravovací deník, aby bylo možné posoudit dodržování léčby ve dnech slintavky a kulhavky.

Poté následují kombinované nutriční a fyzioterapeutické intervence od 13. týdne po dobu dalších 3 měsíců. Pacienti budou poučeni o ambulantním cvičení v rámci fyzioterapeutické poradny, která je naplánována na 13. týden. Fyzioterapeutická cvičení by měla být prováděna pouze ve dnech bez slintavky a kulhavky. Pacienti také dostávají deník, ve kterém dokumentují každodenní pohybovou aktivitu.
Jiný: Dieta napodobující hladovění (FMD) a fyzioterapie

FMD je dieta držená měsíčně po dobu pěti dnů s omezením kalorií na méně než 1000 kcal, glukózy a bílkovin.

Fyzioterapie bude organizována jako domácí cvičení vysvětlená fyzioterapeutem na začátku studie.
Experimentální: Nejprve fyzioterapie

Pacienti dostávají fyzioterapeutické poradenství se strukturovanými ambulantními cvičeními, která jsou ukázána a vysvětlena. Pacienti dostávají deník, kde musí každý den dokumentovat svou fyzickou aktivitu.

Poté následují kombinované nutriční a fyzioterapeutické intervence od 13. týdne po dobu dalších 3 měsíců. Za tímto účelem je na 13. týden plánováno nutriční poradenství o zásadách diety slintavky a kulhavky. Kromě toho jsou na základě příslušných výchozích hodnot uvedena jednotlivá doporučení pro optimalizaci rovnováhy mikroživin (vitamíny, stopové prvky). Fyzioterapeutická cvičení se mají provádět pouze ve dnech bez slintavky a kulhavky. Pacienti také dostanou stravovací deník k posouzení dodržování léčby ve dnech FMD.
Jiný: Dieta napodobující hladovění (FMD) a fyzioterapie

FMD je dieta držená měsíčně po dobu pěti dnů s omezením kalorií na méně než 1000 kcal, glukózy a bílkovin.

Fyzioterapie bude organizována jako domácí cvičení vysvětlená fyzioterapeutem na začátku studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologické zlepšení
Časové okno: 24 týdnů
Hladina hemoglobinu při EOT návštěvě, g/dl
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení apriorních metabolických parametrů pacientů s MDS po kombinovaných fyzioterapeutických a nutričních intervencích
Časové okno: 6 měsíců
Panelové měření, mg/dl
6 měsíců
Hodnocení a priori zánětlivých parametrů pacientů s MDS po kombinovaných fyzioterapeutických a nutričních intervencích
Časové okno: 6 měsíců
Panelové měření, ng/ml
6 měsíců
Adherence pacientů k terapii jako výraz relevance intervencí upravujících životní styl v každodenním životě
Časové okno: 6 měsíců
Rozbor deníku
6 měsíců
Vliv na kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník QUALMS
6 měsíců
Vliv na únavu
Časové okno: 6 měsíců
Střední funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre únavy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit