저위험 MDS 환자의 라이프스타일 수정 중재 (MDS-LIME)
저위험 MDS 환자의 질병 매개변수, 염증 및 대사 과정에 대한 라이프스타일 수정 중재의 전향적 평가
골수이형성 증후군(MDS)은 조혈 세포 이형성증, 혈구 감소증 및 급성 골수성 백혈병으로의 진행 위험을 특징으로 하는 후천성 클론 줄기 세포 질환입니다. 조혈 줄기 세포와 전구 세포 자체의 클론 변화 외에도 골수 미세 환경의 염증 및 대사 변화가 악성 클론의 질병 발생 및 유지에 중요한 역할을 한다는 증거가 늘어나고 있습니다. 식이 중재의 긍정적인 영향(예: 금식) 및 염증에 대한 신체 활동 및 대사 매개변수는 다양한 양성 염증성 질환 개체(예: 죽상동맥경화증, 만성 신부전증, 낭포성 섬유증 등).
이 연구의 목적은 저위험 MDS 환자에서 생활 방식 수정 중재(외래 환자 물리 요법 및 단식 모방 식이요법(FMD))를 결합한 후 혈액학적, 대사성, 염증성 및 미생물학적 변화를 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ekaterina Balaian, Dr.
- 전화번호: +4935145819493
- 이메일: Ekaterina.Balaian@ukdd.de
연구 연락처 백업
- 이름: Katja Sockel, Dr.
- 전화번호: +4935145815627
- 이메일: katja.sockel@ukdd.de
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세
- WHO 기준(incl. MDS-RARS-T, CMML)
- IPSS-R 매우 낮음, 낮음 또는 중간
- 헤모글로빈 <11g/dL(6.8mmol/l)
- IWG 2018 기준(연구에 포함되기 전 16주 이내에 수혈 ≤2회)에 따른 비수혈 의존(NTD)
- ECOG≤2
- 체질량 지수(BMI) ≥ 20kg/m2
- 설명 후 주제의 서면 동의
제외 기준:
- AML
- MDS IPSS-R 높음 또는 매우 높음
- 조혈모세포이식의 역사
- MDS 특정 약물 요법(에리스로포이에틴, 적혈구 생성 조절제, 레날리도마이드, 철 킬레이트화제, 저메틸화제 포함)이 진행 중이거나 향후 6개월 내에 계획됨
- 치료가 필요한 당뇨병 또는 기타 알려진 대사 질환
- 전신 코르티손 함유 약물의 적용
- 알려진 정신과적 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 폭식증)
- 신체적 및/또는 영양적 중재를 따르지 못하는 신체적 무능력
- 다른 중재 임상 시험에 동시 참여(포함 전 마지막 4주 이내 포함)
- 관련된 사람이 임상 시험의 성격과 범위 및 가능한 결과를 평가할 수 없는 중독 또는 기타 질병
- 임산부 또는 모유 수유 여성
- 피험자가 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있음을 나타내는 표시(예: 준수 부족)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구제역 우선
환자는 FMD 식이 원칙에 대한 영양 상담과 해당 기본 값을 기반으로 미량 영양소 균형(비타민, 미량 원소)을 최적화하기 위한 개별 권장 사항을 받습니다. FMD 일에 치료 순응도를 평가하기 위해 음식 일지가 환자에게 제공됩니다. 이후 13주차부터 추가 3개월 동안 영양 및 물리치료를 병행합니다. 환자는 13주차에 예정된 물리 치료 상담 중에 외래 운동에 대해 교육을 받게 됩니다. 물리 치료 운동은 구제역이 없는 날에만 실시해야 합니다. 환자는 또한 매일의 신체 활동을 기록하는 일기를 받습니다. |
FMD는 열량, 포도당, 단백질을 1000kcal 이하로 제한하여 5일 동안 매월 실시하는 다이어트입니다. 물리 치료는 연구 시작 시 물리 치료사에 의해 설명된 가정 기반 운동으로 구성됩니다. |
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실험적: 물리치료 우선
환자는 구조화된 외래 운동을 보여주고 설명하는 물리 치료 상담을 받습니다. 환자는 매일 자신의 신체 활동을 기록해야 하는 일기를 받습니다. 이후 13주차부터 추가 3개월 동안 영양 및 물리치료를 병행합니다. 이를 위해 13주차에는 FMD 식이요법의 원칙에 대한 영양상담을 계획하고 있습니다. 또한 미량 영양소 균형(비타민, 미량 원소)을 최적화하기 위한 개별 권장 사항은 각각의 기본 값을 기준으로 제공됩니다. 물리치료 운동은 FMD가 없는 날에만 실시해야 합니다. FMD 일에 치료 순응도를 평가하기 위해 환자에게 음식 일기를 제공합니다. |
FMD는 열량, 포도당, 단백질을 1000kcal 이하로 제한하여 5일 동안 매월 실시하는 다이어트입니다. 물리 치료는 연구 시작 시 물리 치료사에 의해 설명된 가정 기반 운동으로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액학적 개선
기간: 24주
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EOT 방문 시 헤모글로빈 수치, g/dL
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리 치료 및 영양 중재를 결합한 후 MDS 환자의 선험적 대사 매개 변수 평가
기간: 6 개월
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패널 측정, mg/dL
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6 개월
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물리 치료 및 영양 중재를 결합한 후 MDS 환자의 선험적 염증 매개변수 평가
기간: 6 개월
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패널 측정, ng/mL
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6 개월
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일상 생활에서 라이프 스타일 수정 중재의 관련성을 표현한 환자의 치료 순응도
기간: 6 개월
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일기 분석
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6 개월
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 6 개월
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QUALMS 설문지
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6 개월
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피로에 미치는 영향
기간: 6 개월
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만성 질환 치료의 평균 기능 평가(FACIT) - 피로 점수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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