Elämäntapaa muokkaavat interventiot matalariskisillä MDS-potilailla (MDS-LIME)
MDS-potilaiden sairausparametreihin, tulehdus- ja aineenvaihduntaprosesseihin liittyvien elämäntapaa muokkaavien interventioiden tuleva arviointi
Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ovat hankittuja klonaalisia kantasolusairauksia, joille on ominaista hematopoieettisten solujen dysplasia, sytopenia ja riski etenemisestä akuuttiin myelooiseen leukemiaan. Hematopoieettisissa kanta- ja progenitorisoluissa tapahtuvien klonaalisten muutosten lisäksi kasvava näyttö viittaa siihen, että luuytimen mikroympäristön tulehduksellisilla ja metabolisilla muutoksilla on tärkeä rooli taudin kehittymisessä ja pahanlaatuisen kloonin ylläpidossa. Ruokavaliotoimenpiteiden positiivinen vaikutus (esim. paasto) ja fyysinen aktiivisuus tulehdukselle ja aineenvaihduntaparametreille voidaan osoittaa erilaisissa hyvänlaatuisissa tulehdussairauksissa (esim. ateroskleroosi, krooninen munuaisten vajaatoiminta, kystinen fibroosi jne.).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata hematologisia, metabolisia, tulehduksellisia ja mikrobiologisia muutoksia yhdistettyjen elämäntapaa muokkaavien toimenpiteiden (avohoitofysioterapia ja paastoa matkiva ruokavalio (FMD)) jälkeen potilailla, joilla on matalariskinen MDS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ekaterina Balaian, Dr.
- Puhelinnumero: +4935145819493
- Sähköposti: Ekaterina.Balaian@ukdd.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katja Sockel, Dr.
- Puhelinnumero: +4935145815627
- Sähköposti: katja.sockel@ukdd.de
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden iässä
- Sytomorfologisesti vahvistettu MDS tai MDS/MPN WHO:n kriteerien mukaan (sis. MDS-RARS-T, CMML)
- IPSS-R erittäin matala, matala tai keskitaso
- Hemoglobiini <11 g/dl (6,8 mmol/l)
- Non-transfusion dependent (NTD) IWG 2018 -kriteerien mukaan (≤2 verensiirtoa 16 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä)
- ECOG≤2
- Painoindeksi (BMI) ≥ 20 kg/m2
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus selvennyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- AML
- MDS IPSS-R korkea tai erittäin korkea
- HSCT:n historia
- MDS-spesifinen lääkehoito (mukaan lukien erytropoietiini, erytropoieesia säätelevät aineet, lenalidomidi, raudan kelatointi, hypometylointiaineet) meneillään tai suunnitteilla seuraavan 6 kuukauden aikana
- Hoitoa vaativa diabetes mellitus tai mikä tahansa muu tunnettu metabolinen sairaus
- Systeemisen kortisonia sisältävien lääkkeiden käyttö
- Tunnettu psykiatrinen syömishäiriö (esim. anorexia nervosa, bulimia)
- Fyysinen kyvyttömyys seurata fyysisiä ja/tai ravitsemustoimenpiteitä
- samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (mukaan lukien viimeiset 4 viikkoa ennen sisällyttämistä)
- riippuvuudet tai muut sairaudet, joiden vuoksi asianomainen ei pysty arvioimaan kliinisen tutkimuksen luonnetta ja laajuutta ja sen mahdollisia seurauksia
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- viitteitä siitä, että tutkittava ei todennäköisesti noudata protokollaa (esim.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMD ensin
Potilaat saavat ravitsemusneuvontaa suu- ja sorkkataudin ruokavalion periaatteista ja yksilöllisiä suosituksia hivenravinnetasapainon optimoimiseksi (vitamiinit, hivenaineet) omien perusarvojensa perusteella. Potilaille annetaan ruokapäiväkirja, jolla arvioidaan hoitoon sitoutumista suu- ja sorkkatautipäivinä. Tätä seuraa yhdistetty ravinto- ja fysioterapeuttinen interventio viikosta 13 alkaen vielä 3 kuukauden ajan. Potilaita opastetaan ambulatorisista harjoituksista fysioterapeuttisessa neuvonnassa, joka järjestetään viikolla 13. Fysioterapiaharjoituksia tulee tehdä vain suu- ja sorkkatautivapaina päivinä. Potilaat saavat myös päiväkirjan, johon he dokumentoivat päivittäistä fyysistä aktiivisuutta. |
Suu- ja sorkkatauti on ruokavalio, jota pidetään kuukausittain viiden päivän ajan, ja kalorit, glukoosi ja proteiinit rajoitetaan alle 1000 kcal:iin. Fysioterapia järjestetään kotiharjoitteina, jotka fysioterapeutti selittää tutkimuksen alussa. |
|
Kokeellinen: Fysioterapia ensin
Potilaat saavat fysioterapianeuvontaa, jossa esitetään ja selitetään jäsenneltyjä ambulatorisia harjoituksia. Potilaat saavat päiväkirjan, johon heidän on kirjattava fyysinen aktiivisuutensa joka päivä. Tätä seuraa yhdistetty ravinto- ja fysioterapeuttinen interventio viikosta 13 alkaen vielä 3 kuukauden ajan. Tätä tarkoitusta varten viikolla 13 suunnitellaan ravitsemusneuvontaa suu- ja sorkkataudin ruokavalion periaatteista. Lisäksi annetaan yksilöllisiä suosituksia hivenravinnetasapainon (vitamiinit, hivenaineet) optimoimiseksi vastaavien perusarvojen perusteella. Fysioterapeuttisia harjoituksia tulee tehdä vain suu- ja sorkkatautivapaina päivinä. Potilaille annetaan myös ruokapäiväkirja, jossa arvioidaan hoitoon sitoutumista suu- ja sorkkatautipäivinä. |
Suu- ja sorkkatauti on ruokavalio, jota pidetään kuukausittain viiden päivän ajan, ja kalorit, glukoosi ja proteiinit rajoitetaan alle 1000 kcal:iin. Fysioterapia järjestetään kotiharjoitteina, jotka fysioterapeutti selittää tutkimuksen alussa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologinen paraneminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hemoglobiinitaso EOT-käynnillä, g/dl
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-potilaiden a priori metabolisten parametrien arviointi yhdistettyjen fysioterapeuttisten ja ravitsemustoimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paneelimitta, mg/dl
|
6 kuukautta
|
|
MDS-potilaiden a priori tulehdusparametrien arviointi yhdistettyjen fysioterapeuttisten ja ravitsemustoimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paneelimitta, ng/ml
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden sitoutuminen terapiaan osoituksena elämäntapaa muokkaavien interventioiden merkityksestä jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päiväkirjan analyysi
|
6 kuukautta
|
|
Vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
QUALMS-kysely
|
6 kuukautta
|
|
Vaikutus väsymykseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kroonisen sairauden hoidon keskimääräinen toiminnallinen arviointi (FACIT) - väsymyspisteet
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät
-
M.D. Anderson Cancer CenterEi vielä rekrytointiaMyeloproliferatiivinen kasvain | Myelodysplastinen kasvain | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromsYhdysvallat