低危 MDS 患者的生活方式干预干预 (MDS-LIME)
改变生活方式干预措施对低危 MDS 患者疾病参数、炎症和代谢过程的前瞻性评估
骨髓增生异常综合征 (MDS) 是获得性克隆性干细胞疾病，其特征是造血细胞发育不良、血细胞减少和进展为急性髓性白血病的风险。 除了造血干细胞和祖细胞本身的克隆变化外，越来越多的证据表明，骨髓微环境中的炎症和代谢变化在恶性克隆的疾病发展和维持中起着重要作用。 饮食干预的积极影响（例如 禁食）和身体活动对炎症和代谢参数的影响可以在各种良性炎症性疾病实体（例如 动脉粥样硬化、慢性肾功能不全、囊性纤维化等）。
本研究的目的是描述低危 MDS 患者联合生活方式干预（门诊理疗和模拟禁食饮食 (FMD)）后血液学、代谢、炎症和微生物学的变化。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ekaterina Balaian, Dr.
- 电话号码：+4935145819493
- 邮箱：Ekaterina.Balaian@ukdd.de
研究联系人备份
- 姓名：Katja Sockel, Dr.
- 电话号码：+4935145815627
- 邮箱：katja.sockel@ukdd.de
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 根据 WHO 标准（包括 MDS-RARS-T、CMML）
- IPSS-R 非常低、低或中等
- 血红蛋白 <11 g/dL (6.8 mmol/l)
- 根据 IWG 2018 标准的非输血依赖性 (NTD)（纳入研究前 16 周内输血次数≤2 次）
- ECOG≤2
- 体重指数 (BMI) ≥ 20 kg/m2
- 澄清后受试者的书面知情同意书
排除标准：
- 反洗钱
- MDS IPSS-R 高或非常高
- 造血干细胞移植的历史
- MDS 特异性药物治疗（包括促红细胞生成素、红细胞生成调节剂、来那度胺、铁螯合剂、低甲基化剂）正在进行或计划在未来 6 个月内进行
- 需要治疗的糖尿病或任何其他已知的代谢疾病
- 全身应用含可的松药物
- 已知的精神性进食障碍（例如 神经性厌食症、暴食症）
- 身体无法遵循身体和/或营养干预措施
- 同时参加另一项介入性临床试验（包括纳入前最后 4 周内）
- 使有关人员无法评估临床试验的性质和范围及其可能后果的成瘾或其他疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 表明受试者不太可能遵守协议的迹象（例如，缺乏依从性）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口蹄疫优先
患者接受有关 FMD 饮食原则的营养咨询，并根据其相应的基线值接受优化微量营养素平衡（维生素、微量元素）的个人建议。 给患者一份食物日记，以评估 FMD 日的治疗依从性。 随后从第 13 周开始进行为期 3 个月的综合营养和理疗干预。 在第 13 周安排的物理治疗咨询期间，将指导患者进行门诊锻炼。 理疗练习只能在没有口蹄疫的日子进行。 患者还会收到一本日记，其中记录了他们每天的身体活动。 |
FMD 是一种在五天内每月举行的饮食，热量限制在 1000 kcal、葡萄糖和蛋白质以下。 物理治疗将组织为在研究开始时由物理治疗师解释的家庭练习。 |
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实验性的：先进行物理治疗
患者接受理疗咨询，并展示和解释结构化的门诊锻炼。 患者会收到一本日记，他们必须在日记中记录他们每天的身体活动。 随后从第 13 周开始进行为期 3 个月的综合营养和理疗干预。 为此，计划在第 13 周进行有关 FMD 饮食原则的营养咨询。 此外，还根据各自的基线值给出了优化微量营养素平衡（维生素、微量元素）的个别建议。 理疗练习只能在无口蹄疫的日子进行。 还将向患者提供食物日记，以评估 FMD 日的治疗依从性。 |
FMD 是一种在五天内每月举行的饮食，热量限制在 1000 kcal、葡萄糖和蛋白质以下。 物理治疗将组织为在研究开始时由物理治疗师解释的家庭练习。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液学改善
大体时间：24周
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EOT 就诊时的血红蛋白水平，g/dL
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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物理治疗和营养干预相结合后 MDS 患者先验代谢参数的评估
大体时间：6个月
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面板测量，mg/dL
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6个月
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综合理疗和营养干预后 MDS 患者先验炎症参数的评估
大体时间：6个月
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面板测量，纳克/毫升
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6个月
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患者对治疗的依从性是改变生活方式的干预措施在日常生活中的相关性的表现
大体时间：6个月
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日记分析
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6个月
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对生活质量的影响
大体时间：6个月
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QUALMS问卷
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6个月
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对疲劳的影响
大体时间：6个月
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慢性疾病治疗的平均功能评估 (FACIT) - 疲劳评分
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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