全身性エリテマトーデスにおけるプロバイオティクス
2025年11月17日 更新者：Rana Sayed Fouad、Ain Shams University
全身性エリテマトーデスにおけるプロバイオティクスの臨床転帰の評価
腸内細菌叢の異常、または破壊は、自己免疫の発症につながります。
増加するデータは、腸内微生物叢がさまざまなマウスループスモデルおよびヒトの全身性エリテマトーデス SLE 患者で変化していることを示唆しています。
免疫調節特性を持つ乳酸菌の摂取は、寛解期間の延長や再燃頻度の減少など、狼瘡患者の疾患の発症と進行を制御するための実行可能な戦略である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
- 患者は募集され、適格性について評価されます。
- 適格基準を満たした患者は、対照群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 対照群の患者は標準治療を 12 週間受け、介入群の患者は標準治療に加えて、ラクテオール フォルテ サシェを 1 日 1 袋ずつ 12 週間受けます。
- 人口統計データの収集、完全な薬歴、および完全な病歴は、ベースライン時および4週間ごとに実行されます。
- SLEDAI-2K スコアを使用した疾患活動性の評価、検証済みのアラビア語 LupusPROv1.8 アンケートを使用した生活の質、および検証済みのアラビア語版の短縮形 McGill 疼痛アンケートを使用した疼痛評価は、ベースライン時および研究終了時に実施されます。 .
- 副作用および/または有害作用のモニタリングシートを使用して、安全性および忍容性のモニタリングを毎週実施します。
- 実験室調査のための血液および尿サンプルは、ベースライン時および研究の終わりに回収されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbasseya
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Cairo、Abbasseya、エジプト
- Ain shams university hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は 18 ～ 65 歳、男性または女性。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名します。
- -米国リウマチ学会のSLE分類基準を満たす患者。
- SLEDAI-2K スコアが 4 を超える活動性全身性エリテマトーデスと診断された患者。
除外基準:
- 患者は 18 歳または 65 歳以上。
- -プロバイオティクス投与に対する薬物アレルギーの病歴のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 現在のプロバイオティクスの使用。
- -研究期間中または研究終了後2週間までに外科的介入が予定されている患者。
- SLEの活発な重度の神経精神症状を患っている患者。
- 他の自己免疫疾患の患者。
- あらゆる種類のがんに罹患している患者。
- 他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
20 人の患者が標準治療を 12 週間受ける
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実験的：介入群
20 人の患者は、プロバイオティックなラクテオール フォルテ® カプセルの 1 日 1 回 2 カプセルに加えて、12 週間標準治療を受けます。
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プロバイオティクス ラクテオール フォルテ® カプセル (50 億個の加熱殺菌したラクトバチルス LB、ラクトバチルス デルブルエキイおよびラクトバチルス ファーメンタムに対応) 2 カプセルは 1 日 1 回服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性エリテマトーデス疾患活動指数 2000 (SLEDAI-2K)
時間枠：ベースライン時および 12 週時
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SLEDAI-2K スコアによって測定された疾患活動性の変化。
治療を増やす必要性に関連する活動性疾患の定義に最も適切な SLEDAI-2K カットオフ スコアは 3 または 4 です。
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ベースライン時および 12 週時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫学的パラメータの改善
時間枠：ベースライン時および 12 週時
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抗 dsDNA レベル
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ベースライン時および 12 週時
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血清補体の改善
時間枠：ベースライン時および 12 週時
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補数 3 および 4
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ベースライン時および 12 週時
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患者の生活の質
時間枠：ベースライン時および 12 週時
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検証済みのアラビア語ループス患者報告転帰調査バージョン 1.8 (LupusPROv1.8) を使用した患者の生活の質の評価
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ベースライン時および 12 週時
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痛みの評価
時間枠：ベースライン時および 12 週時
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有効なアラビア語版の簡易版 McGill 疼痛アンケートを使用した疼痛評価
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ベースライン時および 12 週時
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潜在的な悪影響の発生率
時間枠：毎週 12 週間まで
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副作用および/または有害作用のモニタリング
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毎週 12 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rana Sayed, PhD、Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月10日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月24日
最初の投稿 (実際)
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RHDIRB2020110301 REC 80
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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