Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika u systémového lupus erythematodes

20. července 2023 aktualizováno: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Hodnocení klinického výsledku probiotik u systémového lupus erythematodes

Dysbióza neboli narušení střevní mikroflóry vede k nástupu autoimunity. Rostoucí údaje naznačují, že střevní mikroflóra je změněna u různých modelů myšího lupusu, stejně jako u pacientů se SLE se systémovým lupus erythematodes. Požití laktobacilů, které mají imunoregulační vlastnosti, může být životaschopnou strategií pro kontrolu vývoje a progrese onemocnění u pacientů s lupusem, jako je prodloužení doby remise a snížení frekvence vzplanutí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pacienti budou vybráni a vyhodnoceni z hlediska způsobilosti.
  2. Pacienti, kteří splnili kritéria způsobilosti, budou náhodně rozděleni buď do kontrolní nebo intervenční skupiny.
  3. Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat svou standardní terapii po dobu 12 týdnů a pacienti v intervenční skupině budou dostávat svou standardní terapii plus jeden sáček lakteolu forte denně po dobu 12 týdnů.
  4. Sběr demografických údajů, úplné anamnézy léků a úplné lékařské anamnézy bude prováděn na začátku a každé 4 týdny.
  5. Hodnocení aktivity onemocnění pomocí skóre SLEDAI-2K, kvality života pomocí validovaného arabského dotazníku LupusPROv1.8 a hodnocení bolesti pomocí validované arabské verze Short-Form McGill Pain Questionnaire bude provedeno na začátku a na konci studie .
  6. Sledování bezpečnosti a snášenlivosti bude prováděno každý týden pomocí listu sledování vedlejších účinků a/nebo nežádoucích účinků.
  7. Vzorky krve a moči pro laboratorní vyšetření budou odebrány na začátku a na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:
          • Dahlia A Hussein, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let, muž nebo žena.
  2. Pacienti jsou ochotni podepsat písemný informovaný souhlas.
  3. Pacienti splňující klasifikační kritéria American College of rheumatology pro SLE.
  4. Pacienti s diagnostikovaným aktivním systémovým lupus erythematodes definovaným jako skóre SLEDAI-2K více než 4.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku ˂ 18 let nebo ˃ 65 let.
  2. Pacienti s anamnézou lékové alergie na podávání probiotik.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Současné užívání probiotik.
  5. Pacienti plánovaní na chirurgický zákrok během období studie nebo do 2 týdnů po ukončení studie.
  6. pacientů trpících aktivními závažnými neuropsychiatrickými projevy SLE.
  7. Pacienti s jinými autoimunitními onemocněními.
  8. Pacienti trpící jakýmkoli typem rakoviny.
  9. pacientů účastnících se jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
20 pacientů bude dostávat standardní terapii po dobu 12 týdnů
Experimentální: Intervenční skupina
20 pacientů bude dostávat standardní terapii navíc ke dvěma kapslím jednou denně probiotických Lacteol Forte® Capsules po dobu 12 týdnů
Lék: Lacteol forte kapsle
probiotické kapsle Lacteol Forte® (5 miliard teplem usmrcených Lactobacillus LB, což odpovídá Lactobacillus delbruekii a Lactobacillus fermentum) Dvě kapsle se užívají jednou denně
Ostatní jména:
  • lactobacillus delbruekii a lactobacillus fermentum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K)
Časové okno: Na začátku a ve 12 týdnech
Změna aktivity onemocnění měřená skóre SLEDAI-2K. Nejvhodnější hraniční skóre SLEDAI-2K pro definici aktivního onemocnění, které souvisí s potřebou zvýšit terapii, je 3 nebo 4
Na začátku a ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení imunologických parametrů
Časové okno: Na začátku a ve 12 týdnech
Hladiny anti-dsDNA
Na začátku a ve 12 týdnech
Zlepšení sérového komplementu
Časové okno: Na začátku a ve 12 týdnech
Doplňky 3 a 4
Na začátku a ve 12 týdnech
kvalitu života pacientů
Časové okno: Na začátku a ve 12 týdnech
Posouzení kvality života pacientů pomocí ověřeného průzkumu výsledků hlášení pacientů s arabským lupusem verze 1.8 (LupusPROv1.8)
Na začátku a ve 12 týdnech
Hodnocení bolesti
Časové okno: Na začátku a ve 12 týdnech
Hodnocení bolesti pomocí ověřené arabské verze Short-Form McGill Pain Questionnaire
Na začátku a ve 12 týdnech
Výskyt potenciálních nežádoucích účinků
Časové okno: Týdně až 12 týdnů
Sledování vedlejších a/nebo nežádoucích účinků
Týdně až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHDIRB2020110301 REC 80

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lacteol forte kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit