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Probiotiques dans le lupus érythémateux disséminé

20 juillet 2023 mis à jour par: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Évaluation du résultat clinique des probiotiques dans le lupus érythémateux disséminé

La dysbiose, ou perturbation du microbiote intestinal, entraîne l'apparition d'une auto-immunité. De plus en plus de données suggèrent que le microbiote intestinal est modifié dans divers modèles de lupus murin ainsi que chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé humain. L'ingestion de lactobacilles, qui ont des propriétés immunorégulatrices, peut être une stratégie viable pour contrôler le développement et la progression de la maladie chez les patients atteints de lupus, comme l'augmentation de la période de rémission et la diminution de la fréquence des poussées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Les patients seront recrutés et évalués pour leur éligibilité.
  2. Les patients qui répondaient aux critères d'éligibilité seront assignés au hasard soit au groupe témoin, soit au groupe interventionnel.
  3. Les patients du groupe témoin recevront leur traitement standard pendant 12 semaines et les patients du groupe interventionnel recevront leur traitement standard plus un sachet par jour de sachets de lacteol forte pendant 12 semaines.
  4. La collecte des données démographiques, de l'historique complet des médicaments et des antécédents médicaux complets sera effectuée au départ et toutes les 4 semaines.
  5. L'évaluation de l'activité de la maladie à l'aide du score SLEDAI-2K, de la qualité de vie à l'aide du questionnaire arabe validé LupusPROv1.8 et de l'évaluation de la douleur à l'aide de la version arabe validée du questionnaire court sur la douleur de McGill sera effectuée au départ et à la fin de l'étude .
  6. Un suivi de la sécurité et de la tolérance sera effectué chaque semaine à l'aide d'une fiche de suivi des effets secondaires et/ou des effets indésirables.
  7. Des échantillons de sang et d'urine pour les analyses de laboratoire seront prélevés au départ et à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Egypte
        • Recrutement
        • Ain Shams University Hospitals
        • Contact:
          • Dahlia A Hussein, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-65 ans, homme ou femme.
  2. Les patients sont prêts à signer un consentement éclairé écrit.
  3. Patients remplissant les critères de classification de l'American College of Rheumatology pour le LES.
  4. Les patients diagnostiqués avec un lupus érythémateux disséminé actif défini comme un score SLEDAI-2K supérieur à 4.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ˂ 18 ans ou ˃ 65 ans.
  2. Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse à l'administration de probiotiques.
  3. Femelles gestantes ou allaitantes.
  4. Utilisation actuelle des probiotiques.
  5. Patients devant subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ou jusqu'à 2 semaines après la fin de l'étude.
  6. patients souffrant de manifestations neuropsychiatriques sévères actives du LES.
  7. Patients atteints d'autres maladies auto-immunes.
  8. Patients souffrant de tout type de cancer.
  9. patients participant à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
20 patients recevront le traitement standard pendant 12 semaines
Expérimental: Groupe interventionnel
20 patients recevront le traitement standard en plus de deux gélules une fois par jour de gélules probiotiques Lacteol Forte® pendant 12 semaines
Médicament: Gélules Lacteol Forte
gélules probiotiques Lacteol Forte® (5 milliards de Lactobacillus LB tués par la chaleur, correspondant à lactobacillus delbruekii et lactobacillus fermentum) Deux gélules sont à prendre une fois par jour
Autres noms:
  • lactobacillus delbruekii et lactobacillus fermentum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'activité de la maladie systémique du lupus érythémateux 2000 (SLEDAI-2K)
Délai: Au départ et à 12 semaines
Modification de l'activité de la maladie mesurée par le score SLEDAI-2K. Le score seuil SLEDAI-2K le plus approprié pour la définition d'une maladie active liée à la nécessité d'augmenter le traitement est de 3 ou 4
Au départ et à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des paramètres immunologiques
Délai: Au départ et à 12 semaines
Niveaux anti-dsDNA
Au départ et à 12 semaines
Amélioration du complément sérique
Délai: Au départ et à 12 semaines
Compléments 3 et 4
Au départ et à 12 semaines
qualité de vie des patients
Délai: Au départ et à 12 semaines
Évaluation de la qualité de vie des patients à l'aide de la version 1.8 de l'enquête sur les résultats rapportés par les patients sur le lupus en arabe validée (LupusPROv1.8)
Au départ et à 12 semaines
Évaluation de la douleur
Délai: Au départ et à 12 semaines
Évaluation de la douleur à l'aide de la version arabe validée du questionnaire court sur la douleur de McGill
Au départ et à 12 semaines
Incidence des effets indésirables potentiels
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 12 semaines
Surveillance des effets secondaires et/ou indésirables
Hebdomadaire jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2022

Première publication (Réel)

27 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RHDIRB2020110301 REC 80

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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