Probiotika vid systemisk lupus erythematosus
17 november 2025 uppdaterad av: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University
Utvärdering av det kliniska resultatet av probiotika vid systemisk lupus erythematosus
Dysbios, eller störning av tarmmikrobiotan, leder till uppkomsten av autoimmunitet.
Ökande data tyder på att tarmmikrobiotan förändras i olika murina lupusmodeller såväl som hos SLE-patienter med systemisk lupus erythematosus.
Förtäring av laktobaciller, som har immunreglerande egenskaper, kan vara en genomförbar strategi för att kontrollera sjukdomsutveckling och progression hos patienter med lupus, såsom att öka remissionsperioden och minska frekvensen av bloss.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Patienter kommer att rekryteras och utvärderas för behörighet.
- Patienter som uppfyllde behörighetskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen kontroll- eller interventionsgrupp.
- Patienter i kontrollgruppen kommer att få sin standardterapi i 12 veckor och patienter i interventionsgruppen kommer att få sin standardterapi plus en dospåse dagligen med lakteol forte-påsar under 12 veckor.
- Insamling av demografiska data, fullständig medicinhistorik och fullständig medicinsk historia kommer att utföras vid baslinjen och var fjärde vecka.
- Bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av SLEDAI-2K-poäng, livskvalitet med hjälp av det validerade arabiska LupusPROv1.8-enkätet och smärtbedömning med den validerade arabiska versionen av McGill Pain Questionnaire i kort form kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av studien .
- Övervakning av säkerhet och tolerabilitet kommer att utföras varje vecka med hjälp av ett övervakningsblad för biverkningar och/eller biverkningar.
- Blod- och urinprover för laboratorieundersökningar kommer att tas ut vid baslinjen och i slutet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Abbasseya
-
Cairo, Abbasseya, Egypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år, man eller kvinna.
- Patienter är villiga att skriva under ett skriftligt informerat samtycke.
- Patienter som uppfyller American College of Rheumatology klassificeringskriterier för SLE.
- Patienter som diagnostiserats med aktiv systemisk lupus erythematosus definieras som SLEDAI-2K poäng mer än 4.
Exklusions kriterier:
- Patienter ˂ 18 år eller ˃65 år gamla.
- Patienter med en historia av läkemedelsallergier mot probiotikatillförsel.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Aktuell användning av probiotika.
- Patienter schemalagda för kirurgiskt ingrepp under studieperioden eller upp till 2 veckor efter studiens slut.
- patienter som lider av aktiva allvarliga neuropsykiatriska manifestationer av SLE.
- Patienter med andra autoimmuna sjukdomar.
- Patienter som lider av någon typ av cancer.
- patienter som deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
20 patienter kommer att få standardbehandlingen i 12 veckor
|
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
20 patienter kommer att få standardbehandlingen utöver två kapslar en gång dagligen med probiotiska Lacteol Forte®-kapslar i 12 veckor
|
probiotiska Lacteol Forte® kapslar (5 miljarder värmedödade Lactobacillus LB, motsvarande lactobacillus delbruekii och lactobacillus fermentum) Två kapslar ska tas en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckor
|
Förändring i sjukdomsaktivitet mätt med SLEDAI-2K-poäng.
Det mest lämpliga SLEDAI-2K-gränsvärdet för definition av aktiv sjukdom som kopplar till behovet av att öka behandlingen är 3 eller 4
|
Vid baslinjen och vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av immunologiska parametrar
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckor
|
Anti-dsDNA-nivåer
|
Vid baslinjen och vid 12 veckor
|
|
Förbättring av serumkomplement
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckor
|
Komplement 3 och 4
|
Vid baslinjen och vid 12 veckor
|
|
patienternas livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckor
|
Bedömning av patienternas livskvalitet med hjälp av den validerade arabiska Lupus Patient-rapporterade resultatundersökningen version 1.8 (LupusPROv1.8)
|
Vid baslinjen och vid 12 veckor
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: Vid baslinjen och vid 12 veckor
|
Smärtbedömning med den validerade arabiska versionen av McGill Pain Questionnaire i kort form
|
Vid baslinjen och vid 12 veckor
|
|
Förekomst av potentiella negativa effekter
Tidsram: Varje vecka upp till 12 veckor
|
Övervakning av biverkningar och/eller negativa effekter
|
Varje vecka upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2022
Första postat (Faktisk)
27 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHDIRB2020110301 REC 80
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .