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Probióticos en el lupus eritematoso sistémico

20 de julio de 2023 actualizado por: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Evaluación del resultado clínico de los probióticos en el lupus eritematoso sistémico

La disbiosis, o alteración de la microbiota intestinal, conduce al inicio de la autoinmunidad. Cada vez hay más datos que sugieren que la microbiota intestinal cambia en varios modelos de lupus murino, así como en pacientes con lupus eritematoso sistémico humano con LES. La ingestión de lactobacilos, que tienen propiedades inmunorreguladoras, puede ser una estrategia viable para controlar el desarrollo y la progresión de la enfermedad en pacientes con lupus, como aumentar el período de remisión y disminuir la frecuencia de los brotes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Los pacientes serán reclutados y evaluados para su elegibilidad.
  2. Los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a un grupo de control o de intervención.
  3. Los pacientes del grupo de control recibirán su terapia estándar durante 12 semanas y los pacientes del grupo de intervención recibirán su terapia estándar más un sobre diario de sobres de lacteol forte durante 12 semanas.
  4. La recopilación de datos demográficos, el historial completo de medicamentos y el historial médico completo se realizará al inicio del estudio y cada 4 semanas.
  5. La evaluación de la actividad de la enfermedad mediante la puntuación SLEDAI-2K, la calidad de vida mediante el cuestionario árabe validado LupusPROv1.8 y la evaluación del dolor mediante la versión árabe validada del Cuestionario de dolor de McGill de formato breve se realizarán al inicio y al final del estudio. .
  6. Semanalmente se realizará un seguimiento de la seguridad y tolerabilidad mediante una ficha de seguimiento de efectos secundarios y/o efectos adversos.
  7. Las muestras de sangre y orina para las investigaciones de laboratorio se extraerán al inicio y al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Egipto
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University Hospitals
        • Contacto:
          • Dahlia A Hussein, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65 años, hombre o mujer.
  2. Los pacientes están dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.
  3. Pacientes que cumplan con los criterios de clasificación del American College of Rheumatology para LES.
  4. Pacientes diagnosticados con lupus eritematoso sistémico activo definido como puntuación SLEDAI-2K superior a 4.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes ˂ 18 años o ˃ 65 años de edad.
  2. Pacientes con antecedentes de alergias a medicamentos a la administración de probióticos.
  3. Hembras gestantes o lactantes.
  4. Uso actual de probióticos.
  5. Pacientes programados para intervención quirúrgica durante el período de estudio o hasta 2 semanas después de finalizar el estudio.
  6. pacientes que padecen manifestaciones neuropsiquiátricas graves activas de LES.
  7. Pacientes con otras enfermedades autoinmunes.
  8. Pacientes que padezcan cualquier tipo de cáncer.
  9. pacientes que participan en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
20 pacientes recibirán la terapia estándar durante 12 semanas
Experimental: Grupo intervencionista
20 pacientes recibirán la terapia estándar además de dos cápsulas una vez al día de probiótico Lacteol Forte® Cápsulas durante 12 semanas
Droga: Cápsulas de lacteol forte
cápsulas de probiótico Lacteol Forte® (5 mil millones de Lactobacillus LB muertos por calor, correspondientes a lactobacillus delbruekii y lactobacillus fermentum) Dos cápsulas para tomar una vez al día
Otros nombres:
  • lactobacillus delbruekii y lactobacillus fermentum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Cambio en la actividad de la enfermedad medida por la puntuación SLEDAI-2K. La puntuación de corte de SLEDAI-2K más apropiada para la definición de enfermedad activa que se relaciona con la necesidad de aumentar la terapia es 3 o 4
Al inicio y a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los parámetros inmunológicos
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Niveles de anti-dsDNA
Al inicio y a las 12 semanas
Mejora del complemento sérico
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Complementos 3 y 4
Al inicio y a las 12 semanas
calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Evaluación de la calidad de vida de los pacientes utilizando la versión 1.8 (LupusPROv1.8) de la encuesta validada de resultados informados por pacientes con lupus en árabe
Al inicio y a las 12 semanas
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Evaluación del dolor utilizando la versión árabe validada del Cuestionario de dolor de McGill de formato corto
Al inicio y a las 12 semanas
Incidencia de efectos adversos potenciales
Periodo de tiempo: Semanal hasta 12 semanas
Monitoreo de efectos secundarios y/o adversos
Semanal hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Director de estudio: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RHDIRB2020110301 REC 80

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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