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Probiotika bei systemischem Lupus erythematodes

17. November 2025 aktualisiert von: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Bewertung des klinischen Ergebnisses von Probiotika bei systemischem Lupus erythematodes

Dysbiose oder Störung der Darmmikrobiota führt zum Auftreten von Autoimmunität. Zunehmende Daten deuten darauf hin, dass die Darmmikrobiota in verschiedenen murinen Lupusmodellen sowie bei SLE-Patienten mit systemischem Lupus erythematodes beim Menschen verändert ist. Die Einnahme von Laktobazillen, die immunregulatorische Eigenschaften haben, kann eine praktikable Strategie zur Kontrolle der Krankheitsentwicklung und des Fortschreitens bei Patienten mit Lupus sein, wie z. B. die Verlängerung der Remissionszeit und die Verringerung der Häufigkeit von Schüben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Patienten werden rekrutiert und auf Eignung geprüft.
  2. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeordnet.
  3. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 12 Wochen lang ihre Standardtherapie und Patienten in der Interventionsgruppe erhalten 12 Wochen lang ihre Standardtherapie plus täglich einen Beutel Lacteol forte.
  4. Die Erhebung demografischer Daten, der vollständigen Medikamentenanamnese und der vollständigen Krankengeschichte wird zu Studienbeginn und alle 4 Wochen durchgeführt.
  5. Die Bewertung der Krankheitsaktivität anhand des SLEDAI-2K-Scores, der Lebensqualität anhand des validierten arabischen LupusPROv1.8-Fragebogens und der Schmerzbewertung anhand der validierten arabischen Version des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt .
  6. Die Sicherheits- und Verträglichkeitsüberwachung wird wöchentlich unter Verwendung eines Nebenwirkungs- und/oder Nebenwirkungsüberwachungsbogens durchgeführt.
  7. Blut- und Urinproben für Laboruntersuchungen werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Ägypten
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre, männlich oder weiblich.
  2. Die Patienten sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  3. Patienten, die die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology für SLE erfüllen.
  4. Patienten, bei denen aktiver systemischer Lupus erythematodes, definiert als SLEDAI-2K, einen Wert von mehr als 4 hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ˂ 18 Jahre oder ˃ 65 Jahre alt.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergien gegen die Verabreichung von Probiotika.
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Aktuelle Verwendung von Probiotika.
  5. Patienten, bei denen während des Studienzeitraums oder bis zu 2 Wochen nach Studienende ein chirurgischer Eingriff vorgesehen ist.
  6. Patienten, die an aktiven schweren neuropsychiatrischen Manifestationen von SLE leiden.
  7. Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen.
  8. Patienten, die an jeder Art von Krebs leiden.
  9. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
20 Patienten erhalten die Standardtherapie für 12 Wochen
Experimental: Interventionelle Gruppe
20 Patienten erhalten die Standardtherapie zusätzlich zu zwei Kapseln probiotischer Lacteol Forte® Kapseln einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Lacteol forte Kapseln
probiotische Lacteol Forte® Kapseln (5 Milliarden hitzeabgetöteter Lactobacillus LB, entspricht Lactobacillus delbruekii und Lactobacillus fermentum) Zwei Kapseln sind einmal täglich einzunehmen
Andere Namen:
  • Lactobacillus delbruekii und Lactobacillus fermentum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemischer Lupus Erythematodes Krankheitsaktivitätsindex 2000 (SLEDAI-2K)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Änderung der Krankheitsaktivität, gemessen anhand des SLEDAI-2K-Scores. Der am besten geeignete SLEDAI-2K-Cutoff-Score zur Definition einer aktiven Erkrankung, die mit der Notwendigkeit einer Therapiesteigerung in Verbindung steht, ist 3 oder 4
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der immunologischen Parameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Anti-dsDNA-Spiegel
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Verbesserung des Serumkomplements
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Ergänzungen 3 und 4
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit der validierten arabischen Lupus-Patientenberichtserhebung Version 1.8 (LupusPROv1.8)
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Schmerzbeurteilung mit der validierten arabischen Version des Short-Form McGill Pain Questionnaire
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Auftreten möglicher Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 12 Wochen
Überwachung auf Nebenwirkungen und/oder Nebenwirkungen
Wöchentlich bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHDIRB2020110301 REC 80

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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