Probiotika ved systemisk lupus erythematosus
17. november 2025 oppdatert av: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University
Evaluering av det kliniske resultatet av probiotika ved systemisk lupus erythematosus
Dysbiose, eller forstyrrelse av tarmmikrobiota, fører til utbruddet av autoimmunitet.
Økende data tyder på at tarmmikrobiotaen endres i ulike murine lupus-modeller så vel som hos SLE-pasienter med systemisk lupus erythematosus.
Inntak av laktobaciller, som har immunregulerende egenskaper, kan være en levedyktig strategi for å kontrollere sykdomsutvikling og progresjon hos pasienter med lupus, som å øke remisjonsperioden og redusere blussfrekvensen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pasienter vil bli rekruttert og evaluert for kvalifisering.
- Pasienter som oppfylte kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt enten kontroll- eller intervensjonsgruppe.
- Pasienter i kontrollgruppen vil motta sin standardbehandling i 12 uker og pasienter i intervensjonsgruppen vil motta sin standardbehandling pluss én pose daglig med lakteol forte-poser i 12 uker.
- Innsamling av demografiske data, fullstendig medisinhistorie og fullstendig medisinsk historie vil bli utført ved baseline og hver 4. uke.
- Vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av SLEDAI-2K-score, livskvalitet ved bruk av det validerte arabiske LupusPROv1.8-spørreskjemaet og smertevurdering ved bruk av den validerte arabiske versjonen av Short-Form McGill Pain Questionnaire vil bli utført ved baseline og på slutten av studien .
- Sikkerhets- og tolerabilitetsovervåking vil bli utført ukentlig ved bruk av et side- og/eller bivirkningsovervåkingsark.
- Blod- og urinprøver for laboratorieundersøkelser vil bli tatt ut ved baseline og ved slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Abbasseya
-
Cairo, Abbasseya, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år, mann eller kvinne.
- Pasienter er villige til å signere et skriftlig informert samtykke.
- Pasienter som oppfyller American College of Rheumatology klassifiseringskriterier for SLE.
- Pasienter diagnostisert med aktiv systemisk lupus erythematosus definert som SLEDAI-2K skårer mer enn 4.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ˂ 18 år eller ˃65 år.
- Pasienter med en historie med legemiddelallergi mot probiotikaadministrasjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Nåværende bruk av probiotika.
- Pasienter som er planlagt for kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden eller opptil 2 uker etter slutten av studien.
- pasienter som lider av aktive og alvorlige nevropsykiatriske manifestasjoner av SLE.
- Pasienter med andre autoimmune sykdommer.
- Pasienter som lider av alle typer kreft.
- pasienter som deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
20 pasienter vil få standardbehandling i 12 uker
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
20 pasienter vil motta standardbehandlingen i tillegg til to kapsler en gang daglig med probiotiske Lacteol Forte®-kapsler i 12 uker
|
probiotiske Lacteol Forte®-kapsler (5 milliarder varmedrept Lactobacillus LB, tilsvarende lactobacillus delbruekii og lactobacillus fermentum) To kapsler skal tas en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uker
|
Endring i sykdomsaktivitet målt ved SLEDAI-2K-score.
Den mest passende SLEDAI-2K-grenseverdien for definisjon av aktiv sykdom som kobles til behovet for å øke behandlingen er 3 eller 4
|
Ved baseline og ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av immunologiske parametere
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uker
|
Anti-dsDNA nivåer
|
Ved baseline og ved 12 uker
|
|
Forbedring av serumkomplement
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uker
|
Komplement 3 og 4
|
Ved baseline og ved 12 uker
|
|
pasientenes livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uker
|
Vurdering av pasienters livskvalitet ved å bruke den validerte arabiske Lupus Pasientrapportert resultatundersøkelse versjon 1.8 (LupusPROv1.8)
|
Ved baseline og ved 12 uker
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uker
|
Smertevurdering ved hjelp av den validerte arabiske versjonen av Short-Form McGill Pain Questionnaire
|
Ved baseline og ved 12 uker
|
|
Forekomst av potensielle bivirkninger
Tidsramme: Ukentlig opptil 12 uker
|
Overvåking for bivirkninger og/eller uønskede effekter
|
Ukentlig opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHDIRB2020110301 REC 80
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .