Probiotica bij systemische lupus erythematosus
17 november 2025 bijgewerkt door: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University
Evaluatie van de klinische uitkomst van probiotica bij systemische lupus erythematosus
Dysbiose, of verstoring van de darmmicrobiota, leidt tot het ontstaan van auto-immuniteit.
Toenemende gegevens suggereren dat de darmmicrobiota is veranderd in verschillende muriene lupusmodellen, evenals bij menselijke systemische lupus erythematosus SLE-patiënten.
Inname van lactobacillen, die immunoregulerende eigenschappen hebben, kan een levensvatbare strategie zijn voor het beheersen van de ontwikkeling en progressie van de ziekte bij patiënten met lupus, zoals het verlengen van de remissieperiode en het verminderen van de frequentie van opflakkeringen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Patiënten worden geworven en beoordeeld op geschiktheid.
- Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldeden, worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een interventiegroep.
- Patiënten in de controlegroep krijgen hun standaardtherapie gedurende 12 weken en patiënten in de interventiegroep krijgen hun standaardtherapie plus dagelijks één sachet lacteol forte sachets gedurende 12 weken.
- Verzameling van demografische gegevens, volledige medicatiegeschiedenis en volledige medische geschiedenis zal worden uitgevoerd bij baseline en om de 4 weken.
- Beoordeling van ziekteactiviteit met behulp van de SLEDAI-2K-score, kwaliteit van leven met behulp van de gevalideerde Arabische LupusPROv1.8-vragenlijst en pijnbeoordeling met behulp van de gevalideerde Arabische versie van de Short-Form McGill Pain Questionnaire zal worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek .
- Veiligheids- en verdraagbaarheidsmonitoring zal wekelijks worden uitgevoerd met behulp van een monitoringblad voor bijwerkingen en/of bijwerkingen.
- Bloed- en urinemonsters voor laboratoriumonderzoeken worden bij aanvang en aan het einde van het onderzoek afgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Abbasseya
-
Cairo, Abbasseya, Egypte
- Ain shams university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar, man of vrouw.
- Patiënten zijn bereid een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten die voldoen aan de classificatiecriteria voor SLE van de American College of Reumatology.
- Patiënten met de diagnose actieve systemische lupus erythematosus gedefinieerd als SLEDAI-2K scoren hoger dan 4.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ˂ 18 jaar of ˃65 jaar.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van medicijnallergieën voor toediening van probiotica.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Huidig gebruik van probiotica.
- Patiënten gepland voor chirurgische ingreep tijdens de studieperiode of tot 2 weken na het einde van de studie.
- patiënten die lijden aan actieve ernstige neuropsychiatrische manifestaties van SLE.
- Patiënten met andere auto-immuunziekten.
- Patiënten die lijden aan elke vorm van kanker.
- patiënten die deelnemen aan andere klinische studies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
20 patiënten krijgen gedurende 12 weken de standaardtherapie
|
|
|
Experimenteel: Interventionele groep
20 patiënten zullen gedurende 12 weken de standaardtherapie krijgen naast twee capsules eenmaal daags probiotische Lacteol Forte®-capsules
|
probiotische Lacteol Forte®-capsules (5 miljard door hitte gedode Lactobacillus LB, overeenkomend met lactobacillus delbruekii en lactobacillus fermentum) Twee capsules moeten eenmaal daags worden ingenomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systemische Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken
|
Verandering in ziekteactiviteit gemeten door SLEDAI-2K-score.
De meest geschikte SLEDAI-2K-afkapscore voor de definitie van actieve ziekte die verband houdt met de noodzaak om de therapie te verhogen, is 3 of 4
|
Bij baseline en na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van immunologische parameters
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken
|
Anti-dsDNA-niveaus
|
Bij baseline en na 12 weken
|
|
Verbetering van serumcomplement
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken
|
Aanvullingen 3 en 4
|
Bij baseline en na 12 weken
|
|
kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten met behulp van de gevalideerde Arabische Lupus Patient-reported outcome survey versie 1.8 (LupusPROv1.8)
|
Bij baseline en na 12 weken
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken
|
Pijnbeoordeling met behulp van de gevalideerde Arabische versie van de Short-Form McGill Pain Questionnaire
|
Bij baseline en na 12 weken
|
|
Incidentie van mogelijke nadelige effecten
Tijdsspanne: Wekelijks tot 12 weken
|
Controle op bijwerkingen en/of bijwerkingen
|
Wekelijks tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHDIRB2020110301 REC 80
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .