Probióticos no Lúpus Eritematoso Sistêmico
17 de novembro de 2025 atualizado por: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University
Avaliação do resultado clínico dos probióticos no lúpus eritematoso sistêmico
A disbiose, ou interrupção da microbiota intestinal, leva ao aparecimento de autoimunidade.
Dados crescentes sugerem que a microbiota intestinal é alterada em vários modelos de lúpus murino, bem como em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico humano com LES.
A ingestão de lactobacilos, que possuem propriedades imunorreguladoras, pode ser uma estratégia viável para controlar o desenvolvimento e progressão da doença em pacientes com lúpus, como aumentar o período de remissão e diminuir a frequência das crises.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os pacientes serão recrutados e avaliados quanto à elegibilidade.
- Os pacientes que preencheram os critérios de elegibilidade serão aleatoriamente designados para o grupo de controle ou intervenção.
- Os pacientes do grupo de controle receberão sua terapia padrão por 12 semanas e os pacientes do grupo de intervenção receberão sua terapia padrão mais uma saqueta diária de sachês de lacteol forte por 12 semanas.
- A coleta de dados demográficos, histórico completo de medicação e histórico médico completo será realizada no início do estudo e a cada 4 semanas.
- A avaliação da atividade da doença usando o escore SLEDAI-2K, a qualidade de vida usando o questionário LupusPROv1.8 árabe validado e a avaliação da dor usando a versão árabe validada do Questionário de dor McGill de forma curta serão realizadas no início e no final do estudo .
- O monitoramento de segurança e tolerabilidade será realizado semanalmente usando uma ficha de monitoramento de efeitos colaterais e/ou efeitos adversos.
- Amostras de sangue e urina para investigações laboratoriais serão coletadas no início e no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Abbasseya
-
Cairo, Abbasseya, Egito
- Ain shams university hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos, masculino ou feminino.
- Os pacientes estão dispostos a assinar um consentimento informado por escrito.
- Pacientes que preenchem os critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia para LES.
- Pacientes diagnosticados com lúpus eritematoso sistêmico ativo definido como escore SLEDAI-2K maior que 4.
Critério de exclusão:
- Pacientes ˂ 18 anos ou ˃65 anos de idade.
- Pacientes com história de alergia medicamentosa à administração de probióticos.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Uso atual de probióticos.
- Pacientes agendados para intervenção cirúrgica durante o período do estudo ou até 2 semanas após o término do estudo.
- pacientes que sofrem de manifestações neuropsiquiátricas graves ativas de LES.
- Pacientes com outras doenças autoimunes.
- Pacientes que sofrem de qualquer tipo de câncer.
- pacientes que participam de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
20 pacientes receberão a terapia padrão por 12 semanas
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Experimental: Grupo de intervenção
20 pacientes receberão a terapia padrão, além de duas cápsulas uma vez ao dia do probiótico Lacteol Forte® Cápsulas por 12 semanas
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cápsulas probióticas Lacteol Forte® (5 bilhões de Lactobacillus LB mortos pelo calor, correspondendo a lactobacillus delbruekii e lactobacillus fermentum) Duas cápsulas devem ser tomadas uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K)
Prazo: No início e em 12 semanas
|
Mudança na atividade da doença medida pelo escore SLEDAI-2K.
A pontuação de corte SLEDAI-2K mais adequada para definição de doença ativa que se relaciona com a necessidade de aumentar a terapia é 3 ou 4
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No início e em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria dos parâmetros imunológicos
Prazo: No início e em 12 semanas
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Níveis de anti-dsDNA
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No início e em 12 semanas
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Melhora do complemento sérico
Prazo: No início e em 12 semanas
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Complementos 3 e 4
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No início e em 12 semanas
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qualidade de vida dos pacientes
Prazo: No início e em 12 semanas
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Avaliação da qualidade de vida dos pacientes usando a versão 1.8 (LupusPROv1.8) da pesquisa de resultado relatada pelo paciente árabe validada
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No início e em 12 semanas
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Avaliação da dor
Prazo: No início e em 12 semanas
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Avaliação da dor usando a versão árabe validada do Short-Form McGill Pain Questionnaire
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No início e em 12 semanas
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Incidência de potenciais efeitos adversos
Prazo: Semanal até 12 semanas
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Monitoramento de efeitos colaterais e/ou adversos
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Semanal até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHDIRB2020110301 REC 80
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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