Пробиотики при системной красной волчанке
17 ноября 2025 г. обновлено: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University
Оценка клинического эффекта пробиотиков при системной красной волчанке
Дисбиоз, или нарушение микробиоты кишечника, приводит к возникновению аутоиммунитета.
Все больше данных свидетельствуют о том, что микробиота кишечника изменяется в различных моделях мышиной волчанки, а также у пациентов с системной красной волчанкой, страдающих СКВ.
Прием внутрь лактобацилл, обладающих иммунорегуляторными свойствами, может быть эффективной стратегией контроля развития и прогрессирования заболевания у пациентов с волчанкой, такой как увеличение периода ремиссии и снижение частоты обострений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Пациенты будут набраны и оценены на соответствие требованиям.
- Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут случайным образом распределены либо в контрольную, либо в интервенционную группу.
- Пациенты в контрольной группе будут получать стандартную терапию в течение 12 недель, а пациенты в интервенционной группе будут получать стандартную терапию плюс один пакетик лактеола форте в день в течение 12 недель.
- Сбор демографических данных, полный анамнез приема лекарств и полный медицинский анамнез будет проводиться на исходном уровне и каждые 4 недели.
- Оценка активности заболевания с использованием шкалы SLEDAI-2K, качества жизни с использованием валидированного арабского вопросника LupusPROv1.8 и оценка боли с использованием валидированной арабской версии краткого опросника Макгилла по боли будут проводиться на исходном уровне и в конце исследования. .
- Мониторинг безопасности и переносимости будет проводиться еженедельно с использованием листа мониторинга побочных эффектов и/или побочных эффектов.
- Образцы крови и мочи для лабораторных исследований будут взяты на исходном уровне и в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Abbasseya
-
Cairo, Abbasseya, Египет
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет, мужчина или женщина.
- Пациенты готовы подписать письменное информированное согласие.
- Пациенты, соответствующие критериям классификации Американской коллегии ревматологов по СКВ.
- Пациенты с диагнозом активной системной красной волчанки, определяемой как оценка SLEDAI-2K более 4.
Критерий исключения:
- Пациенты ˂ 18 лет или ˃ 65 лет.
- Пациенты с лекарственной аллергией на прием пробиотиков в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины.
- Текущее использование пробиотиков.
- Пациенты, которым запланировано хирургическое вмешательство в течение периода исследования или до 2 недель после окончания исследования.
- больные, страдающие активными тяжелыми нервно-психическими проявлениями СКВ.
- Пациенты с другими аутоиммунными заболеваниями.
- Пациенты, страдающие любым типом рака.
- пациентов, участвующих в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
20 пациентов получат стандартную терапию в течение 12 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
20 пациентов будут получать стандартную терапию в дополнение к двум капсулам пробиотика Lacteol Forte® Capsules один раз в день в течение 12 недель.
|
Пробиотик Lacteol Forte® в капсулах (5 миллиардов убитых нагреванием Lactobacillus LB, что соответствует Lactobacillus delbruekii и Lactobacillus fermentum) Принимать по две капсулы один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K)
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Изменение активности заболевания, измеренное по шкале SLEDAI-2K.
Наиболее подходящий пороговый балл SLEDAI-2K для определения активного заболевания, связанного с необходимостью усиления терапии, составляет 3 или 4.
|
Исходно и через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение иммунологических показателей
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Уровни анти-дцДНК
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Улучшение сывороточного комплемента
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Дополнения 3 и 4
|
Исходно и через 12 недель
|
|
качество жизни пациентов
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Оценка качества жизни пациентов с использованием валидированного арабского опроса пациентов о волчанке, версия 1.8 (LupusPROv1.8)
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Оценка боли с использованием утвержденной арабской версии краткого опросника McGill Pain Questionnaire.
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Частота потенциальных побочных эффектов
Временное ограничение: Еженедельно до 12 недель
|
Мониторинг побочных и/или неблагоприятных эффектов
|
Еженедельно до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHDIRB2020110301 REC 80
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .