전신성 홍반성 루푸스의 프로바이오틱스
2025년 11월 17일 업데이트: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University
전신성 홍반성 루푸스에서 프로바이오틱스의 임상적 결과 평가
Dysbiosis 또는 내장 microbiota의 파괴는자가 면역의 시작으로 이어집니다.
증가하는 데이터는 인간 전신성 홍반 루푸스 SLE 환자뿐만 아니라 다양한 뮤린 루푸스 모델에서 장내 미생물총이 변경되었음을 시사합니다.
면역 조절 특성이 있는 유산균의 섭취는 완화 기간을 늘리고 발적 빈도를 줄이는 것과 같이 루푸스 환자의 질병 발달 및 진행을 제어하기 위한 실행 가능한 전략이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 환자를 모집하고 적격성을 평가합니다.
- 적격성 기준을 충족한 환자는 대조군 또는 중재군에 무작위로 배정됩니다.
- 대조군 환자는 12주 동안 표준 요법을 받고 중재군 환자는 표준 요법과 락테올 포르테 향낭 1일 1포를 12주 동안 받게 됩니다.
- 인구 통계학적 데이터, 전체 약물 이력 및 전체 의료 이력의 수집은 기준선에서 그리고 4주마다 수행됩니다.
- SLEDAI-2K 점수를 사용한 질병 활동 평가, 검증된 아랍어 LupusPROv1.8 설문지를 사용한 삶의 질, 검증된 아랍어 버전의 Short-Form McGill 통증 설문지를 사용한 통증 평가는 기준선과 연구가 끝날 때 수행됩니다. .
- 안전성 및 내약성 모니터링은 부작용 및/또는 역효과 모니터링 시트를 사용하여 매주 수행됩니다.
- 실험실 조사를 위한 혈액 및 소변 샘플은 기준선과 연구가 끝날 때 회수됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abbasseya
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Cairo, Abbasseya, 이집트
- Ain Shams University Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세, 남성 또는 여성.
- 환자는 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- SLE에 대한 미국 류마티스학회 분류 기준을 충족하는 환자.
- SLEDAI-2K 점수가 4 이상인 활성 전신성 홍반성 루푸스로 진단된 환자.
제외 기준:
- 환자 ˂ 18세 또는 ˃65세.
- 프로바이오틱스 투여에 대한 약물 알레르기 병력이 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 현재 프로바이오틱스 사용.
- 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 최대 2주까지 외과적 개입이 예정된 환자.
- SLE의 활성 중증 신경 정신병 증상을 앓고 있는 환자.
- 기타 자가면역질환 환자.
- 모든 유형의 암으로 고통받는 환자.
- 다른 임상 시험에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
20명의 환자가 12주 동안 표준 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 중재 그룹
20명의 환자는 12주 동안 1일 1회 프로바이오틱 Lacteol Forte® 캡슐 2캡슐 외에 표준 요법을 받게 됩니다.
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프로바이오틱 Lacteol Forte® 캡슐(50억 열살균 락토바실러스 LB, 락토바실러스 델브루에키와 락토바실러스 퍼멘툼에 해당) 2캡슐은 하루에 한 번 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K)
기간: 기준선 및 12주차
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SLEDAI-2K 점수로 측정한 질병 활동의 변화.
치료 증가의 필요성과 관련된 활동성 질병의 정의에 가장 적합한 SLEDAI-2K 컷오프 점수는 3 또는 4입니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역학적 매개변수의 개선
기간: 기준선 및 12주차
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안티 dsDNA 수준
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기준선 및 12주차
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혈청 보완의 개선
기간: 기준선 및 12주차
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보완 3 및 4
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기준선 및 12주차
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환자의 삶의 질
기간: 기준선 및 12주차
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검증된 아랍 루푸스 환자 보고 결과 설문 버전 1.8(LupusPROv1.8)을 사용한 환자의 삶의 질 평가
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기준선 및 12주차
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통증 평가
기간: 기준선 및 12주차
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Short-Form McGill 통증 설문지의 검증된 아랍어 버전을 사용한 통증 평가
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기준선 및 12주차
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잠재적 부작용 발생률
기간: 매주 최대 12주
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부작용 및/또는 역효과에 대한 모니터링
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매주 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RHDIRB2020110301 REC 80
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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