Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Probiotici nel lupus eritematoso sistemico

17 novembre 2025 aggiornato da: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Valutazione dell'esito clinico dei probiotici nel lupus eritematoso sistemico

La disbiosi, o interruzione del microbiota intestinale, porta all'insorgenza dell'autoimmunità. Dati crescenti suggeriscono che il microbiota intestinale è cambiato in vari modelli di lupus murino così come nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico umano. L'ingestione di lattobacilli, che hanno proprietà immunoregolatrici, può essere una valida strategia per controllare lo sviluppo e la progressione della malattia nei pazienti con lupus, come l'aumento del periodo di remissione e la diminuzione della frequenza delle riacutizzazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I pazienti saranno reclutati e valutati per l'idoneità.
  2. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o interventistico.
  3. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno la loro terapia standard per 12 settimane e i pazienti nel gruppo interventistico riceveranno la loro terapia standard più una bustina al giorno di bustine di lacteol forte per 12 settimane.
  4. La raccolta di dati demografici, anamnesi completa dei farmaci e anamnesi medica completa verrà eseguita al basale e ogni 4 settimane.
  5. La valutazione dell'attività della malattia utilizzando il punteggio SLEDAI-2K, la qualità della vita utilizzando il questionario arabo LupusPROv1.8 convalidato e la valutazione del dolore utilizzando la versione araba convalidata del questionario sul dolore McGill Short-Form saranno eseguite al basale e alla fine dello studio .
  6. Il monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità verrà eseguito settimanalmente utilizzando un foglio di monitoraggio degli effetti collaterali e/o degli effetti avversi.
  7. I campioni di sangue e urina per le indagini di laboratorio verranno prelevati al basale e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Egitto
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni, maschio o femmina.
  2. I pazienti sono disposti a firmare un consenso informato scritto.
  3. Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione del college americano di reumatologia per LES.
  4. I pazienti con diagnosi di lupus eritematoso sistemico attivo definito come SLEDAI-2K ottengono un punteggio superiore a 4.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti ˂ 18 anni o ˃65 anni di età.
  2. Pazienti con una storia di allergia ai farmaci alla somministrazione di probiotici.
  3. Donne incinte o che allattano.
  4. Uso attuale di probiotici.
  5. Pazienti in attesa di intervento chirurgico durante il periodo di studio o fino a 2 settimane dopo la fine dello studio.
  6. pazienti affetti da gravi manifestazioni neuropsichiatriche attive di LES.
  7. Pazienti con altre malattie autoimmuni.
  8. Pazienti affetti da qualsiasi tipo di cancro.
  9. pazienti che partecipano ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
20 pazienti riceveranno la terapia standard per 12 settimane
Sperimentale: Gruppo interventista
20 pazienti riceveranno la terapia standard in aggiunta a due capsule una volta al giorno di capsule probiotiche Lacteol Forte® per 12 settimane
Droga: Lacteol forte capsule
capsule probiotiche di Lacteol Forte® (5 miliardi di Lactobacillus LB ucciso dal calore, corrispondenti a lactobacillus delbruekii e lactobacillus fermentum) Due capsule devono essere assunte una volta al giorno
Altri nomi:
  • lactobacillus delbruekii e lactobacillus fermentum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K)
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Variazione dell'attività della malattia misurata dal punteggio SLEDAI-2K. Il punteggio cut-off SLEDAI-2K più appropriato per la definizione di malattia attiva che si collega alla necessità di aumentare la terapia è 3 o 4
Al basale e a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei parametri immunologici
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Livelli anti-dsDNA
Al basale e a 12 settimane
Miglioramento del complemento sierico
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Complementi 3 e 4
Al basale e a 12 settimane
qualità di vita dei pazienti
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Valutazione della qualità della vita dei pazienti utilizzando il sondaggio sui risultati riportati dai pazienti in lingua araba convalidato Lupus versione 1.8 (LupusPROv1.8)
Al basale e a 12 settimane
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Valutazione del dolore utilizzando la versione araba convalidata del questionario McGill Pain Short-Form
Al basale e a 12 settimane
Incidenza di potenziali effetti avversi
Lasso di tempo: Settimanale fino a 12 settimane
Monitoraggio degli effetti collaterali e/o avversi
Settimanale fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHDIRB2020110301 REC 80

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Prove cliniche su Lacteol forte capsule

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi