系统性红斑狼疮中的益生菌
2025年11月17日 更新者：Rana Sayed Fouad、Ain Shams University
系统性红斑狼疮益生菌临床疗效评价
肠道菌群失调或破坏会导致自身免疫的发生。
越来越多的数据表明，各种小鼠狼疮模型以及人类系统性红斑狼疮 SLE 患者的肠道微生物群发生了变化。
摄入具有免疫调节特性的乳酸杆菌可能是控制狼疮患者疾病发展和进展的可行策略，例如延长缓解期和降低发作频率。
研究概览
详细说明
- 将招募患者并评估其资格。
- 符合资格标准的患者将被随机分配到对照组或干预组。
- 对照组患者将接受为期 12 周的标准治疗，干预组患者将接受标准治疗加每天一包 lacteol forte 小袋，持续 12 周。
- 将在基线时和每 4 周收集一次人口统计数据、完整用药史和完整病史。
- 将在基线和研究结束时使用 SLEDAI-2K 评分评估疾病活动，使用经过验证的阿拉伯 LupusPROv1.8 问卷评估生活质量，并使用经过验证的阿拉伯语版简式麦吉尔疼痛问卷评估疼痛.
- 每周将使用副作用和/或不良反应监测表进行安全性和耐受性监测。
- 将在基线和研究结束时提取用于实验室调查的血液和尿液样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Abbasseya
-
Cairo、Abbasseya、埃及
- Ain shams university hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁，男女不限。
- 患者愿意签署书面知情同意书。
- 符合美国风湿病学会 SLE 分类标准的患者。
- 诊断为活动性系统性红斑狼疮的患者定义为 SLEDAI-2K 评分超过 4。
排除标准：
- 患者 ˂ 18 岁或 ˃65 岁。
- 对益生菌给药有药物过敏史的患者。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 目前益生菌的使用。
- 计划在研究期间或研究结束后最多 2 周内接受手术干预的患者。
- 患有严重活动性 SLE 神经精神表现的患者。
- 患有其他自身免疫性疾病的患者。
- 患有任何类型癌症的患者。
- 参加其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
20名患者将接受为期12周的标准治疗
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实验性的：介入组
除了益生菌 Lacteol Forte® 胶囊每天一次两粒胶囊外，20 名患者还将接受标准疗法，持续 12 周
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益生菌 Lacteol Forte® 胶囊（50 亿热灭活乳杆菌 LB，对应德氏乳杆菌和发酵乳杆菌）两粒，每天服用一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K)
大体时间：在基线和 12 周时
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通过 SLEDAI-2K 评分测量的疾病活动变化。
与需要增加治疗相关的活动性疾病定义的最合适的 SLEDAI-2K 分界点是 3 或 4
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在基线和 12 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善免疫参数
大体时间：在基线和 12 周时
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抗 dsDNA 水平
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在基线和 12 周时
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改善血清补体
大体时间：在基线和 12 周时
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补充 3 和 4
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在基线和 12 周时
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患者的生活质量
大体时间：在基线和 12 周时
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使用经过验证的阿拉伯狼疮患者报告结果调查版本 1.8 (LupusPROv1.8) 评估患者的生活质量
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在基线和 12 周时
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疼痛评估
大体时间：在基线和 12 周时
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使用经验证的阿拉伯语版简式麦吉尔疼痛问卷进行疼痛评估
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在基线和 12 周时
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潜在不良反应的发生率
大体时间：每周最多 12 周
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监测副作用和/或不良反应
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每周最多 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rana Sayed, PhD、Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月10日
初级完成 (实际的)
2023年12月30日
研究完成 (实际的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月24日
首次发布 (实际的)
2022年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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