Probiootit systeemisessä lupus erythematosuksessa
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University
Probioottien kliinisen tuloksen arviointi systeemisessä lupus erythematosuksessa
Dysbioosi eli suoliston mikrobiotan häiriö johtaa autoimmuniteetin puhkeamiseen.
Kasvavat tiedot viittaavat siihen, että suoliston mikrobiota on muuttunut erilaisissa hiiren lupusmalleissa sekä ihmisen systeemistä lupus erythematosus SLE -potilaita.
Immunosäätelyominaisuuksia omaavien laktobasillien nauttiminen voi olla toteuttamiskelpoinen strategia taudin kehittymisen ja etenemisen hillitsemiseksi lupuspotilailla, kuten pidentää remissiojaksoa ja vähentää pahenemistaajuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaat rekrytoidaan ja arvioidaan kelpoisuuden osalta.
- Kelpoisuuskriteerit täyttäneet potilaat jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai interventioryhmään.
- Kontrolliryhmän potilaat saavat standardihoitoaan 12 viikon ajan ja interventioryhmän potilaat saavat normaalihoitoaan sekä yhden annospussin päivittäin lacteol forte -pusseja 12 viikon ajan.
- Demografiset tiedot, täydellinen lääkityshistoria ja täydellinen sairaushistoria kerätään lähtötilanteessa ja 4 viikon välein.
- Taudin aktiivisuuden arviointi SLEDAI-2K-pisteillä, elämänlaatu validoitua arabialaista LupusPROv1.8-kyselyä käyttäen ja kivun arviointi käyttämällä validoitua arabiankielistä versiota lyhyen muodon McGill-kipukyselystä suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa. .
- Turvallisuuden ja siedettävyyden seuranta suoritetaan viikoittain käyttämällä sivuvaikutusten ja/tai haittavaikutusten seurantalehteä.
- Veri- ja virtsanäytteet laboratoriotutkimuksia varten otetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Abbasseya
-
Cairo, Abbasseya, Egypti
- Ain shams university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta, mies tai nainen.
- Potilaat ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka täyttävät amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun SLE:n luokittelukriteerit.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen systeeminen lupus erythematosus, joka määritellään SLEDAI-2K-pisteeksi, yli 4.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ˂ 18-vuotiaat tai ˃65-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on ollut lääkeaineallergioita probioottien antamiselle.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Nykyinen probioottien käyttö.
- Potilaat, joille on suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana tai enintään 2 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- potilailla, jotka kärsivät SLE:n aktiivisista vakavista neuropsykiatrisista ilmenemismuodoista.
- Potilaat, joilla on muita autoimmuunisairauksia.
- Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa syövästä.
- muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvia potilaita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
20 potilasta saa standardihoitoa 12 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
20 potilasta saa vakiohoitoa kahden kapselin lisäksi kerran päivässä probioottisia Lacteol Forte® -kapseleita 12 viikon ajan.
|
probiootti Lacteol Forte® -kapselit (5 miljardia lämmöllä tapettua Lactobacillus LB:tä, joka vastaa lactobacillus delbruekiita ja lactobacillus fermentumia) Kaksi kapselia otetaan kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
Muutos sairauden aktiivisuudessa mitattuna SLEDAI-2K-pisteillä.
Sopivin SLEDAI-2K-rajapistemäärä aktiivisen sairauden määrittelyyn, joka liittyy tarpeeseen lisätä hoitoa, on 3 tai 4
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunologisten parametrien parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
Anti-dsDNA-tasot
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
|
Seerumin komplementin parantaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
Täydennykset 3 ja 4
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
|
potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
Potilaiden elämänlaadun arviointi validoidulla arabialaisella lupuksella Potilaiden raportoiman tuloskyselyn versio 1.8 (LupusPROv1.8)
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
Kivun arviointi käyttämällä validoitua arabiankielistä versiota lyhyen muodon McGill Pain Questionnairesta
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
|
Mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikkoon asti
|
Sivu- ja/tai haittavaikutusten seuranta
|
Viikoittain 12 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHDIRB2020110301 REC 80
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .