Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika ved systemisk lupus erythematosus

17. november 2025 opdateret af: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University

Evaluering af det kliniske resultat af probiotika ved systemisk lupus erythematosus

Dysbiose eller forstyrrelse af tarmmikrobiotaen fører til opstået autoimmunitet. Stigende data tyder på, at tarmmikrobiotaen ændres i forskellige murine lupus-modeller såvel som hos humane systemiske lupus erythematosus SLE-patienter. Indtagelse af lactobaciller, som har immunregulerende egenskaber, kan være en levedygtig strategi til at kontrollere sygdomsudvikling og progression hos patienter med lupus, såsom at øge remissionsperioden og faldende flare-frekvens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Patienter vil blive rekrutteret og evalueret for egnethed.
  2. Patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt enten kontrol- eller interventionsgruppe.
  3. Patienter i kontrolgruppen vil modtage deres standardbehandling i 12 uger, og patienter i interventionsgruppen vil modtage deres standardbehandling plus én pose dagligt med lacteol forte-breve i 12 uger.
  4. Indsamling af demografiske data, fuld medicinhistorie og fuld sygehistorie vil blive udført ved baseline og hver 4. uge.
  5. Vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af SLEDAI-2K-score, livskvalitet ved hjælp af det validerede arabiske LupusPROv1.8-spørgeskema og smertevurdering ved hjælp af den validerede arabiske version af Short-Form McGill Pain Questionnaire vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen .
  6. Sikkerheds- og tolerabilitetsmonitorering vil blive udført ugentligt ved hjælp af et skema til overvågning af bivirkninger og/eller bivirkninger.
  7. Blod- og urinprøver til laboratorieundersøgelser vil blive udtaget ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Egypten
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år, mand eller kvinde.
  2. Patienter er villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  3. Patienter, der opfylder American College of rheumatology klassifikationskriterier for SLE.
  4. Patienter diagnosticeret med aktiv systemisk lupus erythematosus defineret som SLEDAI-2K scorer mere end 4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter ˂ 18 år eller ˃65 år.
  2. Patienter med en historie med lægemiddelallergi over for probiotikaadministration.
  3. Gravide eller ammende kvinder.
  4. Nuværende brug af probiotika.
  5. Patienter, der er planlagt til kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden eller op til 2 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  6. patienter, der lider af aktive, alvorlige neuropsykiatriske manifestationer af SLE.
  7. Patienter med andre autoimmune sygdomme.
  8. Patienter, der lider af enhver form for kræft.
  9. patienter, der deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
20 patienter vil modtage standardbehandlingen i 12 uger
Eksperimentel: Interventionsgruppe
20 patienter vil modtage standardbehandlingen ud over to kapsler en gang dagligt med probiotiske Lacteol Forte®-kapsler i 12 uger
Medicin: Lacteol forte kapsler
probiotiske Lacteol Forte® kapsler (5 milliarder varmedræbt Lactobacillus LB, svarende til lactobacillus delbruekii og lactobacillus fermentum) To kapsler skal tages én gang dagligt
Andre navne:
  • lactobacillus delbruekii og lactobacillus fermentum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uger
Ændring i sygdomsaktivitet målt ved SLEDAI-2K-score. Den mest passende SLEDAI-2K-cut-off-score for definition af aktiv sygdom, der forbinder med behovet for at øge behandlingen, er 3 eller 4
Ved baseline og ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af immunologiske parametre
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uger
Anti-dsDNA niveauer
Ved baseline og ved 12 uger
Forbedring af serumkomplement
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uger
Komplement 3 og 4
Ved baseline og ved 12 uger
patienternes livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uger
Vurdering af patienters livskvalitet ved hjælp af den validerede arabiske Lupus Patient-rapporterede resultatundersøgelse version 1.8 (LupusPROv1.8)
Ved baseline og ved 12 uger
Smertevurdering
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uger
Smertevurdering ved hjælp af den validerede arabiske version af Short-Form McGill Pain Questionnaire
Ved baseline og ved 12 uger
Forekomst af potentielle negative virkninger
Tidsramme: Ugentligt op til 12 uger
Overvågning for bivirkninger og/eller uønskede virkninger
Ugentligt op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHDIRB2020110301 REC 80

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Lacteol forte kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner