Probiotyki w toczniu rumieniowatym układowym
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Rana Sayed Fouad, Ain Shams University
Ocena Klinicznego Wyniku Probiotyków w Toczniu Rumieniowatym Układowym
Dysbioza lub zaburzenie mikroflory jelitowej prowadzi do wystąpienia autoimmunizacji.
Coraz więcej danych sugeruje, że mikroflora jelitowa jest zmieniona w różnych mysich modelach tocznia, jak również u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym u ludzi.
Przyjmowanie pałeczek kwasu mlekowego, które mają właściwości immunoregulacyjne, może być realną strategią kontrolowania rozwoju i postępu choroby u pacjentów z toczniem, taką jak wydłużenie okresu remisji i zmniejszenie częstości zaostrzeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Pacjenci będą rekrutowani i oceniani pod kątem kwalifikowalności.
- Pacjenci, którzy spełnili kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej.
- Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać standardową terapię przez 12 tygodni, a pacjenci z grupy interwencyjnej będą otrzymywać standardową terapię plus jedną saszetkę dziennie saszetek lacteol forte przez 12 tygodni.
- Zbieranie danych demograficznych, pełna historia leczenia i pełna historia medyczna będą przeprowadzane na początku badania i co 4 tygodnie.
- Ocena aktywności choroby za pomocą wyniku SLEDAI-2K, jakości życia za pomocą zatwierdzonego arabskiego kwestionariusza LupusPROv1.8 oraz ocena bólu za pomocą zatwierdzonej arabskiej wersji krótkiego kwestionariusza bólu McGill zostaną przeprowadzone na początku badania i na końcu badania .
- Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji będzie przeprowadzane co tydzień przy użyciu arkusza monitorowania skutków ubocznych i/lub działań niepożądanych.
- Próbki krwi i moczu do badań laboratoryjnych zostaną pobrane na początku i na końcu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Abbasseya
-
Cairo, Abbasseya, Egipt
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Pacjenci są chętni do podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci spełniający kryteria klasyfikacyjne Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego dla SLE.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym aktywnym toczniem rumieniowatym układowym zdefiniowanym jako wynik SLEDAI-2K powyżej 4.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ˂ 18 lat lub ˃ 65 lat.
- Pacjenci z alergią lekową na podanie probiotyków w wywiadzie.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Aktualne zastosowanie probiotyków.
- Pacjenci zakwalifikowani do interwencji chirurgicznej w okresie badania lub do 2 tygodni po zakończeniu badania.
- pacjentów cierpiących na czynne ciężkie objawy neuropsychiatryczne SLE.
- Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi.
- Pacjenci cierpiący na jakikolwiek rodzaj raka.
- pacjentów biorących udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardową terapię przez 12 tygodni otrzyma 20 pacjentów
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
20 pacjentów otrzyma standardową terapię dodatkowo dwie kapsułki probiotyku Lacteol Forte® raz dziennie przez 12 tygodni
|
Probiotyczne kapsułki Lacteol Forte® (5 miliardów zabitych termicznie Lactobacillus LB, co odpowiada Lactobacillus delbruekii i Lactobacillus fermentum) Dwie kapsułki należy przyjmować raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K)
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
|
Zmiana aktywności choroby mierzona za pomocą wyniku SLEDAI-2K.
Najbardziej odpowiedni punkt odcięcia SLEDAI-2K dla zdefiniowania aktywnej choroby, która wiąże się z potrzebą zwiększenia terapii, to 3 lub 4
|
Na początku i po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa parametrów immunologicznych
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
|
Poziomy anty-dsDNA
|
Na początku i po 12 tygodniach
|
|
Poprawa dopełniacza surowicy
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
|
Dodatki 3 i 4
|
Na początku i po 12 tygodniach
|
|
jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
|
Ocena jakości życia pacjentów za pomocą zwalidowanej arabskiej ankiety dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów dotyczącej tocznia, wersja 1.8 (LupusPROv1.8)
|
Na początku i po 12 tygodniach
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
|
Ocena bólu za pomocą zatwierdzonej arabskiej wersji Skróconego Kwestionariusza Bólu McGilla
|
Na początku i po 12 tygodniach
|
|
Występowanie potencjalnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Co tydzień do 12 tygodni
|
Monitorowanie skutków ubocznych i/lub niepożądanych
|
Co tydzień do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHDIRB2020110301 REC 80
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .