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ルクセンブルクにおけるがん患者の個々の放射線感受性の治療前分析 (APRI-Lux): リスクを最小限に抑えた前向き全国介入研究

2022年6月24日 更新者：Centre Francois Baclesse, Luxembourg
ルクセンブルクにおけるがん患者の個々の放射線感受性の治療前分析

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 治癒的放射線療法の適応がある患者
  • 患者は、プロトコルの特定の手順の前に、署名した書面によるインフォームドコンセントを与えている。

除外基準:

  • 放射線療法に禁忌のある患者
  • 緩和放射線療法の適応がある患者
  • がんが存在する領域で放射線治療歴のある患者
  • 地理的、社会的、または心理的な理由により、患者が治験の医学的追跡調査に応じることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：放射線過敏症
この調査研究に参加することに同意した患者は、RadioDtect 検査を行うために血液サンプルを採取されます。
生物学的：血液サンプルの採取
血液サンプル採取 : 2 X 6 mL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の放射線誘発毒性に関するRadioDtect検査の検証
時間枠：3ヶ月
初期の放射線誘発毒性に関するRadioDtect個人放射線感受性血液検査の予測能力を前向きに検証します。 検証は、ATM タンパク質アッセイと、NCI-CTCAE v4.03 基準に従ったグレード 2 ～ 3 か月以上の急性毒性の割合に基づいて行われます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅発性放射線誘発毒性に関するRadioDtect検査の検証
時間枠：12ヶ月
RadioDtect 個人の予測能力を前向きに検証するため。 12か月後の遅発性放射線誘発毒性に関する放射線感受性血液検査。 検証は、ATM タンパク質アッセイと、NCI-CTCAE v4.03 基準に従ったグレード 2 ～ 3 か月以上の急性毒性の割合に基づいて行われます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Francois Baclesse, Luxembourg

協力者

BIONEXT
NEOLYS DIAGNOSTICS - ALARA GROUP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年10月1日

一次修了 (予期された)

2024年6月1日

研究の完了 (予期された)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月24日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月24日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APRI-Lux

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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